- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05151380
Klinické a cytohistologické hodnocení léčby frakčním CO2 laserem u genito-urinárních syndromů menopauzy souvisejících s vaginální atrofií (ATROVENANS)
Hodnocení Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 frakční Sur Les Syndromes Genito-Urinaires de la Ménopause leží ve vaginální Atrophie
Nedostatek estrogenu se může přirozeně objevit během menopauzy nebo jako sekundární účinek různých léčebných postupů u rakoviny prsu nebo pánve a může vést k velmi invalidizujícím vulvovaginálním symptomům, protože je spojen s anatomickou a funkční buněčnou modifikací urogenitální sféry. Tyto změny mají za následek urogenitální atrofii odpovědnou za vaginální suchost, bolestivý styk (dyspareunie), nepohodlí, pocity svědění a pálení, dysurii, urgenci a inkontinenci. Tyto symptomy, které významně ovlivňují kvalitu života, se vyskytují u více než 40 % žen v menopauze a jsou seskupeny pod termínem Genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Obecná nebo lokální léčba založená na estrogenu zlepšuje symptomy pacientek, ale zůstává kontraindikována u žen, které prodělaly rakovinu prsu. Neestrogenní lokální léčba je méně účinná, zůstává restriktivní, a proto se od ní často upouští.
CO2 laser je v současnosti součástí terapeutického arzenálu pro management pacientů s GSM. Tento přístroj zabraňuje a eliminuje vlivy nízké hladiny estrogenu na poševní tkáň obnovením charakteristických stavů poševní sliznice ženy v plodném věku. Toto jednoduché ošetření, které trvá jen několik minut, je bezpečné a bezbolestné a nemá žádné závažné vedlejší účinky. Obnovuje tonus a elasticitu tkání s pozitivními účinky na kvalitu života a partnerský vztah. Vyšetřovatelé chtějí zhodnotit možné změny genitální sféry longitudinálním způsobem (před, během a po léčbě), včetně indukovaných cytohistologických změn, u pacientů s GSM, kteří mohou mít z této terapie prospěch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trévenans, Francie, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 40 let
- Pacientky s přirozenou menopauzou nebo menopauzou po léčbě rakoviny (prsu, pánve nebo jiné)
- Pacienti s vaginálním a/nebo močovým, nevulvárním GSM
- Pacienti, pro které je navržena terapie CO2 laserem
Kritéria vyloučení:
- Vulvovaginální infekce (vaginóza)
- Nevyšetřené vaginální krvácení
- Opar
- Těhotenství nebo kojení
- Cervikovaginální patologie (cervikální a/nebo vaginální dysplazie)
- Podezřelý nebo diagnostikovaný HPV
- Významný vaginální prolaps
- Pacienti na hormonální substituční terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy s CO2 laserem MonaLisa Touch ® sezení
Ženy s 3 sezeními CO2 laseru MonaLisa Touch ®
|
Budou provedeny 3 sezení frakčního CO2 laseru SmartXide prostřednictvím zařízení MonaLisa Touch® s odstupem 4 týdnů. V případě potřeby se po 1 roce provede další komfortní sezení. Rukojeť zařízení MonaLisa Touch® se aplikuje na vaginální stěny pomocí 360° skenování, mezi 800 a 1100 µs, k vaginálnímu otvoru |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním cílem studie je analyzovat vývoj GSM pomocí frakcionovaného laseru MonaLisa Touch ® .
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílem je srovnání klinického skóre pacientky složené z vizuální analogické škály měřící intenzitu symptomů souvisejících s vaginální atrofií (tj. vaginální pálení, vaginální pruritus, vaginální suchost, dyspareunie a dysurie), před a po 3 laserových sezeních .
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01625-36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .