- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150964
Medición de la comodidad y la claridad con la función de baja ganancia en usuarios de audífonos pediátricos
18 de mayo de 2023 actualizado por: Sonova AG
Medición de la comodidad y la claridad mediante la función de baja ganancia en usuarios de audífonos pediátricos
La comodidad y la claridad del habla se medirán en niños con discapacidad auditiva de 8 a 17 años utilizando un algoritmo estándar de procesamiento del habla con una función de mejora del habla suave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Arizona State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de pérdida auditiva neurosensorial leve, moderada o moderada-grave
- Debe utilizar el modo de comunicación oral.
- debe hablar ingles
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Un grupo estará equipado con audífonos disponibles comercialmente que tendrán diferentes configuraciones de programa
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receptor en los dispositivos del canal con moldes personalizados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de recepción de voz
Periodo de tiempo: Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Se presenta una lista familiar de palabras espondeadas en diferentes niveles de dB (decibelios).
El umbral se define como el nivel de dB más bajo en el que se produce una respuesta correcta en dos de tres intentos ascendentes.
Las pruebas se completaron en dos sesiones de prueba de dos horas que se realizaron con dos semanas de diferencia.
Se seleccionó una prescripción de ajuste diferente, NAL (Laboratorio Nacional de Acústica) o DSL (Nivel de Sensación Deseada) para cada sesión de prueba, y se equilibró entre los participantes.
Cada sesión consistió en pruebas con la función ASG (ganancia situacional adaptativa) activada y desactivada.
Cuanto más bajo sea el número (nivel de dB), más suave podrá el participante repetir las palabras correctamente dos de cada tres veces.
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Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Puntuación de reconocimiento de palabras con palabras presentadas a 40 dB SPL (nivel de presión de sonido en decibelios) y 70 dB SPL.
Periodo de tiempo: Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Lista familiar de palabras monosilábicas presentada a 40 dB y 70 dB.
Se calcula el porcentaje de palabras correctamente repetidas.
Las pruebas se completaron en dos sesiones de prueba de dos horas que se realizaron con dos semanas de diferencia.
Se seleccionó una prescripción de ajuste diferente, NAL (Laboratorio Nacional de Acústica) o DSL (Nivel de Sensación Deseada) para cada sesión de prueba y se equilibró entre los participantes de modo que una sesión de prueba consistió en probar con una prescripción, NAL o DSL, pero con ambos niveles ( 40 y 70 dB) y con ajustes ASG (ganancia situacional adaptativa), encendido y apagado.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el reconocimiento de palabras en cada condición.
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Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Reconocimiento de múltiples palabras a 40 dB SPL y 70 dB SPL
Periodo de tiempo: Cita inicial (Día 1 de estudio) y 2ª cita (Día 14 de estudio)
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De una lista de siete palabras, el participante repite tantas palabras como pueda recordar.
Se calcula el porcentaje de palabras correctas repetidas.
Las pruebas se completaron en dos sesiones de prueba de dos horas que se realizaron con dos semanas de diferencia.
Se seleccionó una prescripción adecuada, NAL (Laboratorio Nacional de Acústica) o DSL (Nivel de Sensación Deseada) para cada sesión de prueba y se equilibró entre los participantes de tal manera que una sesión de prueba consistió en probar con una prescripción, ya sea NAL o DSL, pero con ambos niveles (40 y 70 dB) y con los ajustes ASG (ganancia situacional adaptativa), activados y desactivados.
Una puntuación porcentual más alta indica un mejor reconocimiento de varias palabras.
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Cita inicial (Día 1 de estudio) y 2ª cita (Día 14 de estudio)
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Detección de no palabras Presentado a 40 dB SPL ya 70 dB SPL.
Periodo de tiempo: Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Se presenta al participante una lista de 10 frases de 3 palabras.
El participante indica si la frase contiene una palabra sin sentido seleccionando el botón de respuesta numerado (es decir,
"1", "2" o "3") que corresponde a la posición de la palabra sin sentido en la frase.
Las pruebas se completaron en dos sesiones de prueba de dos horas que se realizaron con dos semanas de diferencia.
Se seleccionó una prescripción de ajuste diferente, NAL (Laboratorio Nacional de Acústica) o DSL (Nivel de Sensación Deseada) para cada sesión de prueba y se equilibró entre los participantes de modo que una sesión de prueba consistió en probar con una prescripción, NAL o DSL, pero con ambos niveles ( 40 y 70 dB) y con ajustes ASG (ganancia situacional adaptativa), encendido y apagado. .
La puntuación es el porcentaje correcto, una puntuación más alta es mejor.
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Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Aprendizaje rápido de palabras con estímulos presentados a 40 dB SPL ya 70 dB SPL.
Periodo de tiempo: Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Una tarea de aprendizaje de palabras utilizada para determinar la capacidad del participante para asociar palabras nuevas/sin sentido con imágenes nuevas lo más rápido posible.
Cinco palabras sin sentido se combinan con cinco imágenes novedosas que se muestran en los botones de respuesta.
Las palabras se presentan al azar 10 veces cada una.
El participante selecciona una imagen por palabra.
Las puntuaciones se presentan como porcentaje correcto.
Un porcentaje más alto indica un mejor aprendizaje de palabras.
Las pruebas se completaron en dos sesiones de prueba de dos horas que se realizaron con dos semanas de diferencia.
Se seleccionó una prescripción diferente, NAL (Laboratorio Nacional de Acústica) o DSL (Nivel de Sensación Deseada) para cada sesión de prueba y se equilibró entre los participantes de tal manera que una sesión de prueba consistió en probar con una prescripción, ya sea NAL o DSL, pero con ambos niveles (40 y 70 dB) y con los ajustes ASG (ganancia situacional adaptativa), activados y desactivados.
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Cita inicial (día 1 de estudio) y 2ª cita (día 14 de estudio)
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Preferencia subjetiva por la función de ganancia situacional adaptativa con cada fórmula de ajuste
Periodo de tiempo: 2ª cita (día 14 de estudio)
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Los participantes clasificarán su preferencia por la función ASG (activada o desactivada) en cada adaptación (NAL y DSL) después de escuchar el archivo de audio.
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2ª cita (día 14 de estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRF-379
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .