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Valutazione Clinica e Cito-istologica del Trattamento Laser CO2 Frazionato sulle Sindromi Genito-Urinarie della Menopausa Correlate all'Atrofia Vaginale (ATROVENANS)

20 giugno 2023 aggiornato da: Hopital Nord Franche-Comte

Valutazione Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 Fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale

La carenza di estrogeni può manifestarsi naturalmente durante la menopausa o come effetto secondario di vari trattamenti per il carcinoma mammario o pelvico e può portare a sintomi vulvovaginali molto invalidanti, poiché è associata a una modifica cellulare anatomica e funzionale della sfera urogenitale. Questi cambiamenti provocano atrofia urogenitale responsabile di secchezza vaginale, rapporti dolorosi (dispareunia), disagio, sensazioni di prurito e bruciore, disuria, urgenza e incontinenza. Questi sintomi, che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita, si riscontrano in oltre il 40% delle donne in menopausa e sono raggruppati sotto il termine Sindrome Genitourinaria della Menopausa (GSM). I trattamenti generali o locali a base di estrogeni migliorano i sintomi delle pazienti, ma rimangono controindicati nelle donne che hanno avuto il cancro al seno. I trattamenti locali non estrogenici sono meno efficaci, rimangono restrittivi e sono quindi spesso abbandonati.

Il laser CO2 è attualmente parte dell'arsenale terapeutico per la gestione dei pazienti con GSM. Questo dispositivo previene ed elimina gli effetti dei bassi livelli di estrogeni sul tessuto vaginale ripristinando le condizioni caratteristiche della mucosa vaginale di una donna in età fertile. Questo semplice trattamento, che dura solo pochi minuti, è sicuro e indolore e non ha gravi effetti collaterali. Ripristina il tono e l'elasticità dei tessuti, con effetti positivi sulla qualità della vita e sulla relazione di coppia. I ricercatori desiderano valutare i possibili cambiamenti della sfera genitale in modo longitudinale (prima, durante e dopo il trattamento), compresi i cambiamenti citoistologici indotti, nei pazienti con GSM che possono beneficiare di questa terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Trévenans, Francia, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 40 anni
  • Pazienti con menopausa naturale o menopausa secondaria al trattamento del cancro (mammella, bacino o altro)
  • Pazienti con GSM vaginale e/o urinario, non vulvare
  • Pazienti per i quali viene proposta la laserterapia CO2

Criteri di esclusione:

  • Infezioni vulvovaginali (vaginosi)
  • Emorragia vaginale non studiata
  • Herpes
  • Gravidanza o allattamento
  • Patologia cervico-vaginale (displasia cervicale e/o vaginale)
  • HPV sospetto o diagnosticato
  • Prolasso vaginale significativo
  • Pazienti in terapia ormonale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne con sessioni laser CO2 MonnaLisa Touch ®
Donne con 3 sedute di laser CO2 MonnaLisa Touch®

Verranno eseguite 3 sessioni di laser CO2 frazionato SmartXide tramite il dispositivo MonnaLisa Touch®, distanziate di 4 settimane l'una dall'altra. Se necessario, verrà eseguita una sessione di comfort aggiuntiva a 1 anno.

Il manipolo del dispositivo MonnaLisa Touch® viene applicato alle pareti vaginali con una scansione a 360°, tra 800 e 1100µs, all'orifizio vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'evoluzione del GSM mediante l'uso del laser frazionato MonnaLisa Touch ® .
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario è il confronto del punteggio clinico del paziente composto da una scala analogica visiva che misura l'intensità dei sintomi correlati all'atrofia vaginale (cioè bruciore vaginale, prurito vaginale, secchezza vaginale, dispareunia e disuria), prima e dopo 3 sessioni laser .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01625-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser CO2 MonnaLisa Touch®

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