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腟萎縮に関連する更年期の泌尿生殖器症候群に対するフラクショナル CO2 レーザー治療の臨床的および細胞組織学的評価 (ATROVENANS)

2024年12月23日 更新者:Hopital Nord Franche-Comte

評価 Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale

エストロゲン欠乏症は、閉経期に自然に発生するか、または乳癌または骨盤癌のさまざまな治療の二次的影響として発生する可能性があり、泌尿生殖器球の解剖学的および機能的な細胞の変化に関連しているため、非常に無効な外陰膣症状につながる可能性があります。 これらの変化は、膣の乾燥、痛みを伴う性交(性交疼痛)、不快感、かゆみおよび灼熱感、排尿障害、切迫感および失禁の原因となる泌尿生殖器の萎縮をもたらす. 生活の質に大きく影響するこれらの症状は、閉経期の女性の 40% 以上に見られ、更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) という用語に分類されます。 一般的または局所的なエストロゲンベースの治療は患者の症状を改善しますが、乳癌を患った女性には禁忌のままです. 非エストロゲン局所治療は効果が低く、制限的なままであるため、しばしば放棄されます.

CO2 レーザーは現在、GSM 患者の管理のための治療手段の一部です。 このデバイスは、妊娠可能年齢の女性の膣粘膜の特徴的な状態を回復することにより、膣組織に対する低エストロゲンレベルの影響を防止および排除します. この簡単な治療は数分で終わり、安全で痛みがなく、重大な副作用もありません。 組織の緊張と弾力性を回復させ、生活の質とカップルの関係にプラスの効果をもたらします。 研究者は、この治療の恩恵を受けることができる GSM 患者で、誘発された細胞組織学的変化を含め、生殖器球の可能性のある変化を縦方向 (治療前、治療中、治療後) で評価したいと考えています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Trévenans、フランス、90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40歳以上の女性
  • 自然閉経または癌治療(乳房、骨盤またはその他)に続発する閉経の患者
  • -膣および/または尿路、非外陰部GSMの患者
  • CO2レーザー治療を提案する患者さん

除外基準:

  • 外陰膣感染症(膣炎)
  • 調査されていない膣出血
  • ヘルペス
  • 妊娠中または授乳中
  • 子宮頸部の病理(子宮頸部および/または膣の異形成)
  • HPVの疑いまたは診断
  • 重大な膣脱
  • ホルモン補充療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:CO2 レーザー モナリザ タッチ ® セッションを受ける女性
CO2 レーザー MonaLisa Touch ® を 3 回受けた女性

MonaLisa Touch® デバイスを使用した SmartXide フラクショナル CO2 レーザーのセッションを 4 週間間隔で 3 回実施します。 必要に応じて、1 年後に追加の快適セッションが行われます。

MonaLisa Touch® デバイスのハンドピースを膣壁に適用し、360° スキャン (800 ~ 1100 μs) で膣口まで適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、MonaLisa Touch ® 分割レーザーを使用して GSM の進化を分析することです。
時間枠:3ヶ月
主要評価項目は、3回のレーザーセッション前後の膣萎縮(膣の灼熱感、膣のそう痒、膣の乾燥、性交困難、排尿障害など)に関連する症状の強さを測定する視覚的類推スケールで構成される患者の臨床スコアの比較です。 .
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月9日

一次修了 (実際)

2023年9月11日

研究の完了 (実際)

2023年11月10日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月23日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A01625-36

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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