Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и цитогистологическая оценка лечения фракционным CO2-лазером мочеполовых синдромов менопаузы, связанных с атрофией влагалища (ATROVENANS)

20 июня 2023 г. обновлено: Hopital Nord Franche-Comte

Оценка Clinique et Cyto-gistologique du Traitement Laser CO2 Fractionné Sur Les Syndromes Genito-Urinaires de la Menopause liés à l'Atrophie Vaginale

Дефицит эстрогена может возникать естественным образом во время менопаузы или как вторичный эффект различных методов лечения рака молочной железы или рака малого таза и может привести к крайне инвалидизирующим вульвовагинальным симптомам, поскольку он связан с анатомической и функциональной клеточной модификацией мочеполовой сферы. Эти изменения приводят к урогенитальной атрофии, ответственной за сухость влагалища, болезненность полового акта (диспареунию), дискомфорт, ощущение зуда и жжения, дизурию, императивные позывы и недержание мочи. Эти симптомы, которые существенно влияют на качество жизни, обнаруживаются более чем у 40% женщин в менопаузе и относятся к термину мочеполовой синдром менопаузы (GSM). Общее или местное лечение на основе эстрогенов улучшает симптомы пациентов, но остается противопоказанным женщинам, у которых был рак молочной железы. Неэстрогенные местные методы лечения менее эффективны, остаются ограничительными и поэтому от них часто отказываются.

Лазер CO2 в настоящее время является частью терапевтического арсенала для лечения пациентов с ГМС. Это устройство предотвращает и устраняет влияние низкого уровня эстрогенов на ткани влагалища путем восстановления характерного состояния слизистой оболочки влагалища женщины детородного возраста. Эта простая процедура, которая длится всего несколько минут, безопасна, безболезненна и не имеет серьезных побочных эффектов. Восстанавливает тонус и эластичность тканей, положительно влияет на качество жизни и отношения пары. Исследователи хотят оценить возможные изменения генитальной сферы в продольном направлении (до, во время и после лечения), включая индуцированные цитогистологические изменения, у пациентов с GSM, которым может помочь эта терапия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Trévenans, Франция, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 40 лет
  • Пациенты с естественной менопаузой или менопаузой, вторичной по отношению к лечению рака (молочной железы, таза или другого)
  • Пациенты с вагинальным и/или мочевым, не вульварным GSM
  • Пациенты, которым предлагается лазерная терапия CO2

Критерий исключения:

  • Вульвовагинальные инфекции (вагиноз)
  • Неисследованное вагинальное кровотечение
  • Герпес
  • Беременность или кормление грудью
  • Цервиковагинальная патология (дисплазия шейки матки и/или влагалища)
  • Подозреваемый или диагностированный ВПЧ
  • Значительный вагинальный пролапс
  • Пациенты на заместительной гормональной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Женщины с CO2-лазерными сеансами MonaLisa Touch ®
Женщины с 3 сеансами CO2-лазера MonaLisa Touch ®

Будут проведены 3 сеанса фракционного CO2-лазера SmartXide через устройство MonaLisa Touch® с интервалом в 4 недели. Дополнительный комфортный сеанс будет выполнен через 1 год, если это необходимо.

Наконечник устройства MonaLisa Touch® прикладывается к стенкам влагалища со сканированием на 360°, между 800 и 1100 мкс, к отверстию влагалища.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель исследования – проанализировать эволюцию GSM с помощью фракционного лазера MonaLisa Touch®.
Временное ограничение: 3 месяца
Первичной конечной точкой является сравнение клинической оценки пациента, состоящей из визуальной аналоговой шкалы, измеряющей интенсивность симптомов, связанных с вагинальной атрофией (например, вагинальное жжение, вагинальный зуд, вагинальная сухость, диспареуния и дизурия) до и после 3 лазерных сеансов. .
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A01625-36

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CO2-лазер MonaLisa Touch®

Подписаться