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Untersuchung des kombinierten VisioCyt-Tests und der FGFR3-Mutationen an einer Urinprobe zur Diagnose von Blasentumoren (URODX-FGFR3)

21. Juli 2025 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de Lorraine

Auswertung einer Urinanalyse, die die automatisierte VisioCyt®-Zytologie und FGFR3-Mutationen zur Erkennung von Blasenkrebs kombiniert

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive und mutizentrische klinische Fall-Kontroll-Studie, die darauf abzielt, die Spezifität und Sensibilität des VisioCyt-Urinzytologietests in Kombination mit dem FGFR3-Mutationserkennungstest mit dem VisioCyt-Urinzytologietest allein zur Erkennung von Blasenkrebs zu vergleichen.

Dabei handelt es sich um Patienten, bei denen nach der ersten Fibroskopie ein dringender Verdacht auf einen neu diagnostizierten oder wiederkehrenden/fortschreitenden Blasenkrebs besteht.

Bei der Kontrolle handelt es sich um Patienten, die wegen Urolithiasis, Harnwegsinfektionen, oberen Harnausscheidungssteinen oder mit nicht verdächtigen Harnwegssymptomen in Behandlung sind oder ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

BEIDE GRUPPEN

  • M/F
  • Der Patient stimmt der Einhaltung des Studienprotokolls zu und ist in der Lage, die Studienabläufe zu befolgen
  • Vom Patienten unterschriebenes, datiertes und verstandenes Einverständnisformular
  • Der Patient verfügt über ein Sozialversicherungssystem

FALLGRUPPE

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Patient, bei dem kürzlich ein Blasenkrebs diagnostiziert wurde oder bei dem nach der ersten Fibroskopie ein starker Verdacht auf Rückfall/Progression besteht
  • Patient, der noch keine systemische/orale/radiotherapeutische Beckenbehandlung für seinen/ihren Tumor begonnen hat

KONTROLLGRUPPE

  • Patient zwischen 18 und 45 Jahren
  • Bei dem Patienten besteht kein Verdacht auf Blasenkrebs
  • Patient, der wegen Urolithiasis, Harnwegsinfektionen, oberen Ausscheidungssteinen oder mit nicht verdächtigen Harnsymptomen in die Klinik kommt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird
  • Patient, der nicht blasenkarzinogenen Stoffen (Tabak, industriellem Karzinogen (z. B. Kohlenteer, Teer/Kohlenöle, Kohlenpech und brennender Kohlenruß), Bilharziose im Urin oder Chemotherapie-Exposition (Cyclophosphamid) ausgesetzt war
  • Patient mit negativer zytopathologischer Untersuchung des Ausscheidungswegs ODER/UND Ikonographie (Beckenechographie, Beckenscanner) ODER/UND Endoskopie mit vorheriger Urinprobe
  • Der Patient ist unversehrt von jeglichem Krebs, der mit Blasenkrebs interagieren könnte: Gebärmutterkrebs, Prostatakrebs, Rektumkrebs und Metastasen von anderen Krebsarten oder nicht-urologischen Tumoren, die in die Blase eindringen

AUSSCHLUSSKRITERIEN BEIDE GRUPPEN

  • Unbehandelte aktuelle Harnwegsinfektion
  • Patientin mit einem anderen Beckenkrebs
  • Blasenkrebs außerhalb des Urothelkarzinoms
  • Assoziiertes Karzinom des oberen Harnapparates
  • Patient, der eine Nierentransplantation erhalten hat (BK-Virus)
  • Patient, der eine Beckenbestrahlung erhielt (im Zusammenhang mit Prostatakrebs, gynäkologischem Krebs oder Becken-Verdauungskrebs)
  • Patient mit einem JJ-Katheter
  • Die unterschriebene Einwilligung wurde verweigert
  • Schwangere, schwangere oder stillende Frauen
  • Person unter Vormundschaft
  • Aufgrund geografischer, sozialer oder psychischer Probleme ist es nicht möglich, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen

FALLGRUPPE • Unter 18 Jahren

KONTROLLGRUPPE

• Unter 18 Jahre oder über 45 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fall
Patient, bei dem nach der ersten Fibroskopie ein dringender Verdacht auf neu diagnostizierten oder wiederkehrenden/fortschreitenden Blasenkrebs besteht
Diagnosetest: Urinsammlung (150 ml)
Die Urinsammlung wird bei der Aufnahme durchgeführt. Die Probe wird anschließend in drei Teile geteilt, um verschiedene Analysen durchzuführen (Standardzytologie, Visiozytentest, FGFR3-Analyse).
Sonstiges: Blutprobe (20 ml)
Bei der Aufnahme wird eine Blutprobe entnommen, NUR für „Fall“-Patienten, die dem zugestimmt haben. Dieses Beispiel wird zur weiteren Forschung in die Sammlung aufgenommen.
Experimental: Kontrolle
Patient, der wegen Urolithiasis, Harnwegsinfektionen, oberen Ausscheidungssteinen oder mit nicht verdächtigen Harnsymptomen in die Klinik kommt oder ins Krankenhaus eingeliefert wird
Diagnosetest: Urinsammlung (150 ml)
Die Urinsammlung wird bei der Aufnahme durchgeführt. Die Probe wird anschließend in drei Teile geteilt, um verschiedene Analysen durchzuführen (Standardzytologie, Visiozytentest, FGFR3-Analyse).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: bei der Inklusion
Spezifitätsvergleich zwischen Visiocyt-Test + FGFR3-Analyse und FGFR3-Analyse allein
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der 4 verschiedenen Tests
Zeitfenster: bei der Inklusion

Sensibilitätsvergleich zwischen:

  1. Visiozytentest + FGFR3-Analyse
  2. FGFR3-Analyse allein
  3. Visiocyt-Test allein
  4. Standardzytologie
bei der Inklusion
Spezifität der 4 verschiedenen Tests
Zeitfenster: bei der Inklusion

Spezifitätsvergleich zwischen:

  1. Visiozytentest + FGFR3-Analyse
  2. FGFR3-Analyse allein
  3. Visiocyt-Test allein
  4. Standardzytologie
bei der Inklusion
Positiver Vorhersagewert der 4 verschiedenen Tests
Zeitfenster: bei der Inklusion

Positiver Vorhersagewert zwischen:

  1. Visiozytentest + FGFR3-Analyse
  2. FGFR3-Analyse allein
  3. Visiocyt-Test allein
  4. Standardzytologie
bei der Inklusion
Negativer Vorhersagewert der 4 verschiedenen Tests
Zeitfenster: bei der Inklusion

Negativer Vorhersagewert zwischen:

  1. Visiozytentest + FGFR3-Analyse
  2. FGFR3-Analyse allein
  3. Visiocyt-Test allein
  4. Standardzytologie
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Mitarbeiter

Vitadx

Ermittler

  • Hauptermittler: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A01054-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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