- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05151380
Klinische en cyto-histologische evaluatie van fractionele CO2-laserbehandeling op genito-urinaire syndromen van de menopauze in verband met vaginale atrofie (ATROVENANS)
Evaluatie Clinique en Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Menopause lies à l'Atrophie Vaginale
Oestrogeendeficiëntie kan van nature optreden tijdens de menopauze of als een secundair effect van verschillende behandelingen voor borst- of bekkenkanker en kan leiden tot zeer invaliderende vulvovaginale symptomen, aangezien het wordt geassocieerd met een anatomische en functionele cellulaire modificatie van de urogenitale bol. Deze veranderingen resulteren in urogenitale atrofie die verantwoordelijk is voor vaginale droogheid, pijnlijke geslachtsgemeenschap (dyspareunie), ongemak, jeuk en branderig gevoel, dysurie, aandrang en incontinentie. Deze symptomen, die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden, komen voor bij meer dan 40% van de vrouwen in de menopauze en worden gegroepeerd onder de term genitourinair syndroom van de menopauze (GSM). Algemene of lokale op oestrogeen gebaseerde behandelingen verbeteren de symptomen van patiënten, maar blijven gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstkanker hebben gehad. Niet-oestrogene lokale behandelingen zijn minder effectief, blijven beperkend en worden daarom vaak verlaten.
De CO2-laser maakt momenteel deel uit van het therapeutisch arsenaal voor de behandeling van patiënten met GSM. Dit apparaat voorkomt en elimineert de effecten van lage oestrogeenspiegels op vaginaal weefsel door de karakteristieke toestand van het vaginale slijmvlies van een vrouw in de vruchtbare leeftijd te herstellen. Deze eenvoudige behandeling, die slechts enkele minuten duurt, is veilig en pijnloos en heeft geen ernstige bijwerkingen. Het herstelt de tonus en elasticiteit van de weefsels, met positieve effecten op de levenskwaliteit en de relatie van het paar. De onderzoekers willen de mogelijke veranderingen van de genitale bol longitudinaal (voor, tijdens en na de behandeling), inclusief de geïnduceerde cytohistologische veranderingen, evalueren bij patiënten met GSM die baat kunnen hebben bij deze therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trévenans, Frankrijk, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ouder dan 40 jaar
- Patiënten met natuurlijke menopauze of menopauze secundair aan kankerbehandeling (borst, bekken of andere)
- Patiënten met vaginale en/of urinaire, niet-vulvaire GSM
- Patiënten voor wie CO2-lasertherapie wordt voorgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Vulvovaginale infecties (vaginose)
- Niet-onderzochte vaginale bloeding
- Herpes
- Zwangerschap of borstvoeding
- Cervico-vaginale pathologie (cervicale en/of vaginale dysplasie)
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde HPV
- Aanzienlijke vaginale verzakking
- Patiënten op hormoonvervangingstherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen met CO2 laser MonaLisa Touch® sessies
Vrouwen met 3 sessies CO2 laser MonaLisa Touch®
|
Er worden 3 sessies SmartXide fractionele CO2-laser uitgevoerd via het MonaLisa Touch®-apparaat, met een tussenpoos van 4 weken. Indien nodig wordt er na 1 jaar een extra comfortsessie uitgevoerd. Het handstuk van het MonaLisa Touch®-apparaat wordt aangebracht op de vaginale wanden met een scan van 360°, tussen 800 en 1100 µs, naar de vaginale opening |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het hoofddoel van de studie is het analyseren van de evolutie van GSM door het gebruik van de MonaLisa Touch ® gefractioneerde laser.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de klinische score van de patiënt, bestaande uit een visueel analoge schaal die de intensiteit meet van symptomen gerelateerd aan vaginale atrofie (d.w.z. vaginale verbranding, vaginale pruritus, vaginale droogheid, dyspareunie en dysurie), voor en na 3 lasersessies. .
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A01625-36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .