Klinische und zyto-histologische Bewertung der fraktionierten CO2-Laserbehandlung bei urogenitalen Syndromen der Menopause im Zusammenhang mit vaginaler Atrophie (ATROVENANS)
Evaluation Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 Fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liegt an l'Atrophie Vaginale
Östrogenmangel kann natürlich während der Menopause oder als Nebenwirkung verschiedener Behandlungen von Brust- oder Beckenkrebs auftreten und zu sehr beeinträchtigenden vulvovaginalen Symptomen führen, da er mit einer anatomischen und funktionellen zellulären Modifikation der Urogenitalsphäre verbunden ist. Diese Veränderungen führen zu einer urogenitalen Atrophie, die für vaginale Trockenheit, schmerzhaften Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Beschwerden, Juckreiz und Brennen, Dysurie, Harndrang und Inkontinenz verantwortlich ist. Diese Symptome, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen, treten bei mehr als 40 % der Frauen in den Wechseljahren auf und werden unter dem Begriff Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) zusammengefasst. Allgemeine oder lokale Behandlungen auf Östrogenbasis verbessern die Symptome der Patienten, bleiben jedoch bei Frauen, die Brustkrebs hatten, kontraindiziert. Nicht-östrogene lokale Behandlungen sind weniger effektiv, bleiben restriktiv und werden daher oft aufgegeben.
Der CO2-Laser ist derzeit Teil des therapeutischen Arsenals für die Behandlung von Patienten mit GSM. Dieses Gerät verhindert und beseitigt die Auswirkungen eines niedrigen Östrogenspiegels auf das Vaginalgewebe, indem es die charakteristischen Zustände der Vaginalschleimhaut einer Frau im gebärfähigen Alter wiederherstellt. Diese einfache Behandlung, die nur wenige Minuten dauert, ist sicher und schmerzlos und hat keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Es stellt die Spannkraft und Elastizität des Gewebes wieder her, mit positiven Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Paarbeziehung. Die Forscher möchten die möglichen Veränderungen der Genitalsphäre im Längsschnitt (vor, während und nach der Behandlung), einschließlich der induzierten zytohistologischen Veränderungen, bei Patienten mit GSM, die von dieser Therapie profitieren können, bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trévenans, Frankreich, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 40 Jahre
- Patienten mit natürlichen Wechseljahren oder Wechseljahren nach einer Krebsbehandlung (Brust, Becken oder andere)
- Patienten mit vaginalem und/oder urinärem, nicht vulvärem GSM
- Patienten, für die eine CO2-Lasertherapie vorgeschlagen wird
Ausschlusskriterien:
- Vulvovaginale Infektionen (Vaginose)
- Ungeklärte vaginale Blutung
- Herpes
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Zerviko-vaginale Pathologie (zervikale und/oder vaginale Dysplasie)
- Verdacht auf oder diagnostiziertes HPV
- Signifikanter Vaginalprolaps
- Patienten unter Hormonersatztherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Frauen mit CO2-Laser MonaLisa Touch ® Sitzungen
Frauen mit 3 Sitzungen des CO2-Lasers MonaLisa Touch ®
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Es werden 3 Sitzungen mit dem fraktionierten CO2-Laser SmartXide über das MonaLisa Touch®-Gerät im Abstand von 4 Wochen durchgeführt. Eine zusätzliche Komfortsitzung wird bei Bedarf nach 1 Jahr durchgeführt. Das Handstück des MonaLisa Touch®-Geräts wird mit einem 360°-Scan zwischen 800 und 1100 µs an den Vaginalwänden bis zur Vaginalöffnung angelegt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie ist die Analyse der Entwicklung von GSM durch den Einsatz des fraktionierten Lasers MonaLisa Touch ® .
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist der Vergleich des klinischen Scores der Patientin, der aus einer visuellen Analogskala besteht, die die Intensität der Symptome im Zusammenhang mit vaginaler Atrophie (d. h. vaginales Brennen, vaginaler Pruritus, vaginale Trockenheit, Dyspareunie und Dysurie) vor und nach 3 Lasersitzungen misst .
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A01625-36
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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