질 위축과 관련된 갱년기 비뇨생식기 증후군에 대한 부분적 CO2 레이저 치료의 임상 및 세포조직학적 평가 (ATROVENANS)
평가 Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
에스트로겐 결핍은 폐경기 동안 자연적으로 발생하거나 유방암 또는 골반암에 대한 다양한 치료의 2차 효과로 발생할 수 있으며 비뇨생식기 구의 해부학적 및 기능적 세포 변형과 관련되기 때문에 매우 무능한 외음질 증상을 유발할 수 있습니다. 이러한 변화는 질 건조, 고통스러운 성교(성교통), 불편함, 가려움 및 작열감, 배뇨곤란, 절박뇨 및 요실금을 유발하는 비뇨생식기 위축을 초래합니다. 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 이러한 증상은 폐경기 여성의 40% 이상에서 발견되며 폐경기 비뇨생식기 증후군(GSM)이라는 용어로 분류됩니다. 일반 또는 국소 에스트로겐 기반 치료는 환자의 증상을 개선하지만 유방암에 걸린 여성에게는 여전히 금기입니다. 비에스트로겐성 국소 치료법은 덜 효과적이며 여전히 제한적이므로 종종 포기됩니다.
CO2 레이저는 현재 GSM 환자 관리를 위한 치료 무기의 일부입니다. 이 장치는 가임기 여성의 질 점막의 특징적인 상태를 회복시켜 낮은 에스트로겐 수치가 질 조직에 미치는 영향을 방지하고 제거합니다. 몇 분밖에 걸리지 않는 이 간단한 치료는 안전하고 통증이 없으며 심각한 부작용이 없습니다. 조직의 색조와 탄력을 회복시켜 삶의 질과 부부 관계에 긍정적인 영향을 미칩니다. 연구자들은 이 요법의 혜택을 받을 수 있는 GSM 환자에서 유발된 세포 조직학적 변화를 포함하여 종방향(치료 전, 치료 중 및 치료 후)으로 생식기 영역의 가능한 변화를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Trévenans, 프랑스, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 여성
- 자연 폐경 또는 암 치료에 이차적인 폐경이 있는 환자(유방, 골반 또는 기타)
- 질 및/또는 비뇨기 비외음부 GSM 환자
- CO2 레이저 요법이 제안된 환자
제외 기준:
- 외음질 감염(vaginosis)
- 조사되지 않은 질 출혈
- 수포진
- 임신 또는 모유 수유
- 자궁경부-질 병리(자궁경부 및/또는 질 이형성증)
- 의심되거나 진단된 HPV
- 상당한 질 탈출증
- 호르몬 대체 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CO2 레이저 MonaLisa Touch ® 세션을 받는 여성
CO2 레이저를 3회 받은 여성 MonaLisa Touch ®
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4주 간격으로 MonaLisa Touch® 장치를 통한 SmartXide 분수 CO2 레이저의 3개 세션이 수행됩니다. 추가 위안 세션은 필요한 경우 1년에 수행됩니다. MonaLisa Touch® 장치의 핸드피스는 질 입구까지 800~1100µs 사이의 360° 스캔으로 질벽에 적용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 MonaLisa Touch ® 분할 레이저를 사용하여 GSM의 진화를 분석하는 것입니다.
기간: 3 개월
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1차 종료점은 3회 레이저 세션 전후에 질 위축과 관련된 증상(즉, 질 화끈거림, 질 소양증, 질 건조증, 성교통 및 배뇨곤란)의 강도를 측정하는 시각적 아날로그 척도로 구성된 환자의 임상 점수를 비교하는 것입니다. .
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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