Estudio de la prueba combinada de VisioCyt y mutaciones de FGFR3 en una muestra de orina para diagnosticar tumores de vejiga (URODX-FGFR3)
21 de julio de 2025 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine
Evaluación de un análisis de orina que combina citología automatizada VisioCyt® y mutaciones FGFR3 para la detección de cáncer de vejiga
Este estudio es un ensayo clínico de casos y controles, prospectivo y muticéntrico, cuyo objetivo es comparar la especificidad y sensibilidad de la prueba citológica urinaria VisioCyt combinada con la prueba de detección de mutaciones FGFR3 con la prueba citológica urinaria VisioCyt sola para detectar cáncer de vejiga.
El caso es un paciente en el que se sospecha fuertemente un cáncer de vejiga recién diagnosticado o recurrente/progresivo después de la fibroscopia inicial.
El control son pacientes que asisten u hospitalizan por urolitiasis, infecciones urinarias, cálculos excretores superiores urinarios o con sintomatología urinaria no sospechosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
AMBOS GRUPOS
- H/M
- El paciente acepta seguir el protocolo del estudio y es capaz de seguir los procedimientos del estudio
- Formulario de consentimiento firmado, fechado y entendido por el paciente
- El paciente tiene un régimen de seguridad social.
GRUPO DE CASO
- El paciente tiene 18 años o más.
- Paciente en quien se sospecha mucho un cáncer de vejiga recientemente diagnosticado, o reincidencia/progresión después de la fibroscopia inicial
- Paciente que no ha iniciado tratamiento sistémico/oral/radioterapéutico pélvico para su tumor
GRUPO DE CONTROL
- Paciente entre 18 y 45 años
- Paciente sin sospecha de cáncer de vejiga
- Paciente que acude u hospitaliza por urolitiasis, infecciones urinarias, cálculos excretores superiores o con sintomatología urinaria no sospechosa
- Paciente que no ha estado expuesto a carcinógenos de la vejiga (tabaco, carcinógeno industrial (p. ej., alquitrán de hulla, alquitrán/aceites de hulla, brea de carbón y hollín de carbón ardiente), bilharzia urinaria, exposición a quimioterapia (ciclofosfamida)
- Paciente que tuvo exploración citopatológica de la vía urinaria excretora negativa O/Y iconografía (ecografía pélvica, escáner pélvico) O/Y endoscopia con muestra de orina previa
- Paciente ileso de cualquier cáncer que pueda interactuar con el cáncer de vejiga: cáncer de útero, cáncer de próstata, cáncer de recto y metástasis de otro cáncer o tumor no urológico que invade la vejiga.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN AMBOS GRUPOS
- Infección urinaria actual no tratada
- Paciente con otro cáncer pélvico
- Cáncer de vejiga fuera del carcinoma urotelial
- Carcinoma asociado del aparato urinario alto
- Paciente que recibió trasplante renal (virus BK)
- Paciente que recibió radioterapia pélvica (relacionada con cáncer de próstata, cáncer ginecológico o cáncer pélvico digestivo)
- Paciente que tiene un catéter JJ
- Se negó a firmar el consentimiento
- Mujeres embarazadas, susceptibles de serlo o en período de lactancia
- Persona bajo tutela
- Imposibilidad de someterse a seguimiento médico por cuestiones geográficas, sociales o psíquicas
GRUPO DE CASO • Menores de 18 años
GRUPO DE CONTROL
• Menos de 18 años o más de 45 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caso
Paciente en quien se sospecha fuertemente cáncer de vejiga recién diagnosticado o recurrente/progresivo después de la fibroscopia inicial
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La recolección de orina se abordará en el momento de la inclusión.
Posteriormente, la muestra se separará en tres para realizar diferentes análisis (citología estándar, prueba Visiocyt, análisis FGFR3)
La muestra de sangre se tomará en el momento de la inclusión, ÚNICAMENTE para los pacientes "caso" que estén de acuerdo con esto.
Esta muestra se agregará a la colección para futuras investigaciones.
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Experimental: Control
Paciente que acude u hospitaliza por urolitiasis, infecciones urinarias, cálculos excretores superiores o con sintomatología urinaria no sospechosa
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La recolección de orina se abordará en el momento de la inclusión.
Posteriormente, la muestra se separará en tres para realizar diferentes análisis (citología estándar, prueba Visiocyt, análisis FGFR3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Especificidad
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Comparación de especificidad entre la prueba Visiocyt + análisis FGFR3 y el análisis FGFR3 solo
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en la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de las 4 pruebas diferentes
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Sensibilidad Comparación entre :
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en la inclusión
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Especificidad de las 4 pruebas diferentes
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Especificidad Comparación entre:
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en la inclusión
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Valor predictivo positivo de las 4 pruebas diferentes
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Valor predictivo positivo entre:
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en la inclusión
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Valor predictivo negativo de las 4 pruebas diferentes
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Valor predictivo negativo entre:
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en la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01054-37
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .