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Mesure du confort et de la clarté avec la fonction de faible gain chez les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques

18 mai 2023 mis à jour par: Sonova AG

Mesure du confort et de la clarté à l'aide de la fonction de faible gain chez les utilisateurs d'aides auditives pédiatriques

Le confort et la clarté de la parole seront mesurés chez les enfants malentendants âgés de 8 à 17 ans à l'aide d'un algorithme standard de traitement de la parole avec une fonction d'amélioration de la parole douce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Arizona State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de surdité de perception légère, modérée ou modérée à sévère
  • Doit utiliser le mode de communication oral
  • doit parler anglais

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Un groupe sera équipé d'aides auditives disponibles dans le commerce qui auront des paramètres de programme différents
écouteur dans le canal appareils avec embouts personnalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de réception de la parole
Délai: Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Une liste de mots familiers est présentée à différents niveaux de dB (décibels). Le seuil est défini comme le niveau de dB le plus bas auquel une réponse correcte se produit pour deux essais ascendants sur trois. Les tests ont été réalisés en deux sessions de test de deux heures à deux semaines d'intervalle. Une prescription d'ajustement différente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) a été sélectionnée pour chaque session de test et équilibrée entre les participants. Chaque session consistait en des tests avec la fonction ASG (Adaptive Situational Gain) activée et désactivée. Plus le nombre est faible (niveau dB), plus le participant est capable de répéter correctement les mots deux fois sur trois.
Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Score de reconnaissance de mots avec des mots présentés à 40 dB SPL (niveau de pression acoustique décibel) et 70 dB SPL.
Délai: Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Liste de mots monosyllabiques familiers présentée à 40 dB et 70 dB. Le pourcentage de mots correctement répétés est calculé. Les tests ont été réalisés en deux sessions de test de deux heures à deux semaines d'intervalle. Une prescription d'ajustement différente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) a été sélectionnée pour chaque session de test et équilibrée entre les participants de sorte qu'une session de test consistait en un test avec une prescription, soit NAL ou DSL, mais avec les deux niveaux ( 40 et 70 dB) et avec les deux réglages ASG (Adaptive Situational Gain), activé et désactivé. Plus le score est élevé, meilleure est la reconnaissance des mots dans chaque condition.
Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Reconnaissance multi-mots à 40 dB SPL et 70 dB SPL
Délai: Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Sur une liste de sept mots, le participant répète autant de mots qu'il peut se souvenir. Le pourcentage de mots corrects répétés est calculé. Les tests ont été réalisés en deux sessions de test de deux heures à deux semaines d'intervalle. Une prescription d'ajustement, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) a été sélectionnée pour chaque session de test et équilibrée entre les participants de sorte qu'une session de test consistait en un test avec une prescription, soit NAL ou DSL, mais avec les deux niveaux (40 et 70 dB) et avec les deux réglages ASG (Adaptive Situational Gain), activé et désactivé. Un score en pourcentage plus élevé indique une meilleure reconnaissance de plusieurs mots.
Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Détection de non-mots Présenté à 40 dB SPL et à 70 dB SPL.
Délai: Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Une liste de 10 phrases de 3 mots est présentée au participant. Le participant indique si la phrase contient un mot qui n'a pas de sens en sélectionnant le bouton de réponse numéroté (c'est-à-dire "1", "2" ou "3") qui correspond à la position du mot absurde dans la phrase. Les tests ont été réalisés en deux sessions de test de deux heures à deux semaines d'intervalle. Une prescription d'ajustement différente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) a été sélectionnée pour chaque session de test et équilibrée entre les participants de sorte qu'une session de test consistait en un test avec une prescription, soit NAL ou DSL, mais avec les deux niveaux ( 40 et 70 dB) et avec les deux réglages ASG (Adaptive Situational Gain), activé et désactivé. . Le score est le pourcentage correct, un score plus élevé est meilleur.
Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Apprentissage rapide des mots avec des stimuli présentés à 40 dB SPL et à 70 dB SPL.
Délai: Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Une tâche d'apprentissage de mots utilisée pour déterminer la capacité du participant à associer des mots nouveaux/absurdes à de nouvelles images aussi rapidement que possible. Cinq mots absurdes sont associés à cinq nouvelles images affichées sur des boutons de réponse. Les mots sont présentés au hasard 10 fois chacun. Le participant sélectionne une image par mot. Les scores sont présentés sous forme de pourcentage correct. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur apprentissage des mots. Les tests ont été réalisés en deux sessions de test de deux heures à deux semaines d'intervalle. Une prescription différente, NAL (National Acoustic Laboratory) ou DSL (Desired Sensation Level) a été sélectionnée pour chaque session de test et équilibrée entre les participants de sorte qu'une session de test consistait à tester avec une prescription, soit NAL ou DSL, mais avec les deux niveaux (40 et 70 dB) et avec les deux réglages ASG (Adaptive Situational Gain), activé et désactivé.
Rendez-vous initial (jour 1 de l'étude) et 2e rendez-vous (jour 14 de l'étude)
Préférence subjective pour la fonction de gain situationnel adaptatif avec chaque formule d'ajustement
Délai: 2ème rendez-vous (jour 14 d'étude)
Les participants classeront la préférence pour la fonction ASG (activée ou désactivée) dans chaque appareillage (NAL et DSL) après avoir écouté le fichier audio.
2ème rendez-vous (jour 14 d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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