Medindo conforto e clareza com o recurso de baixo ganho em usuários de aparelhos auditivos pediátricos
18 de maio de 2023 atualizado por: Sonova AG
Medindo conforto e clareza usando o recurso de baixo ganho em usuários de aparelhos auditivos pediátricos
O conforto e a clareza da fala serão medidos em crianças com deficiência auditiva de 8 a 17 anos usando algoritmo de processamento de fala padrão com um recurso de intensificador de fala suave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de perda auditiva neurossensorial leve, moderada ou moderada-grave
- Deve usar o modo de comunicação oral
- deve falar inglês
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
Um grupo será ajustado com aparelhos auditivos disponíveis comercialmente que terão diferentes configurações de programa
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receptor no canal dispositivos com moldes personalizados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite de recepção de fala
Prazo: Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Uma lista de palavras conhecidas é apresentada em vários níveis de dB (decibéis).
Limiar é definido como o nível de dB mais baixo no qual ocorre uma resposta correta para duas das três tentativas ascendentes.
O teste foi concluído em duas sessões de teste de duas horas, ocorrendo com duas semanas de intervalo.
Uma prescrição de adaptação diferente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) foi selecionada para cada sessão de teste e contrabalançada entre os participantes.
Cada sessão consistia em testar com o recurso ASG (Adaptive Situational Gain) ativado e desativado.
Quanto menor o número (nível dB), mais suave o participante consegue repetir as palavras corretamente duas em três vezes.
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Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Pontuação de reconhecimento de palavras com palavras apresentadas a 40 dB SPL (nível de pressão sonora em decibéis) e 70 dB SPL.
Prazo: Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Lista de palavras monossilábicas familiares apresentadas em 40 dB e 70 dB.
A porcentagem de palavras repetidas corretamente é calculada.
O teste foi concluído em duas sessões de teste de duas horas, ocorrendo com duas semanas de intervalo.
Uma prescrição de ajuste diferente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) foi selecionada para cada sessão de teste e contrabalançada entre os participantes de modo que uma sessão de teste consistisse em testar com uma prescrição, NAL ou DSL, mas com ambos os níveis ( 40 e 70 dB) e com ambas as configurações ASG (Adaptive Situational Gain), ligado e desligado.
Quanto maior a pontuação, melhor o reconhecimento de palavras em cada condição.
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Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Reconhecimento de várias palavras a 40 dB SPL e 70 dB SPL
Prazo: Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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De uma lista de sete palavras, o participante repete quantas palavras puder lembrar.
A porcentagem de palavras corretas repetidas é calculada.
O teste foi concluído em duas sessões de teste de duas horas, ocorrendo com duas semanas de intervalo.
Uma prescrição adequada, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) foi selecionada para cada sessão de teste e contrabalançada entre os participantes de modo que uma sessão de teste consistisse em testar com uma prescrição, NAL ou DSL, mas com ambos os níveis (40 e 70 dB) e com configurações de ASG (Adaptive Situational Gain), ligadas e desligadas.
Uma pontuação percentual mais alta indica melhor reconhecimento de várias palavras.
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Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Detecção de Nonword Apresentada em 40 dB SPL e em 70 dB SPL.
Prazo: Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Uma lista de 10 frases de 3 palavras é apresentada ao participante.
O participante indica se a frase contém uma palavra sem sentido selecionando o botão de resposta numerado (ou seja,
"1", "2" ou "3") que corresponde à posição da palavra sem sentido na frase.
O teste foi concluído em duas sessões de teste de duas horas, ocorrendo com duas semanas de intervalo.
Uma prescrição de ajuste diferente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) foi selecionada para cada sessão de teste e contrabalançada entre os participantes de modo que uma sessão de teste consistisse em testar com uma prescrição, NAL ou DSL, mas com ambos os níveis ( 40 e 70 dB) e com ambas as configurações ASG (Adaptive Situational Gain), ligado e desligado. .
A pontuação é a porcentagem correta, uma pontuação mais alta é melhor.
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Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Aprendizagem rápida de palavras com estímulos apresentados a 40 dB SPL e a 70 dB SPL.
Prazo: Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Uma tarefa de aprendizado de palavras usada para determinar a capacidade do participante de associar palavras novas/sem sentido com imagens novas o mais rápido possível.
Cinco palavras sem sentido são combinadas com cinco novas imagens exibidas nos botões de resposta.
As palavras são apresentadas aleatoriamente 10 vezes cada.
O participante seleciona uma imagem por palavra.
As pontuações são apresentadas como porcentagem correta.
Uma porcentagem mais alta indica melhor aprendizado de palavras.
O teste foi concluído em duas sessões de teste de duas horas, ocorrendo com duas semanas de intervalo.
Uma prescrição diferente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) foi selecionada para cada sessão de teste e contrabalançada entre os participantes de forma que uma sessão de teste consistisse em testar com uma prescrição, NAL ou DSL, mas com ambos os níveis (40 e 70 dB) e com configurações de ASG (Adaptive Situational Gain), ligadas e desligadas.
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Consulta inicial (1º dia de estudo) e 2ª consulta (14º dia de estudo)
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Preferência subjetiva para o recurso de ganho situacional adaptativo com cada fórmula de adaptação
Prazo: 2ª consulta (dia 14 de estudo)
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Os participantes classificarão a preferência pelo recurso ASG (ativado ou desativado) em cada adaptação (NAL e DSL) após ouvir o arquivo de áudio.
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2ª consulta (dia 14 de estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-379
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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