膀胱腫瘍を診断するための尿サンプルにおける VisioCyt 検査と FGFR3 変異の組み合わせの研究 (URODX-FGFR3)
2025年7月21日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine
膀胱がんの検出のための VisioCyt® 自動細胞診と FGFR3 変異を組み合わせた尿分析の評価
この研究は、膀胱がんを検出するための、VisioCyt尿細胞学的検査とFGFR3変異検出検査を組み合わせたVisioCyt尿細胞学的検査単独の特異性と感度を比較することを目的とした、症例対照、前向きかつ相互中心の臨床試験である。
症例は、最初の線維鏡検査後に新たに診断された、または再発/進行性の膀胱がんが強く疑われる患者です。
対照は、尿路結石症、尿路感染症、尿路上排泄結石のために通院または入院している患者、または尿路症状の疑いがない患者である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
両グループ
- 男/女
- 患者は研究プロトコルに従うことに同意し、研究手順に従うことができる
- 患者が署名、日付を記入し、理解した同意書
- 患者は社会保障制度に加入している
ケースグループ
- 患者は18歳以上である
- 最近膀胱がんと診断された患者、または最初の線維鏡検査後に逆行/進行が強く疑われる患者
- 腫瘍に対する全身/経口/放射線療法による骨盤治療をまだ開始していない患者
対照群
- 18歳から45歳までの患者
- 膀胱がんの疑いがない患者
- 尿路結石、尿路感染症、上排泄結石、または尿路症状の疑いがないために通院または入院している患者
- 膀胱発がん物質（タバコ、工業発がん物質（例：コールタール、タール/石炭油、石炭ピッチ、石炭燃焼すす）、尿中ビルハルツ症、化学療法剤（シクロホスファミド））に曝露されていない患者
- 排泄尿路の細胞病理学的検査が陰性だった患者 OR/AND 画像検査（骨盤超音波検査、骨盤スキャナー） OR/AND 事前の尿サンプルによる内視鏡検査
- 膀胱がんと相互作用する可能性のあるがんに罹患していない患者：子宮がん、前立腺がん、直腸がん、および膀胱に浸潤している他のがんまたは非泌尿器系腫瘍からの転移
除外基準 両方のグループ
- 現在治療を受けていない尿路感染症
- 別の骨盤がん患者
- 尿路上皮癌以外の膀胱癌
- 高位泌尿器に関連する癌
- 腎移植患者（BKウイルス）
- 骨盤放射線療法を受けた患者（前立腺がん、婦人科がん、または骨盤消化器がんに関連）
- JJカテーテルを装着している患者
- 署名された同意を拒否されました
- 妊娠中、その可能性のある女性、または授乳中の女性
- 被後見人
- 地理的、社会的、または精神的な問題により医学的監視を受けることができない
ケースグループ • 18 歳未満
対照群
• 18歳未満または45歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：場合
最初の線維検査後に新たに診断された、または再発/進行性の膀胱がんが強く疑われる患者
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採尿時に採尿が行われます。
その後、サンプルはさまざまな分析（標準細胞学、Visiocyt 検査、FGFR3 分析）を実現するために 3 つに分離されます。
血液サンプルは、これに同意した「症例」患者にのみ含まれます。
このサンプルはさらなる研究のためにコレクションに追加されます。
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実験的：コントロール
尿路結石、尿路感染症、上排泄結石、または尿路症状の疑いがないために通院または入院している患者
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採尿時に採尿が行われます。
その後、サンプルはさまざまな分析（標準細胞学、Visiocyt 検査、FGFR3 分析）を実現するために 3 つに分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特異性
時間枠：含めて
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Visiocyt検査+FGFR3解析とFGFR3単独解析の特異性比較
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含めて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの異なるテストの感度
時間枠：含めて
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間の感度の比較:
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含めて
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4 つの異なるテストの特異性
時間枠：含めて
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以下の特異性の比較:
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含めて
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4 つの異なる検査の陽性的中率
時間枠：含めて
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以下の間の陽性的中率:
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含めて
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4 つの異なる検査の陰性的中率
時間枠：含めて
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以下の間の陰性的中率:
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含めて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eschwège Pascal, MD, PhD、Institut de Cancérologie de Lorraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月13日
一次修了 (実際)
2024年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年6月12日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。