Evaluación clínica y citohistológica del tratamiento con láser fraccionado de CO2 en los síndromes genitourinarios de la menopausia relacionados con la atrofia vaginal (ATROVENANS)
Evaluación Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fraccionado Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
La deficiencia de estrógenos puede ocurrir de forma natural durante la menopausia o como efecto secundario de diversos tratamientos para el cáncer de mama o pélvico y puede dar lugar a síntomas vulvovaginales muy incapacitantes, ya que se asocia a una modificación celular anatómica y funcional de la esfera urogenital. Estos cambios resultan en atrofia urogenital responsable de sequedad vaginal, relaciones sexuales dolorosas (dispareunia), malestar, picazón y sensación de ardor, disuria, urgencia e incontinencia. Estos síntomas, que afectan significativamente la calidad de vida, se encuentran en más del 40% de las mujeres menopáusicas y se agrupan bajo el término Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM). Los tratamientos generales o locales basados en estrógenos mejoran los síntomas de las pacientes, pero siguen estando contraindicados en mujeres que han tenido cáncer de mama. Los tratamientos locales no estrogénicos son menos efectivos, siguen siendo restrictivos y, por lo tanto, a menudo se abandonan.
El láser de CO2 forma parte actualmente del arsenal terapéutico para el manejo de pacientes con GSM. Este dispositivo previene y elimina los efectos de los niveles bajos de estrógenos en el tejido vaginal al restaurar las condiciones características de la mucosa vaginal de una mujer en edad fértil. Este sencillo tratamiento, que dura solo unos minutos, es seguro e indoloro y no tiene efectos secundarios graves. Restaura el tono y la elasticidad de los tejidos, con efectos positivos en la calidad de vida y la relación de pareja. Los investigadores desean evaluar los posibles cambios de la esfera genital de forma longitudinal (antes, durante y después del tratamiento), incluyendo los cambios citohistológicos inducidos, en pacientes con GSM que puedan beneficiarse de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trévenans, Francia, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 40 años
- Pacientes con menopausia natural o menopausia secundaria a tratamiento oncológico (mama, pelvis u otro)
- Pacientes con GSM vaginal y/o urinario, no vulvar
- Pacientes para los que se propone la terapia con láser de CO2
Criterio de exclusión:
- Infecciones vulvovaginales (vaginosis)
- Hemorragia vaginal no investigada
- Herpes
- Embarazo o lactancia
- Patología cérvico-vaginal (displasia cervical y/o vaginal)
- VPH sospechado o diagnosticado
- Prolapso vaginal significativo
- Pacientes en terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres con sesiones de láser CO2 MonaLisa Touch ®
Mujer con 3 sesiones de láser CO2 MonaLisa Touch ®
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Se realizarán 3 sesiones de láser CO2 fraccionado SmartXide a través del dispositivo MonaLisa Touch®, espaciadas 4 semanas entre cada una. Se realizará una sesión de confort adicional al año si es necesario. La pieza de mano del dispositivo MonaLisa Touch® se aplica a las paredes vaginales con un escaneo de 360°, entre 800 y 1100 µs, al orificio vaginal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El principal objetivo del estudio es analizar la evolución de GSM mediante el uso del láser fraccionado MonaLisa Touch ®.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es la comparación de la puntuación clínica de la paciente compuesta por una escala analógica visual que mide la intensidad de los síntomas relacionados con la atrofia vaginal (es decir, ardor vaginal, prurito vaginal, sequedad vaginal, dispareunia y disuria), antes y después de 3 sesiones de láser. .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01625-36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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