- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05151380
Valutazione Clinica e Cito-istologica del Trattamento Laser CO2 Frazionato sulle Sindromi Genito-Urinarie della Menopausa Correlate all'Atrofia Vaginale (ATROVENANS)
Valutazione Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 Fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
La carenza di estrogeni può manifestarsi naturalmente durante la menopausa o come effetto secondario di vari trattamenti per il carcinoma mammario o pelvico e può portare a sintomi vulvovaginali molto invalidanti, poiché è associata a una modifica cellulare anatomica e funzionale della sfera urogenitale. Questi cambiamenti provocano atrofia urogenitale responsabile di secchezza vaginale, rapporti dolorosi (dispareunia), disagio, sensazioni di prurito e bruciore, disuria, urgenza e incontinenza. Questi sintomi, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita, si riscontrano in oltre il 40% delle donne in menopausa e sono raggruppati sotto il termine Sindrome Genitourinaria della Menopausa (GSM). I trattamenti generali o locali a base di estrogeni migliorano i sintomi delle pazienti, ma rimangono controindicati nelle donne che hanno avuto il cancro al seno. I trattamenti locali non estrogenici sono meno efficaci, rimangono restrittivi e sono quindi spesso abbandonati.
Il laser CO2 è attualmente parte dell'arsenale terapeutico per la gestione dei pazienti con GSM. Questo dispositivo previene ed elimina gli effetti dei bassi livelli di estrogeni sul tessuto vaginale ripristinando le condizioni caratteristiche della mucosa vaginale di una donna in età fertile. Questo semplice trattamento, che dura solo pochi minuti, è sicuro e indolore e non ha gravi effetti collaterali. Ripristina il tono e l'elasticità dei tessuti, con effetti positivi sulla qualità della vita e sulla relazione di coppia. I ricercatori desiderano valutare i possibili cambiamenti della sfera genitale in modo longitudinale (prima, durante e dopo il trattamento), compresi i cambiamenti citoistologici indotti, nei pazienti con GSM che possono beneficiare di questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Trévenans, Francia, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 40 anni
- Pazienti con menopausa naturale o menopausa secondaria al trattamento del cancro (mammella, bacino o altro)
- Pazienti con GSM vaginale e/o urinario, non vulvare
- Pazienti per i quali viene proposta la laserterapia CO2
Criteri di esclusione:
- Infezioni vulvovaginali (vaginosi)
- Emorragia vaginale non studiata
- Herpes
- Gravidanza o allattamento
- Patologia cervico-vaginale (displasia cervicale e/o vaginale)
- HPV sospetto o diagnosticato
- Prolasso vaginale significativo
- Pazienti in terapia ormonale sostitutiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Donne con sessioni laser CO2 MonnaLisa Touch ®
Donne con 3 sedute di laser CO2 MonnaLisa Touch®
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Verranno eseguite 3 sessioni di laser CO2 frazionato SmartXide tramite il dispositivo MonnaLisa Touch®, distanziate di 4 settimane l'una dall'altra. Se necessario, verrà eseguita una sessione di comfort aggiuntiva a 1 anno. Il manipolo del dispositivo MonnaLisa Touch® viene applicato alle pareti vaginali con una scansione a 360°, tra 800 e 1100µs, all'orifizio vaginale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'evoluzione del GSM mediante l'uso del laser frazionato MonnaLisa Touch ® .
Lasso di tempo: 3 mesi
|
L'endpoint primario è il confronto del punteggio clinico del paziente composto da una scala analogica visiva che misura l'intensità dei sintomi correlati all'atrofia vaginale (cioè bruciore vaginale, prurito vaginale, secchezza vaginale, dispareunia e disuria), prima e dopo 3 sessioni laser .
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-A01625-36
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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