Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a cytohistologické hodnocení léčby frakčním CO2 laserem u genito-urinárních syndromů menopauzy souvisejících s vaginální atrofií (ATROVENANS)

23. prosince 2024 aktualizováno: Hopital Nord Franche-Comte

Hodnocení Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 frakční Sur Les Syndromes Genito-Urinaires de la Ménopause leží ve vaginální Atrophie

Nedostatek estrogenu se může přirozeně objevit během menopauzy nebo jako sekundární účinek různých léčebných postupů u rakoviny prsu nebo pánve a může vést k velmi invalidizujícím vulvovaginálním symptomům, protože je spojen s anatomickou a funkční buněčnou modifikací urogenitální sféry. Tyto změny mají za následek urogenitální atrofii odpovědnou za vaginální suchost, bolestivý styk (dyspareunie), nepohodlí, pocity svědění a pálení, dysurii, urgenci a inkontinenci. Tyto symptomy, které významně ovlivňují kvalitu života, se vyskytují u více než 40 % žen v menopauze a jsou seskupeny pod termínem Genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Obecná nebo lokální léčba založená na estrogenu zlepšuje symptomy pacientek, ale zůstává kontraindikována u žen, které prodělaly rakovinu prsu. Neestrogenní lokální léčba je méně účinná, zůstává restriktivní, a proto se od ní často upouští.

CO2 laser je v současnosti součástí terapeutického arzenálu pro management pacientů s GSM. Tento přístroj zabraňuje a eliminuje vlivy nízké hladiny estrogenu na poševní tkáň obnovením charakteristických stavů poševní sliznice ženy v plodném věku. Toto jednoduché ošetření, které trvá jen několik minut, je bezpečné a bezbolestné a nemá žádné závažné vedlejší účinky. Obnovuje tonus a elasticitu tkání s pozitivními účinky na kvalitu života a partnerský vztah. Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit možné změny genitální sféry longitudinálním způsobem (před, během a po léčbě), včetně indukovaných cytohistologických změn, u pacientů s GSM, kteří mohou mít z této terapie prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Trévenans, Francie, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 40 let
  • Pacientky s přirozenou menopauzou nebo menopauzou po léčbě rakoviny (prsu, pánve nebo jiné)
  • Pacienti s vaginálním a/nebo močovým, nevulvárním GSM
  • Pacienti, pro které je navržena terapie CO2 laserem

Kritéria vyloučení:

  • Vulvovaginální infekce (vaginóza)
  • Nevyšetřené vaginální krvácení
  • Opar
  • Těhotenství nebo kojení
  • Cervikovaginální patologie (cervikální a/nebo vaginální dysplazie)
  • Podezřelý nebo diagnostikovaný HPV
  • Významný vaginální prolaps
  • Pacienti na hormonální substituční terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ženy s CO2 laserem MonaLisa Touch ® sezení
Ženy s 3 sezeními CO2 laseru MonaLisa Touch ®

Budou provedeny 3 sezení frakčního CO2 laseru SmartXide prostřednictvím zařízení MonaLisa Touch® s odstupem 4 týdnů. V případě potřeby se po 1 roce provede další komfortní sezení.

Rukojeť zařízení MonaLisa Touch® se aplikuje na vaginální stěny pomocí 360° skenování, mezi 800 a 1100 µs, k vaginálnímu otvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním cílem studie je analyzovat vývoj GSM pomocí frakcionovaného laseru MonaLisa Touch ® .
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem je srovnání klinického skóre pacientky složené z vizuální analogické škály měřící intenzitu symptomů souvisejících s vaginální atrofií (tj. vaginální pálení, vaginální pruritus, vaginální suchost, dyspareunie a dysurie), před a po 3 laserových sezeních .
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A01625-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit