Studie van gecombineerde VisioCyt-test en FGFR3-mutaties op een urinemonster om blaastumoren te diagnosticeren (URODX-FGFR3)
21 juli 2025 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluatie van een urine-analyse die VisioCyt® geautomatiseerde cytologie en FGFR3-mutaties combineert voor de detectie van blaaskanker
Deze studie is een case-control, prospectieve en muticentrische klinische studie, die tot doel heeft de specificiteit en gevoeligheid van VisioCyt urinaire cytologische test in combinatie met FGFR3-mutatiedetectietest te vergelijken met VisioCyt urinaire cyologische test op zichzelf om blaaskanker op te sporen.
Het geval is een patiënt bij wie nieuw gediagnosticeerde of terugkerende/progressieve blaaskanker sterk wordt vermoed na initiële fibroscopie.
De controlegroep is een patiënt die aanwezig is of in het ziekenhuis is opgenomen voor urolithiasis, urineweginfecties, urinaire superieure uitscheidingsstenen of met niet-verdachte urinaire symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
BEIDE GROEPEN
- M/V
- Patiënt stemt ermee in het onderzoeksprotocol te volgen en is in staat om de onderzoeksprocedures te volgen
- Patiënt ondertekend, gedateerd en begrepen toestemmingsformulier
- Patiënt heeft een sociale zekerheidsregeling
GEVAL GROEP
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt bij wie onlangs een blaaskanker is vastgesteld, of bij wie na de initiële fibroscopie sterke verdenking bestaat op terugval/progressie
- Patiënt die nog niet is begonnen met systemische/orale/radiotherapeutische bekkenbehandeling voor zijn/haar tumor
CONTROLEGROEP
- Patiënt tussen 18 en 45 jaar
- Patiënt niet verdacht van blaaskanker
- Patiënt die aanwezig is of in het ziekenhuis is opgenomen voor urolithiasis, urineweginfecties, superieure uitscheidingsstenen of met niet-verdachte urinaire symptomen
- Patiënt die niet is blootgesteld aan kankerverwekkende stoffen in de blaas (tabak, industrieel carcinogeen (bijv. Koolteer, teer/koololiën, koolpek en brandend koolroet), urinaire bilharzia, blootstelling aan chemotherapie (cyclofosfamide)
- Patiënt met een negatief cytopathologisch onderzoek van de uitscheidingsroute via de urine OF/EN-iconografie (bekken-echo, bekkenscanner) OF/EN-endoscopie met voorafgaand urinemonster
- Patiënt ongedeerd van enige vorm van kanker die zou kunnen interageren met blaaskanker: baarmoederkanker, prostaatkanker, endeldarmkanker en metastase van andere kanker of niet-urologische tumor die de blaas binnendringt
UITSLUITINGSCRITERIA BEIDE GROEPEN
- Onbehandelde huidige urineweginfectie
- Patiënt met een andere bekkenkanker
- Blaaskanker buiten urotheelcarcinoom
- Geassocieerd carcinoom van het hoge urinaire apparaat
- Patiënt die een niertransplantatie heeft ondergaan (BK-virus)
- Patiënt die bekkenradiotherapie heeft ondergaan (gerelateerd aan prostaatkanker, gynaecologische kanker of bekkenverteringskanker)
- Patiënt met een JJ-katheter
- Weigerde ondertekende toestemming
- Zwangere vrouwen, vatbaar voor zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon onder curatele
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan medische controle vanwege geografische, sociale of mentale problemen
CASEGROEP • Onder de 18 jaar
CONTROLEGROEP
• Onder de 18 jaar of boven de 45 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geval
Patiënt bij wie nieuw gediagnosticeerde of terugkerende/progressieve blaaskanker sterk wordt vermoed na initiële fibroscopie
|
Bij opname wordt de urineopvang aangepakt.
Het monster wordt daarna in drieën gescheiden om verschillende analyses te realiseren (standaardcytologie, Visiocyt-test, FGFR3-analyse)
Bloedmonster zal bij opname worden vastgemaakt, ALLEEN voor "case" patiënten die hiermee hebben ingestemd.
Dit monster wordt toegevoegd aan de collectie voor verder onderzoek.
|
|
Experimenteel: Controle
Patiënt die aanwezig is of in het ziekenhuis is opgenomen voor urolithiasis, urineweginfecties, superieure uitscheidingsstenen of met niet-verdachte urinaire symptomen
|
Bij opname wordt de urineopvang aangepakt.
Het monster wordt daarna in drieën gescheiden om verschillende analyses te realiseren (standaardcytologie, Visiocyt-test, FGFR3-analyse)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: bij opname
|
Specificiteitsvergelijking tussen Visiocyt-test + FGFR3-analyse en alleen FGFR3-analyse
|
bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de 4 verschillende tests
Tijdsspanne: bij opname
|
Gevoeligheidsvergelijking tussen:
|
bij opname
|
|
Specificiteit van de 4 verschillende testen
Tijdsspanne: bij opname
|
Specificiteit Vergelijking tussen:
|
bij opname
|
|
Positieve voorspellende waarde van de 4 verschillende testen
Tijdsspanne: bij opname
|
Positieve voorspellende waarde tussen:
|
bij opname
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de 4 verschillende testen
Tijdsspanne: bij opname
|
Negatieve voorspellende waarde tussen:
|
bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urologische neoplasmata
- Ziekten van de urineblaas
- Neoplasmata van de urineblaas
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01054-37
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .