Tutkimus yhdistetystä VisioCyt-testistä ja FGFR3-mutaatioista virtsanäytteessä virtsarakon kasvainten diagnosoimiseksi (URODX-FGFR3)
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Institut de Cancérologie de Lorraine
Virtsa-analyysin arviointi, jossa VisioCyt®-automaatti sytologia ja FGFR3-mutaatiot yhdistetään virtsarakon syövän havaitsemiseksi
Tämä tutkimus on tapauskontrolli-, ennakoiva ja muticentrinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata VisioCyt-virtsan sytologisen testin spesifisyyttä ja herkkyyttä FGFR3-mutaatioiden havaitsemistestiin yhdistettynä VisioCyt-virtsan syologiseen testiin sellaisenaan virtsarakon syövän havaitsemiseksi.
Kyseessä on potilas, jolla äskettäin diagnosoitua tai uusiutuvaa/etenevää virtsarakon syöpää epäillään vahvasti ensimmäisen fibroskopian jälkeen.
Kontrollit ovat virtsakivitaudin, virtsatietulehdusten, virtsan erityskivien tai virtsaamisoireiden epäilyttäviä potilaita hoitavat tai sairaalahoidossa olevat potilaat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
MOLEMAT RYHMÄT
- M/F
- Potilas suostuu noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaan allekirjoittama, päivätty ja ymmärtänyt suostumuslomake
- Potilaalla on sosiaaliturva
TAPAUSRYHMÄ
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu virtsarakon syöpä tai jolle epäillään vahvasti luisumista/etenemistä ensimmäisen fibroskopian jälkeen
- Potilas, joka ei ole aloittanut kasvaimensa systeemistä/oraalista/radioterapeuttista lantionhoitoa
OHJAUSRYHMÄ
- Potilas 18-45 v
- Potilaalla ei epäillä virtsarakon syöpää
- Potilas, joka on hoidossa tai sairaalahoidossa virtsakivitaudin, virtsatietulehdusten, erittyvien erityskivien vuoksi tai jolla on epäilyttäviä virtsatieoireita
- Potilas, joka ei ole altistunut virtsarakon syöpää aiheuttaville aineille (tupakka, teollinen syöpää aiheuttava aine (esim. kivihiiliterva, terva/kivihiiliöljyt, kivihiilipiki ja palava kivihiilinoki), virtsan bilhartsia, kemoterapiaaltistus (syklofosfamidi)
- Potilas, jolle oli negatiivinen sytopatologinen tutkimus erittymisreitistä TAI/JA ikonografia (lantion kaiku, lantion skanneri) TAI/JA endoskopia aiemman virtsanäytteen kanssa
- Potilas, joka ei vahingoitu kaikista syövistä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa virtsarakon syövän kanssa: kohdun syöpä, eturauhassyöpä, peräsuolen syöpä ja muun syövän tai virtsarakkoon tunkeutuva ei-urologinen kasvain.
POISSULKEMIETOJA MOLEMAT RYHMÄT
- Hoitamaton nykyinen virtsatietulehdus
- Potilas, jolla on toinen lantiosyöpä
- Virtsarakon syöpä uroteelisyövän ulkopuolella
- Aiheeseen liittyvä korkean virtsan karsinooma
- Potilas, jolle tehtiin munuaisensiirto (BK-virus)
- Potilas, joka on saanut lantion sädehoitoa (liittyy eturauhassyöpään, gynekologiseen syöpään tai lantion ruuansulatuskanavan syöpään)
- Potilaalla on JJ-katetri
- Kieltäytyi allekirjoittamasta suostumusta
- Raskaana oleville, sairastuville tai imettäville naisille
- Huollon alainen henkilö
- Maantieteellisten, sosiaalisten tai henkisten ongelmien vuoksi mahdottomuus alistua lääketieteelliseen seurantaan
TAPAUSRYHMÄ • Alle 18v
OHJAUSRYHMÄ
• Alle 18-vuotiaat tai yli 45-vuotiaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asia
Potilas, jolla äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva/etenevä virtsarakon syöpä epäillään vahvasti ensimmäisen fibroskopian jälkeen
|
Virtsan keräys otetaan käyttöönoton yhteydessä.
Näyte erotetaan sen jälkeen kolmeen osaan erilaisten analyysien tekemiseksi (standardi sytologia, Visiocyt-testi, FGFR3-analyysi)
Verinäyte otetaan mukaanoton yhteydessä, VAIN "tapaus"-potilailta, jotka ovat suostuneet tähän.
Tämä näyte on lisäys kokoelmaan jatkotutkimuksia varten.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Potilas, joka on hoidossa tai sairaalahoidossa virtsakivitaudin, virtsatietulehdusten, erittyvien erityskivien vuoksi tai jolla on epäilyttäviä virtsatieoireita
|
Virtsan keräys otetaan käyttöönoton yhteydessä.
Näyte erotetaan sen jälkeen kolmeen osaan erilaisten analyysien tekemiseksi (standardi sytologia, Visiocyt-testi, FGFR3-analyysi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Spesifisyysvertailu Visiocyt-testin + FGFR3-analyysin ja FGFR3-analyysin välillä yksinään
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 eri testin herkkyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Herkkyysvertailu välillä:
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Neljän eri testin spesifisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Spesifisyys Vertailu välillä:
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Neljän eri testin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Positiivinen ennustearvo välillä:
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
Neljän eri testin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Negatiivinen ennustearvo välillä:
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01054-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .