Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение комбинированного теста VisioCyt и мутаций FGFR3 на образце мочи для диагностики опухолей мочевого пузыря (URODX-FGFR3)

21 июля 2025 г. обновлено: Institut de Cancérologie de Lorraine

Оценка анализа мочи с использованием автоматизированной цитологии VisioCyt® и мутаций FGFR3 для выявления рака мочевого пузыря

Это исследование представляет собой клиническое исследование случай-контроль, проспективное и мутицентрическое, целью которого является сравнение специфичности и чувствительности цитологического теста мочи VisioCyt в сочетании с тестом на обнаружение мутации FGFR3 с цитологическим тестом мочи VisioCyt отдельно для выявления рака мочевого пузыря.

Случай представляет собой пациента, у которого недавно диагностированный или рецидивирующий / прогрессирующий рак мочевого пузыря сильно подозревается после первоначальной фиброскопии.

Контролем являются пациенты, посещающие или госпитализированные по поводу мочекаменной болезни, инфекций мочевыводящих путей, мочевых верхних экскреторных камней или с не вызывающей подозрения мочевой симптоматикой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

ОБЕ ГРУППЫ

  • М/Ж
  • Пациент соглашается следовать протоколу исследования и может следовать процедурам исследования.
  • Пациент подписал, датировал и понял форму согласия
  • Пациент имеет схему социального обеспечения

КЕЙС ГРУП

  • Пациент 18 лет или старше
  • Пациенты, у которых недавно диагностирован рак мочевого пузыря или имеются серьезные подозрения на рецидив/прогрессирование после первоначальной фиброскопии.
  • Пациент, который не начал системное/пероральное/радиотерапевтическое лечение органов малого таза по поводу своей опухоли

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

  • Пациент от 18 до 45 лет
  • Пациент без подозрения на рак мочевого пузыря
  • Пациенты, посещающие или госпитализированные по поводу мочекаменной болезни, инфекций мочевыводящих путей, камней в верхних отделах мочевыводящих путей или с симптомами со стороны мочевыделительной системы, не вызывающими подозрений
  • Пациент, который не подвергался воздействию канцерогенов мочевого пузыря (табак, промышленные канцерогены (например, каменноугольная смола, деготь/каменноугольные масла, каменноугольный пек и горящая угольная сажа), бильгарзия мочевого пузыря, воздействие химиотерапии (циклофосфамид)
  • Пациент, у которого было отрицательное цитопатологическое исследование экскреторного пути мочеиспускания ИЛИ/И иконография (эхография таза, тазовый сканер) ИЛИ/И эндоскопия с предшествующим образцом мочи
  • Пациент не пострадал от любого рака, который может взаимодействовать с раком мочевого пузыря: рак матки, рак предстательной железы, рак прямой кишки и метастазы от другого рака или неурологической опухоли, прорастающей в мочевой пузырь.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ОБЕ ГРУППЫ

  • Нелеченая текущая мочевая инфекция
  • Пациент с другим раком малого таза
  • Рак мочевого пузыря вне уротелиальной карциномы
  • Ассоциированная карцинома верхних мочевыводящих путей
  • Пациент, перенесший трансплантацию почки (вирус BK)
  • Пациент, получивший лучевую терапию таза (связанный с раком предстательной железы, гинекологическим раком или раком органов малого таза)
  • Пациент с катетером JJ
  • Отказ от подписания согласия
  • Беременные, предрасположенные к заболеванию или кормящие женщины
  • Лицо, находящееся под опекой
  • Невозможность прохождения медицинского наблюдения из-за географических, социальных или психических проблем

CASE GROUP • До 18 лет

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

• До 18 лет или старше 45 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Случай
Пациент, у которого недавно диагностированный или рецидивирующий/прогрессирующий рак мочевого пузыря сильно подозревается после первоначальной фиброскопии.
Диагностический тест: Сбор мочи (150 мл)
Сбор мочи будет зафиксирован при включении. После этого образец будет разделен на три части для проведения различных анализов (стандартная цитология, тест Visiocyt, анализ FGFR3).
Другой: Образец крови (20 мл)
Образец крови будет взят при включении, ТОЛЬКО для «случайных» пациентов, которые согласились на это. Этот образец пополнит коллекцию для дальнейшего исследования.
Экспериментальный: Контроль
Пациенты, посещающие или госпитализированные по поводу мочекаменной болезни, инфекций мочевыводящих путей, камней в верхних отделах мочевыводящих путей или с симптомами со стороны мочевыделительной системы, не вызывающими подозрений
Диагностический тест: Сбор мочи (150 мл)
Сбор мочи будет зафиксирован при включении. После этого образец будет разделен на три части для проведения различных анализов (стандартная цитология, тест Visiocyt, анализ FGFR3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфика
Временное ограничение: при включении
Сравнение специфичности между тестом Visiocyt + анализом FGFR3 и анализом FGFR3 отдельно
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность 4 различных тестов
Временное ограничение: при включении

Сравнение чувствительности между :

  1. Визиоцит-тест + анализ FGFR3
  2. Самостоятельный анализ FGFR3
  3. Визиоцит тест сам по себе
  4. Стандартная цитология
при включении
Специфичность 4 разных тестов
Временное ограничение: при включении

Сравнение специфичности между:

  1. Визиоцит-тест + анализ FGFR3
  2. Самостоятельный анализ FGFR3
  3. Визиоцит тест сам по себе
  4. Стандартная цитология
при включении
Положительная прогностическая ценность 4 различных тестов
Временное ограничение: при включении

Положительное прогностическое значение между:

  1. Визиоцит-тест + анализ FGFR3
  2. Самостоятельный анализ FGFR3
  3. Визиоцит тест сам по себе
  4. Стандартная цитология
при включении
Отрицательная прогностическая ценность 4 различных тестов
Временное ограничение: при включении

Отрицательное прогностическое значение между:

  1. Визиоцит-тест + анализ FGFR3
  2. Самостоятельный анализ FGFR3
  3. Визиоцит тест сам по себе
  4. Стандартная цитология
при включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Cancérologie de Lorraine

Соавторы

Vitadx

Следователи

  • Главный следователь: Eschwège Pascal, MD, PhD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01054-37

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться