Studie av kombinert VisioCyt-test og FGFR3-mutasjoner på en urinprøve for å diagnostisere blæresvulster (URODX-FGFR3)
21. juli 2025 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluering av en urinanalyse som kombinerer VisioCyt® Automated Cytology og FGFR3-mutasjoner for påvisning av blærekreft
Denne studien er en case-kontroll, propsektiv og mutisentrisk klinisk studie, som tar sikte på å sammenligne spesifisiteten og sensibiliteten til VisioCyt urincytologisk test kombinert med FGFR3 mutasjonsdeteksjonstest med VisioCyt urincyologisk test alene for å oppdage blærekreft.
Tilfellene er pasienter der det er sterk mistanke om nydiagnostisert eller tilbakevendende/progressiv blærekreft etter innledende fibroskopi.
Kontrollene er pasienter som er tilstede eller innlagt på sykehus for urolithiasis, urinveisinfeksjoner, overlegne utskillelsessteiner i urinen eller med ikke-suspekt urinsymptomatologi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
190
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
BEGGE GRUPPER
- M/F
- Pasienten godtar å følge studieprotokollen og er i stand til å følge studieprosedyrene
- Pasienten signert, datert og forstått samtykkeskjema
- Pasienten har trygdeordning
SAKSGRUPPE
- Pasienten er 18 år eller eldre
- Pasient for hvem en nylig diagnostisert blærekreft, eller tilbakeglidning/progresjon er sterkt mistenkt etter den første fibroskopien
- Pasient som ikke har startet systemisk/oral/radioteurapeutisk bekkenbehandling for sin svulst
KONTROLLGRUPPE
- Pasient mellom 18 og 45 år
- Pasienten er ikke mistenkt for å ha blærekreft
- Pasient tilstede eller innlagt på sykehus for urolithiasis, urinveisinfeksjoner, overordnede utskillelsessteiner eller med ikke-suspekt urinsymptomatologi
- Pasient som ikke har vært utsatt for kreftfremkallende stoffer i blæren (tobakk, industriell kreftfremkallende stoffer (f.eks. kulltjære, tjære/kulloljer, kullbek og brennende kullsot), urinbilharzia, kjemoterapieksponering (cyklofosfamid)
- Pasient som hadde en negativ cytopatologisk utforskning av den utskillende urinveien ELLER/OG ikonografi (bekkenekografi, bekkenskanner) ELLER/OG endoskopi med tidligere urinprøve
- Pasient uskadd av kreft som kan samhandle med blærekreft: livmorkreft, prostatakreft, endetarmskreft og metastaser fra annen kreft eller ikke-urologisk svulst som invaderer blæren
UTSLUTTELSESKRITERIER BEGGE GRUPPER
- Ubehandlet pågående urinveisinfeksjon
- Pasient med en annen bekkenkreft
- Blærekreft utenfor urotelialt karsinom
- Assosiert karsinom av det høye urinapparatet
- Pasient som fikk nyretransplantasjon (BK-virus)
- Pasient som mottok bekkenstrålebehandling (relatert til prostatakreft, gynekologisk kreft eller bekkenkreft)
- Pasient som har et JJ-kateter
- Nektet signert samtykke
- Gravide, mottakelige for å være eller ammende kvinner
- Person under vergemål
- Umulig å underkaste seg medisinsk overvåking på grunn av geografiske, sosiale eller mentale problemer
SAKSGRUPPE • Under 18 år
KONTROLLGRUPPE
• Under 18 år eller over 45 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sak
Pasient der nylig diagnostisert eller tilbakevendende/progredierende blærekreft er sterkt mistenkt etter innledende fibroskopi
|
Urinsamlingen vil bli tynget ved inkludering.
Prøven vil deretter deles i tre for å realisere ulike analyser (standard cytologi, Visiocyttest, FGFR3-analyse)
Blodprøven vil bli tatt ved inkludering, KUN for "case" pasienter som er enige om dette.
Denne prøven vil være et tillegg til samlingen for videre forskning.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Pasient tilstede eller innlagt på sykehus for urolithiasis, urinveisinfeksjoner, overordnede utskillelsessteiner eller med ikke-suspekt urinsymptomatologi
|
Urinsamlingen vil bli tynget ved inkludering.
Prøven vil deretter deles i tre for å realisere ulike analyser (standard cytologi, Visiocyttest, FGFR3-analyse)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet
Tidsramme: ved inkludering
|
Spesifisitetssammenligning mellom Visiocyttest + FGFR3-analyse og FGFR3-analyse alene
|
ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til de 4 forskjellige testene
Tidsramme: ved inkludering
|
Sensibilitetssammenligning mellom:
|
ved inkludering
|
|
Spesifisitet av de 4 forskjellige testene
Tidsramme: ved inkludering
|
Spesifisitetssammenligning mellom:
|
ved inkludering
|
|
Positiv prediktiv verdi av de 4 forskjellige testene
Tidsramme: ved inkludering
|
Positiv prediktiv verdi mellom:
|
ved inkludering
|
|
Negativ prediktiv verdi av de 4 forskjellige testene
Tidsramme: ved inkludering
|
Negativ prediktiv verdi mellom:
|
ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01054-37
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .