Undersøgelse af kombineret VisioCyt-test og FGFR3-mutationer på en urinprøve til diagnosticering af blæretumorer (URODX-FGFR3)
21. juli 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluering af en urinanalyse, der kombinerer VisioCyt® Automated Cytology og FGFR3-mutationer til påvisning af blærekræft
Denne undersøgelse er et case-kontrol, prospektivt og muticentrisk klinisk forsøg, som har til formål at sammenligne specificiteten og sensibiliteten af VisioCyt urincytologisk test kombineret med FGFR3 mutationsdetektionstest med VisioCyt urincyologisk test alene for at påvise blærekræft.
Tilfældene er patienter, hvor der er stor mistanke om nydiagnosticeret eller tilbagevendende/progression blærekræft efter indledende fibroskopi.
Kontrollen er patient, der behandler eller indlagt på hospitalet for urolithiasis, urinvejsinfektioner, overordnede udskillelsessten i urinen eller med ikke-mistænkt urinsymptomatologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
BEGGE GRUPPER
- M/K
- Patienten accepterer at følge undersøgelsesprotokol og er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer
- Patient underskrevet, dateret og forstået samtykkeerklæring
- Patienten har en social sikringsordning
SAGSGRUPPE
- Patienten er 18 år eller ældre
- Patient, for hvem en blærekræft for nylig er diagnosticeret eller tilbageskridt/progression er stærkt mistænkt efter den indledende fibroskopi
- Patient, der ikke er påbegyndt systemisk/oral/radioteurapeutisk bækkenbehandling for hans/hendes tumor
KONTROLGRUPPE
- Patient mellem 18 og 45 år
- Patienten er ikke mistænkt for at have blærekræft
- Patient tilstedeværende eller indlagt på grund af urolithiasis, urinvejsinfektioner, overordnede ekskretionssten eller med ikke-mistænkt urinsymptomatologi
- Patient, der ikke har været udsat for blærekræftfremkaldende stoffer (tobak, industrielt kræftfremkaldende stof (f.eks.: stenkulstjære, tjære-/kulolier, kulbeg og brændende kulsod), urinbilharzia, kemoterapieksponering (cyclophosphamid)
- Patient, der havde en negativ cytopatologisk udforskning af den ekskretoriske urinvej ELLER/OG ikonografi (bækkenekografi, bækkenscanner) ELLER/OG endoskopi med tidligere urinprøve
- Patient uskadt af kræft, der kan interagere med blærekræft: livmoderkræft, prostatacancer, endetarmskræft og metastaser fra anden cancer eller ikke-urologisk tumor, der invaderer blæren
EXKLUSIONSKRITERIER BEGGE GRUPPER
- Ikke-behandlet aktuel urinvejsinfektion
- Patient med en anden bækkenkræft
- Blærekræft uden for urothelial carcinom
- Associeret karcinom i det høje urinapparat
- Patient, der modtog nyretransplantation (BK-virus)
- Patient, der modtog strålebehandling af bækkenet (relateret til prostatacancer, gynækologisk cancer eller fordøjelseskræft i bækkenet)
- Patient med et JJ-kateter
- Nægtede underskrevet samtykke
- Gravide, modtagelige for at være eller ammende kvinder
- Person under værgemål
- Umulighed at underkaste sig medicinsk overvågning på grund af geografiske, sociale eller mentale problemer
CASE GROUP • Under 18 år
KONTROLGRUPPE
• Under 18 år eller over 45 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sag
Patient, hvor nydiagnosticeret eller tilbagevendende/progredierende blærekræft er stærkt mistænkt efter indledende fibroskopi
|
Urinopsamling vil blive klæbet ved inklusion.
Prøven vil derefter blive adskilt i tre for at realisere forskellige analyser (standardcytologi, Visiocyt-test, FGFR3-analyse)
Blodprøven klæbes ved inklusion, KUN for "case"-patienter, der er enige om dette.
Denne prøve vil være et supplement til samlingen til yderligere forskning.
|
|
Eksperimentel: Styring
Patient tilstedeværende eller indlagt på grund af urolithiasis, urinvejsinfektioner, overordnede ekskretionssten eller med ikke-mistænkt urinsymptomatologi
|
Urinopsamling vil blive klæbet ved inklusion.
Prøven vil derefter blive adskilt i tre for at realisere forskellige analyser (standardcytologi, Visiocyt-test, FGFR3-analyse)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet
Tidsramme: ved inklusion
|
Specificitetssammenligning mellem Visiocyt-test + FGFR3-analyse og FGFR3-analyse alene
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af de 4 forskellige tests
Tidsramme: ved inklusion
|
Følsomhedssammenligning mellem:
|
ved inklusion
|
|
Specificitet af de 4 forskellige tests
Tidsramme: ved inklusion
|
Specificitetssammenligning mellem:
|
ved inklusion
|
|
Positiv prædiktiv værdi af de 4 forskellige tests
Tidsramme: ved inklusion
|
Positiv forudsigelig værdi mellem:
|
ved inklusion
|
|
Negativ prædiktiv værdi af de 4 forskellige tests
Tidsramme: ved inklusion
|
Negativ forudsigelsesværdi mellem:
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01054-37
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .