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Studio del test VisioCyt combinato e delle mutazioni FGFR3 su un campione urinario per diagnosticare i tumori della vescica (URODX-FGFR3)

21 luglio 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Valutazione di un'analisi delle urine che combina la citologia automatizzata VisioCyt® e le mutazioni FGFR3 per il rilevamento del cancro alla vescica

Questo studio è uno studio clinico caso-controllo, prospettico e muticentrico, che mira a confrontare la specificità e la sensibilità del test citologico urinario VisioCyt combinato con il test di rilevamento della mutazione FGFR3 con il test ciologico urinario VisioCyt da solo per rilevare il cancro alla vescica.

Il caso è un paziente in cui si sospetta fortemente un cancro alla vescica di nuova diagnosi o recidivante/in progressione dopo la fibroscopia iniziale.

I controlli sono pazienti curanti o ricoverati per urolitiasi, infezioni urinarie, calcoli dell'escrezione superiore delle vie urinarie o con sintomatologia urinaria non sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

ENTRAMBI I GRUPPI

  • M/F
  • Il paziente accetta di seguire il protocollo dello studio ed è in grado di seguire le procedure dello studio
  • Modulo di consenso firmato, datato e compreso dal paziente
  • Il paziente ha un regime di previdenza sociale

GRUPPO CASE

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Paziente per il quale, dopo la fibroscopia iniziale, si sospetta fortemente un cancro alla vescica di recente diagnosi o regressione/progressione
  • Paziente che non ha iniziato il trattamento pelvico sistemico/orale/radioterapico per il suo tumore

GRUPPO DI CONTROLLO

  • Paziente tra i 18 e i 45 anni
  • Paziente non sospettato di avere alcun cancro alla vescica
  • Paziente in cura o ricoverato per urolitiasi, infezioni urinarie, calcoli escretori superiori o con sintomatologia urinaria non sospetta
  • Paziente che non è stato esposto ad agenti cancerogeni della vescica (tabacco, cancerogeno industriale (es: catrame di carbone, oli di catrame/carbone, pece di carbone e fuliggine di carbone ardente), bilharzia urinaria, esposizione a chemioterapia (ciclofosfamide)
  • Paziente con esplorazione citopatologica negativa della via urinaria escretoria O/E iconografia (ecografia pelvica, scanner pelvico) O/E endoscopia con precedente campione di urina
  • Paziente illeso da qualsiasi cancro che potrebbe interagire con il cancro della vescica: cancro uterino, cancro alla prostata, cancro del retto e metastasi da altri tumori o tumori non urologici che invadono la vescica

CRITERI DI ESCLUSIONE ENTRAMBI I GRUPPI

  • Infezione urinaria in corso non trattata
  • Paziente con un altro cancro pelvico
  • Cancro della vescica al di fuori del carcinoma uroteliale
  • Carcinoma associato dell'apparato urinario alto
  • Paziente che ha ricevuto trapianto renale (virus BK)
  • Paziente che ha ricevuto radioterapia pelvica (correlata a cancro prostatico, cancro ginecologico o cancro digestivo pelvico)
  • Paziente con un catetere JJ
  • Rifiuto del consenso firmato
  • Donne incinte, suscettibili di essere o che allattano
  • Persona sotto tutela
  • Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico a causa di problemi geografici, sociali o mentali

GRUPPO DI CASI • Minori di 18 anni

GRUPPO DI CONTROLLO

• Sotto i 18 anni o sopra i 45 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caso
Paziente in cui, dopo la fibroscopia iniziale, si sospetta fortemente un carcinoma della vescica di nuova diagnosi o ricorrente/in progressione
Test diagnostico: Raccolta delle urine (150ml)
La raccolta delle urine sarà effettuata al momento dell'inclusione. Il campione sarà successivamente separato in tre per realizzare diverse analisi (citologia standard, test Visiocyt, analisi FGFR3)
Altro: Campione di sangue (20 ml)
Il campione di sangue verrà prelevato all'atto dell'inclusione, SOLO per i pazienti "casi" che hanno acconsentito. Questo campione sarà aggiunta alla collezione per ulteriori ricerche.
Sperimentale: Controllo
Paziente in cura o ricoverato per urolitiasi, infezioni urinarie, calcoli escretori superiori o con sintomatologia urinaria non sospetta
Test diagnostico: Raccolta delle urine (150ml)
La raccolta delle urine sarà effettuata al momento dell'inclusione. Il campione sarà successivamente separato in tre per realizzare diverse analisi (citologia standard, test Visiocyt, analisi FGFR3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto di specificità tra Visiocyt test + analisi FGFR3 e analisi FGFR3 da sola
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dei 4 diversi test
Lasso di tempo: all'inclusione

Confronto di sensibilità tra:

  1. Test dei visiociti + analisi FGFR3
  2. Analisi FGFR3 da sola
  3. Visiocyt test da solo
  4. Citologia standard
all'inclusione
Specificità dei 4 diversi test
Lasso di tempo: all'inclusione

Specificità Confronto tra:

  1. Test dei visiociti + analisi FGFR3
  2. Analisi FGFR3 da sola
  3. Visiocyt test da solo
  4. Citologia standard
all'inclusione
Valore predittivo positivo dei 4 diversi test
Lasso di tempo: all'inclusione

Valore predittivo positivo tra:

  1. Test dei visiociti + analisi FGFR3
  2. Analisi FGFR3 da sola
  3. Visiocyt test da solo
  4. Citologia standard
all'inclusione
Valore predittivo negativo dei 4 diversi test
Lasso di tempo: all'inclusione

Valore predittivo negativo tra:

  1. Test dei visiociti + analisi FGFR3
  2. Analisi FGFR3 da sola
  3. Visiocyt test da solo
  4. Citologia standard
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Collaboratori

Vitadx

Investigatori

  • Investigatore principale: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01054-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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