Ocena kliniczna i cytohistologiczna leczenia laserem frakcyjnym CO2 zespołów moczowo-płciowych menopauzy związanych z atrofią pochwy (ATROVENANS)
Ocena Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser frakcja CO2 Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
Niedobór estrogenów może wystąpić naturalnie podczas menopauzy lub jako efekt wtórny różnych metod leczenia raka piersi lub miednicy i może prowadzić do bardzo upośledzających objawów sromowo-pochwowych, ponieważ jest związany z anatomiczną i funkcjonalną modyfikacją komórkową sfery moczowo-płciowej. Zmiany te skutkują zanikiem układu moczowo-płciowego odpowiedzialnym za suchość pochwy, bolesne współżycie (dyspareunię), dyskomfort, uczucie swędzenia i pieczenia, dyzurię, parcie na mocz i nietrzymanie moczu. Objawy te, które znacząco wpływają na jakość życia, występują u ponad 40% kobiet w okresie menopauzy i są określane mianem zespołu menopauzalnego układu moczowo-płciowego (GSM). Ogólne lub miejscowe terapie oparte na estrogenach poprawiają objawy pacjentów, ale pozostają przeciwwskazane u kobiet, które miały raka piersi. Miejscowe terapie nieestrogenowe są mniej skuteczne, pozostają restrykcyjne i dlatego często są porzucane.
Laser CO2 jest obecnie częścią arsenału terapeutycznego do leczenia pacjentów z GSM. Urządzenie to zapobiega i likwiduje wpływ niskiego poziomu estrogenów na tkankę pochwy poprzez przywrócenie charakterystycznego stanu błony śluzowej pochwy kobiety w wieku rozrodczym. Ten prosty zabieg trwający zaledwie kilka minut jest bezpieczny i bezbolesny oraz nie powoduje poważnych skutków ubocznych. Przywraca napięcie i elastyczność tkanek, pozytywnie wpływając na jakość życia i związek pary. Badacze chcą ocenić możliwe zmiany w obrębie narządów płciowych w sposób podłużny (przed, w trakcie i po leczeniu), w tym indukowane zmiany cytohistologiczne, u pacjentów z GSM, którzy mogą odnieść korzyść z tej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trévenans, Francja, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 40 roku życia
- Pacjenci z naturalną menopauzą lub menopauzą wtórną do leczenia raka (piersi, miednicy lub innych)
- Pacjenci z pochwowym i/lub moczowym GSM niezwiązanym ze sromem
- Pacjenci, u których proponuje się terapię laserem CO2
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenia sromu i pochwy (zapalenie pochwy)
- Niezbadany krwotok z pochwy
- Opryszczka
- Ciąża lub karmienie piersią
- Patologia szyjno-pochwowa (dysplazja szyjki macicy i/lub pochwy)
- Podejrzewany lub zdiagnozowany wirus HPV
- Znaczne wypadanie pochwy
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety z laserem CO2 Sesje MonaLisa Touch ®
Kobiety po 3 sesjach lasera CO2 MonaLisa Touch ®
|
Zostaną wykonane 3 sesje lasera frakcyjnego CO2 SmartXide za pomocą urządzenia MonaLisa Touch® w odstępie 4 tygodni. W razie potrzeby dodatkowa sesja komfortu zostanie przeprowadzona po 1 roku. Rękojeść urządzenia MonaLisa Touch® jest nakładana na ściany pochwy za pomocą skanowania 360°, między 800 a 1100 µs, do ujścia pochwy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem pracy jest analiza ewolucji GSM przy użyciu lasera frakcyjnego MonaLisa Touch ® .
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie wyniku klinicznego pacjentki złożonego z wizualnej skali analogowej, mierzącej nasilenie objawów związanych z atrofią pochwy (tj. pieczenie pochwy, świąd pochwy, suchość pochwy, dyspareunia i dysuria) przed i po 3 sesjach laserowych .
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01625-36
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .