Estudo do Teste VisioCyt Combinado e Mutações FGFR3 em uma Amostra Urinária para Diagnosticar Tumores da Bexiga (URODX-FGFR3)
21 de julho de 2025 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Avaliação de uma análise de urina combinando citologia automatizada VisioCyt® e mutações FGFR3 para a detecção de câncer de bexiga
Este estudo é um ensaio clínico caso-controle, prospectivo e multicêntrico, que visa comparar a especificidade e sensibilidade do teste citológico urinário VisioCyt combinado com o teste de detecção de mutação FGFR3 com o teste citológico urinário VisioCyt isoladamente para detectar câncer de bexiga.
O caso é de paciente em quem há forte suspeita de câncer de bexiga recém-diagnosticado ou recorrente/progressivo após a fibroscopia inicial.
O controle são pacientes atendidos ou hospitalizados por urolitíase, infecções urinárias, cálculos excretores urinários superiores ou com sintomatologia urinária não suspeita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
AMBOS OS GRUPOS
- M/F
- O paciente concorda em seguir o protocolo do estudo e é capaz de seguir os procedimentos do estudo
- Termo de consentimento assinado, datado e compreendido pelo paciente
- O paciente tem um regime de segurança social
GRUPO DE CASO
- O paciente tem 18 anos ou mais
- Paciente para quem um câncer de bexiga recentemente diagnosticado, ou retrocesso/progressão é fortemente suspeito após a fibroscopia inicial
- Paciente que não iniciou tratamento pélvico sistêmico/oral/radioterapêutico para seu tumor
GRUPO DE CONTROLE
- Paciente entre 18 e 45 anos
- Paciente sem suspeita de câncer de bexiga
- Paciente atendido ou internado por urolitíase, infecções urinárias, cálculos excretores superiores ou com sintomatologia urinária não suspeita
- Paciente que não foi exposto a carcinógenos da bexiga (tabaco, carcinógeno industrial (ex: alcatrão de carvão, óleos de alcatrão/carvão, piche de carvão e fuligem de carvão ardente), bilharziose urinária, exposição à quimioterapia (ciclofosfamida)
- Paciente que teve uma exploração citopatológica negativa da via urinária excretora OU/AND iconografia (ecografia pélvica, scanner pélvico) OU/AND endoscopia com amostra urinária prévia
- Paciente ileso de qualquer tipo de câncer que possa interagir com o câncer de bexiga: câncer uterino, câncer de próstata, câncer retal e metástase de outro câncer ou tumor não urológico invadindo a bexiga
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO AMBOS OS GRUPOS
- Infecção urinária atual não tratada
- Paciente com outro câncer pélvico
- Câncer de bexiga fora do carcinoma urotelial
- Carcinoma associado do aparelho urinário alto
- Paciente que recebeu transplante renal (vírus BK)
- Paciente que recebeu radioterapia pélvica (relacionada a câncer de próstata, câncer ginecológico ou câncer digestivo pélvico)
- Paciente com cateter JJ
- Recusou-se a assinar o consentimento
- Grávidas, susceptíveis de ser, ou mulheres a amamentar
- Pessoa sob tutela
- Impossibilidade de submeter-se a acompanhamento médico por questões geográficas, sociais ou mentais
GRUPO DE CASOS • Menores de 18 anos
GRUPO DE CONTROLE
• Abaixo de 18 anos ou acima de 45 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Caso
Paciente em quem há forte suspeita de câncer de bexiga recém-diagnosticado ou recorrente/progressivo após fibroscopia inicial
|
A coleta de urina será realizada na inclusão.
A amostra será posteriormente separada em três para realizar diferentes análises (citologia padrão, teste Visiocyt, análise FGFR3)
A amostra de sangue será coletada na inclusão, APENAS para pacientes "caso" que concordaram com isso.
Esta amostra será adicionada à coleção para futuras pesquisas.
|
|
Experimental: Ao controle
Paciente atendido ou internado por urolitíase, infecções urinárias, cálculos excretores superiores ou com sintomatologia urinária não suspeita
|
A coleta de urina será realizada na inclusão.
A amostra será posteriormente separada em três para realizar diferentes análises (citologia padrão, teste Visiocyt, análise FGFR3)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade
Prazo: na inclusão
|
Comparação de especificidade entre o teste Visiocyt + análise de FGFR3 e análise de FGFR3 isoladamente
|
na inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade dos 4 testes diferentes
Prazo: na inclusão
|
Comparação de sensibilidade entre:
|
na inclusão
|
|
Especificidade dos 4 testes diferentes
Prazo: na inclusão
|
Comparação de especificidade entre:
|
na inclusão
|
|
Valor preditivo positivo dos 4 testes diferentes
Prazo: na inclusão
|
Valor preditivo positivo entre:
|
na inclusão
|
|
Valor preditivo negativo dos 4 testes diferentes
Prazo: na inclusão
|
Valor preditivo negativo entre:
|
na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01054-37
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .