방광 종양 진단을 위한 비뇨기 검체에 대한 조합된 VisioCyt 검사와 FGFR3 돌연변이 연구 (URODX-FGFR3)
2025년 7월 21일 업데이트: Institut de Cancérologie de Lorraine
방광암 검출을 위한 VisioCyt® 자동 세포학 및 FGFR3 돌연변이를 결합한 소변 분석 평가
본 연구는 FGFR3 돌연변이 검출 검사와 결합된 VisioCyt 비뇨기 세포학적 검사와 방광암 단독 검출을 위한 VisioCyt 비뇨기 세포학적 검사의 특이성과 민감성을 비교하는 것을 목표로 하는 증례-대조군, 전향적 및 다중심적 임상시험입니다.
이 경우는 초기 섬유경 검사 후 새로 진단되거나 재발/진행 중인 방광암이 강력하게 의심되는 환자입니다.
대조군은 요로 결석증, 요로 감염, 요로 상배설 결석 또는 의심되지 않는 요로 증상으로 인해 참석하거나 입원한 환자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
두 그룹
- 남/여
- 환자는 연구 프로토콜을 따르는 데 동의하고 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자가 서명하고 날짜를 기입하고 이해한 동의서 양식
- 환자는 사회 보장 제도를 가지고 있습니다.
사례군
- 환자는 18세 이상입니다.
- 최근 방광암 진단을 받았거나 초기 섬유경 검사 후 역행/진행이 심하게 의심되는 환자
- 종양에 대한 전신/경구/방사선 요법 골반 치료를 시작하지 않은 환자
컨트롤 그룹
- 18세에서 45세 사이의 환자
- 방광암이 의심되지 않는 환자
- 요로 결석증, 요로 감염, 상배설 결석 또는 의심되지 않는 요로 증상으로 입원 또는 입원한 환자
- 방광 발암물질(담배, 산업 발암물질(예: 콜타르, 타르/석탄유, 석탄 피치 및 타는 석탄 그을음), 요로 빌하르지아, 화학 요법 노출(시클로포스파미드)에 노출된 적이 없는 환자
- 배뇨 경로의 세포병리학적 탐색이 음성인 환자 OR/AND 도해법(골반 초음파 검사, 골반 스캐너) OR/AND 이전 소변 검체를 사용한 내시경 검사
- 방광암과 상호작용할 수 있는 암에 걸리지 않은 환자 : 자궁암, 전립선암, 직장암, 방광을 침범한 다른 암 또는 비뇨기종양의 전이
제외 기준 두 그룹 모두
- 치료되지 않은 현재 요로 감염
- 다른 골반암 환자
- 요로상피암 이외의 방광암
- 상부 비뇨기계 관련 암종
- 신장 이식을 받은 환자(BK 바이러스)
- 골반 방사선 치료를 받은 환자(전립선암, 부인과암 또는 골반소화기암 관련)
- JJ 카테터를 가지고 있는 환자
- 서명 동의 거부
- 임산부, 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 여성
- 피후견인
- 지리적, 사회적 또는 정신적 문제로 인해 의료 모니터링에 제출할 수 없음
사례 그룹 • 18세 미만
컨트롤 그룹
• 18세 미만 또는 45세 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사례
신규 진단을 받았거나, 초기 섬유경 검사 후 방광암의 재발/진행이 강하게 의심되는 환자
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포함 시 소변 수집이 중단됩니다.
이후 샘플은 세 가지로 분리되어 서로 다른 분석(표준 세포학, Visiocyt 테스트, FGFR3 분석)을 실현합니다.
혈액 샘플은 이에 동의한 "사례" 환자에 대해서만 포함될 때 수정됩니다.
이 샘플은 추가 연구를 위해 컬렉션에 추가됩니다.
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실험적: 제어
요로 결석증, 요로 감염, 상배설 결석 또는 의심되지 않는 요로 증상으로 입원 또는 입원한 환자
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포함 시 소변 수집이 중단됩니다.
이후 샘플은 세 가지로 분리되어 서로 다른 분석(표준 세포학, Visiocyt 테스트, FGFR3 분석)을 실현합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특성
기간: 포함시
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Visiocyt test + FGFR3 분석과 자체 FGFR3 분석 간의 특이도 비교
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 테스트의 민감도
기간: 포함시
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사이의 감도 비교:
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포함시
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4가지 테스트의 특이성
기간: 포함시
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특이성 비교:
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포함시
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4가지 테스트의 양성 예측값
기간: 포함시
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다음 사이의 양성 예측값:
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포함시
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4가지 테스트의 음성 예측값
기간: 포함시
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사이의 부정적인 예측 값:
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A01054-37
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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