Étude du test combiné VisioCyt et des mutations FGFR3 sur un échantillon urinaire pour diagnostiquer les tumeurs de la vessie (URODX-FGFR3)
21 juillet 2025 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine
Évaluation d'une analyse d'urine combinant la cytologie automatisée VisioCyt® et les mutations FGFR3 pour la détection du cancer de la vessie
Cette étude est un essai clinique cas-témoin, prospectif et multicentrique, qui vise à comparer la spécificité et la sensibilité du test cytologique urinaire VisioCyt associé au test de détection des mutations FGFR3 au test cytologique urinaire VisioCyt seul pour détecter le cancer de la vessie.
Il s'agit de patients chez qui un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent/en progression est fortement suspecté après une fibroscopie initiale.
Les témoins sont des patients soignés ou hospitalisés pour une lithiase urinaire, des infections urinaires, des calculs excréteurs supérieurs urinaires ou avec une symptomatologie urinaire non suspecte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
LES DEUX GROUPES
- H/F
- Le patient accepte de suivre le protocole de l'étude et est capable de suivre les procédures de l'étude
- Formulaire de consentement signé, daté et compris par le patient
- Le patient bénéficie d'un régime de sécurité sociale
GROUPE DE CAS
- Le patient a 18 ans ou plus
- Patient pour lequel un cancer de la vessie récemment diagnostiqué, ou une régression/progression est fortement suspectée après la fibroscopie initiale
- Patient n'ayant pas commencé de traitement pelvien systémique/oral/radiothérapeutique pour sa tumeur
GROUPE DE CONTRÔLE
- Patient entre 18 et 45 ans
- Patient non suspecté d'avoir un cancer de la vessie
- Patient soigné ou hospitalisé pour lithiase urinaire, infections urinaires, calculs excréteurs supérieurs ou avec symptomatologie urinaire non suspecte
- Patient qui n'a pas été exposé à des agents cancérigènes de la vessie (tabac, agent cancérigène industriel (ex : goudron de houille, huiles de goudron/charbon, brai de houille et suie de charbon brûlant), bilharziose urinaire, exposition à une chimiothérapie (cyclophosphamide)
- Patient ayant eu une exploration cytopathologique négative de la voie urinaire excrétrice OU/ET iconographie (échographie pelvienne, scanner pelvien) OU/ET endoscopie avec prélèvement urinaire préalable
- Patiente indemne de tout cancer susceptible d'interagir avec le cancer de la vessie : cancer de l'utérus, cancer de la prostate, cancer du rectum et métastase d'un autre cancer ou tumeur non urologique envahissant la vessie
CRITÈRES D'EXCLUSION DES DEUX GROUPES
- Infection urinaire actuelle non traitée
- Patient avec un autre cancer pelvien
- Cancer de la vessie en dehors du carcinome urothélial
- Carcinome associé du haut appareil urinaire
- Patient ayant reçu une transplantation rénale (virus BK)
- Patient ayant reçu une radiothérapie pelvienne (liée à un cancer de la prostate, un cancer gynécologique ou un cancer digestif pelvien)
- Patient ayant un cathéter JJ
- Refus de consentement signé
- Femmes enceintes, susceptibles de l'être ou allaitantes
- Personne sous tutelle
- Impossibilité de se soumettre à un suivi médical en raison de problèmes géographiques, sociaux ou mentaux
GROUPE DE CAS • Moins de 18 ans/o
GROUPE DE CONTRÔLE
• Moins de 18 ans ou plus de 45 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cas
Patient chez qui un cancer de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent / en progression est fortement suspecté après la fibroscopie initiale
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La collecte d'urine sera effectuée à l'inclusion.
L'échantillon sera ensuite séparé en trois pour réaliser différentes analyses (cytologie standard, test Visiocyt, analyse FGFR3)
Un prélèvement sanguin sera effectué à l'inclusion, UNIQUEMENT pour les patients "cas" qui l'ont accepté.
Cet échantillon sera ajouté à la collection pour d'autres recherches.
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Expérimental: Contrôle
Patient soigné ou hospitalisé pour lithiase urinaire, infections urinaires, calculs excréteurs supérieurs ou avec symptomatologie urinaire non suspecte
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La collecte d'urine sera effectuée à l'inclusion.
L'échantillon sera ensuite séparé en trois pour réaliser différentes analyses (cytologie standard, test Visiocyt, analyse FGFR3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spécificité
Délai: à l'insertion
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Comparaison de spécificité entre le test Visiocyt + analyse FGFR3 et l'analyse FGFR3 seule
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à l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité des 4 tests différents
Délai: à l'insertion
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Comparaison de sensibilité entre :
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à l'insertion
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Spécificité des 4 tests différents
Délai: à l'insertion
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Comparaison de spécificité entre :
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à l'insertion
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Valeur prédictive positive des 4 tests différents
Délai: à l'insertion
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Valeur prédictive positive entre :
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à l'insertion
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Valeur prédictive négative des 4 tests différents
Délai: à l'insertion
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Valeur prédictive négative entre :
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à l'insertion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01054-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .