- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151380
Klinisk og cyto-histologisk evaluering av fraksjonell CO2-laserbehandling på kjønnsorgan-urinsyndromer ved overgangsalder relatert til vaginal atrofi (ATROVENANS)
Evaluering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger på l'Atrophie Vaginale
Østrogenmangel kan oppstå naturlig i overgangsalderen eller som en sekundær effekt av ulike behandlinger for bryst- eller bekkenkreft og kan føre til svært invalidiserende vulvovaginale symptomer, siden det er assosiert med en anatomisk og funksjonell cellulær modifikasjon av den urogenitale sfæren. Disse endringene resulterer i urogenital atrofi som er ansvarlig for vaginal tørrhet, smertefullt samleie (dyspareuni), ubehag, kløe og brennende følelse, dysuri, haster og inkontinens. Disse symptomene, som i betydelig grad påvirker livskvaliteten, finnes hos mer enn 40 % av kvinner i overgangsalderen og er gruppert under betegnelsen Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Generelle eller lokale østrogenbaserte behandlinger forbedrer pasientenes symptomer, men er fortsatt kontraindisert hos kvinner som har hatt brystkreft. Ikke-østrogene lokale behandlinger er mindre effektive, forblir restriktive og blir derfor ofte forlatt.
CO2-laseren er i dag en del av det terapeutiske arsenalet for behandling av pasienter med GSM. Denne enheten forhindrer og eliminerer effekten av lave østrogennivåer på vaginalt vev ved å gjenopprette de karakteristiske tilstandene til vaginalslimhinnen til en kvinne i fertil alder. Denne enkle behandlingen, som varer bare noen få minutter, er trygg og smertefri og har ingen alvorlige bivirkninger. Det gjenoppretter vevets tone og elastisitet, med positive effekter på livskvaliteten og parforholdet. Etterforskerne ønsker å evaluere mulige forandringer av genital sfære i en longitudinell måte (før, under og etter behandlingen), inkludert de induserte cytohistologiske endringene, hos pasienter med GSM som kan dra nytte av denne behandlingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 40 år
- Pasienter med naturlig overgangsalder eller overgangsalder sekundært til kreftbehandling (bryst, bekken eller annet)
- Pasienter med vaginal og/eller urin, ikke-vulvar GSM
- Pasienter som CO2-laserterapi er foreslått for
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginale infeksjoner (vaginose)
- Uutredet vaginal blødning
- Herpes
- Graviditet eller amming
- Cervico-vaginal patologi (cervikal og/eller vaginal dysplasi)
- Mistenkt eller diagnostisert HPV
- Betydelig vaginal prolaps
- Pasienter på hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner med CO2 laser MonaLisa Touch ® økter
Kvinner med 3 økter med CO2-laser MonaLisa Touch ®
|
3 økter med SmartXide fraksjonert CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheten, med 4 ukers mellomrom, vil bli utført. En ekstra komfortøkt vil bli utført ved 1 år om nødvendig. Håndstykket til MonaLisa Touch®-enheten påføres vaginalveggene med en 360° skanning, mellom 800 og 1100µs, til vaginalåpningen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å analysere utviklingen av GSM ved bruk av MonaLisa Touch ® fraksjonert laser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet er sammenligningen av pasientens kliniske poengsum sammensatt av en visuell analog skala som måler intensiteten av symptomer relatert til vaginal atrofi (dvs. vaginal svie, vaginal pruritus, vaginal tørrhet, dyspareuni og dysuri), før og etter 3 laserøkter. .
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01625-36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .