Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en cyto-histologische evaluatie van fractionele CO2-laserbehandeling op genito-urinaire syndromen van de menopauze in verband met vaginale atrofie (ATROVENANS)

23 december 2024 bijgewerkt door: Hopital Nord Franche-Comte

Evaluatie Clinique en Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Menopause lies à l'Atrophie Vaginale

Oestrogeendeficiëntie kan van nature optreden tijdens de menopauze of als een secundair effect van verschillende behandelingen voor borst- of bekkenkanker en kan leiden tot zeer invaliderende vulvovaginale symptomen, aangezien het wordt geassocieerd met een anatomische en functionele cellulaire modificatie van de urogenitale bol. Deze veranderingen resulteren in urogenitale atrofie die verantwoordelijk is voor vaginale droogheid, pijnlijke geslachtsgemeenschap (dyspareunie), ongemak, jeuk en branderig gevoel, dysurie, aandrang en incontinentie. Deze symptomen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, komen voor bij meer dan 40% van de vrouwen in de menopauze en worden gegroepeerd onder de term genitourinair syndroom van de menopauze (GSM). Algemene of lokale op oestrogeen gebaseerde behandelingen verbeteren de symptomen van patiënten, maar blijven gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstkanker hebben gehad. Niet-oestrogene lokale behandelingen zijn minder effectief, blijven beperkend en worden daarom vaak verlaten.

De CO2-laser maakt momenteel deel uit van het therapeutisch arsenaal voor de behandeling van patiënten met GSM. Dit apparaat voorkomt en elimineert de effecten van lage oestrogeenspiegels op vaginaal weefsel door de karakteristieke toestand van het vaginale slijmvlies van een vrouw in de vruchtbare leeftijd te herstellen. Deze eenvoudige behandeling, die slechts enkele minuten duurt, is veilig en pijnloos en heeft geen ernstige bijwerkingen. Het herstelt de tonus en elasticiteit van de weefsels, met positieve effecten op de levenskwaliteit en de relatie van het paar. De onderzoekers willen de mogelijke veranderingen van de genitale bol longitudinaal (voor, tijdens en na de behandeling), inclusief de geïnduceerde cytohistologische veranderingen, evalueren bij patiënten met GSM die baat kunnen hebben bij deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Trévenans, Frankrijk, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 40 jaar
  • Patiënten met natuurlijke menopauze of menopauze secundair aan kankerbehandeling (borst, bekken of andere)
  • Patiënten met vaginale en/of urinaire, niet-vulvaire GSM
  • Patiënten voor wie CO2-lasertherapie wordt voorgesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Vulvovaginale infecties (vaginose)
  • Niet-onderzochte vaginale bloeding
  • Herpes
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Cervico-vaginale pathologie (cervicale en/of vaginale dysplasie)
  • Vermoedelijke of gediagnosticeerde HPV
  • Aanzienlijke vaginale verzakking
  • Patiënten op hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrouwen met CO2 laser MonaLisa Touch® sessies
Vrouwen met 3 sessies CO2 laser MonaLisa Touch®

Er worden 3 sessies SmartXide fractionele CO2-laser uitgevoerd via het MonaLisa Touch®-apparaat, met een tussenpoos van 4 weken. Indien nodig wordt er na 1 jaar een extra comfortsessie uitgevoerd.

Het handstuk van het MonaLisa Touch®-apparaat wordt aangebracht op de vaginale wanden met een scan van 360°, tussen 800 en 1100 µs, naar de vaginale opening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het hoofddoel van de studie is het analyseren van de evolutie van GSM door het gebruik van de MonaLisa Touch ® gefractioneerde laser.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de klinische score van de patiënt, bestaande uit een visueel analoge schaal die de intensiteit meet van symptomen gerelateerd aan vaginale atrofie (d.w.z. vaginale verbranding, vaginale pruritus, vaginale droogheid, dyspareunie en dysurie), voor en na 3 lasersessies. .
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A01625-36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren