Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og cyto-histologisk evaluering av fraksjonell CO2-laserbehandling på kjønnsorgan-urinsyndromer ved overgangsalder relatert til vaginal atrofi (ATROVENANS)

23. desember 2024 oppdatert av: Hopital Nord Franche-Comte

Evaluering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger på l'Atrophie Vaginale

Østrogenmangel kan oppstå naturlig i overgangsalderen eller som en sekundær effekt av ulike behandlinger for bryst- eller bekkenkreft og kan føre til svært invalidiserende vulvovaginale symptomer, siden det er assosiert med en anatomisk og funksjonell cellulær modifikasjon av den urogenitale sfæren. Disse endringene resulterer i urogenital atrofi som er ansvarlig for vaginal tørrhet, smertefullt samleie (dyspareuni), ubehag, kløe og brennende følelse, dysuri, haster og inkontinens. Disse symptomene, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten, finnes hos mer enn 40 % av kvinner i overgangsalderen og er gruppert under betegnelsen Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Generelle eller lokale østrogenbaserte behandlinger forbedrer pasientenes symptomer, men er fortsatt kontraindisert hos kvinner som har hatt brystkreft. Ikke-østrogene lokale behandlinger er mindre effektive, forblir restriktive og blir derfor ofte forlatt.

CO2-laseren er i dag en del av det terapeutiske arsenalet for behandling av pasienter med GSM. Denne enheten forhindrer og eliminerer effekten av lave østrogennivåer på vaginalt vev ved å gjenopprette de karakteristiske tilstandene til vaginalslimhinnen til en kvinne i fertil alder. Denne enkle behandlingen, som varer bare noen få minutter, er trygg og smertefri og har ingen alvorlige bivirkninger. Det gjenoppretter vevets tone og elastisitet, med positive effekter på livskvaliteten og parforholdet. Etterforskerne ønsker å evaluere mulige forandringer av genital sfære i en longitudinell måte (før, under og etter behandlingen), inkludert de induserte cytohistologiske endringene, hos pasienter med GSM som kan dra nytte av denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 40 år
  • Pasienter med naturlig overgangsalder eller overgangsalder sekundært til kreftbehandling (bryst, bekken eller annet)
  • Pasienter med vaginal og/eller urin, ikke-vulvar GSM
  • Pasienter som CO2-laserterapi er foreslått for

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvovaginale infeksjoner (vaginose)
  • Uutredet vaginal blødning
  • Herpes
  • Graviditet eller amming
  • Cervico-vaginal patologi (cervikal og/eller vaginal dysplasi)
  • Mistenkt eller diagnostisert HPV
  • Betydelig vaginal prolaps
  • Pasienter på hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kvinner med CO2 laser MonaLisa Touch ® økter
Kvinner med 3 økter med CO2-laser MonaLisa Touch ®

3 økter med SmartXide fraksjonert CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheten, med 4 ukers mellomrom, vil bli utført. En ekstra komfortøkt vil bli utført ved 1 år om nødvendig.

Håndstykket til MonaLisa Touch®-enheten påføres vaginalveggene med en 360° skanning, mellom 800 og 1100µs, til vaginalåpningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å analysere utviklingen av GSM ved bruk av MonaLisa Touch ® fraksjonert laser.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er sammenligningen av pasientens kliniske poengsum sammensatt av en visuell analog skala som måler intensiteten av symptomer relatert til vaginal atrofi (dvs. vaginal svie, vaginal pruritus, vaginal tørrhet, dyspareuni og dysuri), før og etter 3 laserøkter. .
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A01625-36

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere