- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05151380
Клиническая и цитогистологическая оценка лечения фракционным CO2-лазером мочеполовых синдромов менопаузы, связанных с атрофией влагалища (ATROVENANS)
Оценка Clinique et Cyto-gistologique du Traitement Laser CO2 Fractionné Sur Les Syndromes Genito-Urinaires de la Menopause liés à l'Atrophie Vaginale
Дефицит эстрогена может возникать естественным образом во время менопаузы или как вторичный эффект различных методов лечения рака молочной железы или рака малого таза и может привести к крайне инвалидизирующим вульвовагинальным симптомам, поскольку он связан с анатомической и функциональной клеточной модификацией мочеполовой сферы. Эти изменения приводят к урогенитальной атрофии, ответственной за сухость влагалища, болезненность полового акта (диспареунию), дискомфорт, ощущение зуда и жжения, дизурию, императивные позывы и недержание мочи. Эти симптомы, которые существенно влияют на качество жизни, обнаруживаются более чем у 40% женщин в менопаузе и относятся к термину мочеполовой синдром менопаузы (GSM). Общее или местное лечение на основе эстрогенов улучшает симптомы пациентов, но остается противопоказанным женщинам, у которых был рак молочной железы. Неэстрогенные местные методы лечения менее эффективны, остаются ограничительными и поэтому от них часто отказываются.
Лазер CO2 в настоящее время является частью терапевтического арсенала для лечения пациентов с ГМС. Это устройство предотвращает и устраняет влияние низкого уровня эстрогенов на ткани влагалища путем восстановления характерного состояния слизистой оболочки влагалища женщины детородного возраста. Эта простая процедура, которая длится всего несколько минут, безопасна, безболезненна и не имеет серьезных побочных эффектов. Восстанавливает тонус и эластичность тканей, положительно влияет на качество жизни и отношения пары. Исследователи хотят оценить возможные изменения генитальной сферы в продольном направлении (до, во время и после лечения), включая индуцированные цитогистологические изменения, у пациентов с GSM, которым может помочь эта терапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trévenans, Франция, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины старше 40 лет
- Пациенты с естественной менопаузой или менопаузой, вторичной по отношению к лечению рака (молочной железы, таза или другого)
- Пациенты с вагинальным и/или мочевым, не вульварным GSM
- Пациенты, которым предлагается лазерная терапия CO2
Критерий исключения:
- Вульвовагинальные инфекции (вагиноз)
- Неисследованное вагинальное кровотечение
- Герпес
- Беременность или кормление грудью
- Цервиковагинальная патология (дисплазия шейки матки и/или влагалища)
- Подозреваемый или диагностированный ВПЧ
- Значительный вагинальный пролапс
- Пациенты на заместительной гормональной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Женщины с CO2-лазерными сеансами MonaLisa Touch ®
Женщины с 3 сеансами CO2-лазера MonaLisa Touch ®
|
Будут проведены 3 сеанса фракционного CO2-лазера SmartXide через устройство MonaLisa Touch® с интервалом в 4 недели. Дополнительный комфортный сеанс будет выполнен через 1 год, если это необходимо. Наконечник устройства MonaLisa Touch® прикладывается к стенкам влагалища со сканированием на 360°, между 800 и 1100 мкс, к отверстию влагалища. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель исследования – проанализировать эволюцию GSM с помощью фракционного лазера MonaLisa Touch®.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является сравнение клинической оценки пациента, состоящей из визуальной аналоговой шкалы, измеряющей интенсивность симптомов, связанных с вагинальной атрофией (например, вагинальное жжение, вагинальный зуд, вагинальная сухость, диспареуния и дизурия) до и после 3 лазерных сеансов. .
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01625-36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования CO2-лазер MonaLisa Touch®
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
Hvidovre University HospitalЗавершенныйЛазер | Стрессовое недержание мочи у женщинДания
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГиперактивный мочевой пузырь (ГАМП)Греция
-
National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San RaffaeleНеизвестный
-
Faculdade de Medicina do ABCЗавершенный
-
Jules Bordet InstituteЕще не набирают
-
University of AarhusЕще не набираютМочеполовой синдром менопаузыДания
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloЗапись по приглашениюМочеполовые симптомы | Постменопаузальные симптомы | Постменопаузальный атрофический вагинитБразилия
-
IRCCS San RaffaeleЗавершенныйВагинальная атрофия | Рак молочной железы у женщин | ДиспареунияИталия
-
National and Kapodistrian University of AthensНеизвестныйСухость влагалища | Диспареуния | Гинекологический рак | Лучевая терапия тазаГреция