Badanie połączonego testu VisioCyt i mutacji FGFR3 w próbce moczu w celu diagnozowania guzów pęcherza moczowego (URODX-FGFR3)
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine
Ocena analizy moczu z wykorzystaniem zautomatyzowanej cytologii VisioCyt® i mutacji FGFR3 w celu wykrycia raka pęcherza moczowego
Niniejsze badanie jest kontrolowanym przypadkiem, prospektywnym i muticentrycznym badaniem klinicznym, którego celem jest porównanie specyficzności i czułości testu cytologicznego moczu VisioCyt w połączeniu z testem wykrywania mutacji FGFR3 z samym testem cyologicznym moczu VisioCyt do wykrywania raka pęcherza moczowego.
Przypadek dotyczy pacjenta, u którego po wstępnej fibroskopii istnieje silne podejrzenie nowo rozpoznanego lub nawracającego/postępującego raka pęcherza moczowego.
Grupę kontrolną stanowią pacjenci leczeni lub hospitalizowani z powodu kamicy moczowej, infekcji dróg moczowych, kamicy wydalniczej górnego odcinka układu moczowego lub z niepodejrzanymi objawami ze strony układu moczowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
OBIE GRUPY
- M/K
- Pacjent zgadza się postępować zgodnie z protokołem badania i jest w stanie postępować zgodnie z procedurami badania
- Podpisany, opatrzony datą i zrozumiały formularz zgody pacjenta
- Pacjent ma ubezpieczenie społeczne
GRUPA PRZYPADKÓW
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Pacjent, u którego niedawno zdiagnozowano raka pęcherza moczowego lub cofanie się/progresję po wstępnym badaniu fibroskopijnym
- Pacjent, który nie rozpoczął leczenia ogólnoustrojowego/doustnego/radioterapeutycznego miednicy z powodu swojego guza
GRUPA KONTROLNA
- Pacjent w wieku od 18 do 45 lat
- Pacjent nie podejrzewany o raka pęcherza moczowego
- Pacjenci leczeni lub hospitalizowani z powodu kamicy moczowej, infekcji dróg moczowych, kamieni wydalniczych górnych lub z niepodejrzanymi objawami ze strony układu moczowego
- Pacjent, który nie był narażony na czynniki rakotwórcze pęcherza moczowego (tytoń, przemysłowy czynnik rakotwórczy (np. smoła węglowa, smoła / oleje węglowe, smoła węglowa i płonąca sadza węglowa), kamica moczowa, ekspozycja na chemioterapię (cyklofosfamid)
- Pacjentka z ujemną eksploracją cytopatologiczną dróg wydalania moczu LUB/ORAZ ikonografia (echografia miednicy, skaner miednicy) LUB/ORAZ endoskopia z wcześniejszym pobraniem próbki moczu
- Pacjent bez szwanku z jakimkolwiek rakiem, który może wchodzić w interakcje z rakiem pęcherza moczowego: rak macicy, rak prostaty, rak odbytnicy i przerzuty z innego raka lub guza nieurologicznego naciekającego pęcherz
KRYTERIA WYKLUCZENIA OBU GRUP
- Nieleczona obecna infekcja dróg moczowych
- Pacjentka z innym rakiem miednicy
- Rak pęcherza poza rakiem urotelialnym
- Powiązany rak wysokiego aparatu moczowego
- Pacjent po przeszczepie nerki (wirus BK)
- Pacjentka, która otrzymała radioterapię miednicy (związana z rakiem gruczołu krokowego, rakiem ginekologicznym lub rakiem przewodu pokarmowego miednicy)
- Pacjent z cewnikiem JJ
- Odmówił podpisania zgody
- Kobiety w ciąży, podatne na zajście w ciążę lub karmiące piersią
- Osoba pod kuratelą
- Niemożność poddania się kontroli medycznej ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
GRUPA PRZYPADKÓW • Poniżej 18 lat
GRUPA KONTROLNA
• Poniżej 18 lat lub powyżej 45 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawa
Pacjent, u którego po wstępnej fibroskopii podejrzewa się nowo rozpoznany lub nawracający/postępujący rak pęcherza moczowego
|
Pobieranie moczu zostanie przyklejone w momencie włączenia.
Próbka zostanie następnie podzielona na trzy części w celu przeprowadzenia różnych analiz (cytologia standardowa, test Visiocyt, analiza FGFR3)
Próbka krwi zostanie pobrana przy włączeniu, TYLKO w przypadku pacjentów „przypadkowych”, którzy wyrazili na to zgodę.
Ta próbka będzie dodatkiem do kolekcji do dalszych badań.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci leczeni lub hospitalizowani z powodu kamicy moczowej, infekcji dróg moczowych, kamieni wydalniczych górnych lub z niepodejrzanymi objawami ze strony układu moczowego
|
Pobieranie moczu zostanie przyklejone w momencie włączenia.
Próbka zostanie następnie podzielona na trzy części w celu przeprowadzenia różnych analiz (cytologia standardowa, test Visiocyt, analiza FGFR3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Porównanie specyficzności między testem Visiocyt + analiza FGFR3 i samą analizą FGFR3
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość 4 różnych testów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Porównanie wrażliwości między:
|
przy włączeniu
|
|
Specyfika 4 różnych testów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Specyfika Porównanie między:
|
przy włączeniu
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna 4 różnych testów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Dodatnia wartość predykcyjna pomiędzy :
|
przy włączeniu
|
|
Ujemna wartość predykcyjna 4 różnych testów
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Ujemna wartość predykcyjna pomiędzy :
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01054-37
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .