Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og cyto-histologisk evaluering af fraktioneret CO2-laserbehandling på genito-urin-syndromer i overgangsalderen relateret til vaginal atrofi (ATROVENANS)

23. december 2024 opdateret af: Hopital Nord Franche-Comte

Evaluering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fraktionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger på l'Atrophie Vaginale

Østrogenmangel kan forekomme naturligt i overgangsalderen eller som en sekundær effekt af forskellige behandlinger af bryst- eller bækkenkræft og kan føre til meget invaliderende vulvovaginale symptomer, da det er forbundet med en anatomisk og funktionel cellulær modifikation af den urogenitale sfære. Disse ændringer resulterer i urogenital atrofi, der er ansvarlig for vaginal tørhed, smertefuldt samleje (dyspareuni), ubehag, kløe og brændende fornemmelser, dysuri, haster og inkontinens. Disse symptomer, som væsentligt påvirker livskvaliteten, findes hos mere end 40 % af kvinder i overgangsalderen og er grupperet under betegnelsen Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Generelle eller lokale østrogen-baserede behandlinger forbedrer patienternes symptomer, men forbliver kontraindiceret hos kvinder, der har haft brystkræft. Ikke-østrogene lokale behandlinger er mindre effektive, forbliver restriktive og bliver derfor ofte opgivet.

CO2-laseren er i øjeblikket en del af det terapeutiske arsenal til behandling af patienter med GSM. Denne enhed forhindrer og eliminerer virkningerne af lave østrogenniveauer på vaginalt væv ved at genoprette de karakteristiske tilstande i skedeslimhinden hos en kvinde i den fødedygtige alder. Denne enkle behandling, som kun varer et par minutter, er sikker og smertefri og har ingen alvorlige bivirkninger. Det genopretter vævenes tonus og elasticitet med positive effekter på livskvaliteten og parforholdet. Forskerne ønsker at evaluere de mulige ændringer af den genitale sfære på en langsgående måde (før, under og efter behandlingen), herunder de inducerede cytohistologiske ændringer, hos patienter med GSM, som kan drage fordel af denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Trévenans, Frankrig, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 40 år
  • Patienter med naturlig overgangsalder eller overgangsalder sekundært til kræftbehandling (bryst, bækken eller andet)
  • Patienter med vaginal og/eller urin, ikke-vulvar GSM
  • Patienter, for hvem der foreslås CO2-laserterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvovaginale infektioner (vaginose)
  • Uundersøgt vaginal blødning
  • Herpes
  • Graviditet eller amning
  • Cervico-vaginal patologi (cervikal og/eller vaginal dysplasi)
  • Mistænkt eller diagnosticeret HPV
  • Betydelig vaginal prolaps
  • Patienter i hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinder med CO2 laser MonaLisa Touch ® sessioner
Kvinder med 3 sessioner CO2-laser MonaLisa Touch ®

Der vil blive udført 3 sessioner med SmartXide fraktioneret CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheden med 4 ugers mellemrum. En ekstra komfortsession vil blive udført ved 1 år, hvis det er nødvendigt.

Håndstykket til MonaLisa Touch®-enheden påføres vaginalvæggene med en 360° scanning, mellem 800 og 1100µs, til skedeåbningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere udviklingen af ​​GSM ved brug af MonaLisa Touch ® fraktioneret laser.
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er sammenligningen af ​​patientens kliniske score sammensat af en visuel analog skala, der måler intensiteten af ​​symptomer relateret til vaginal atrofi (dvs. vaginal svie, vaginal pruritus, vaginal tørhed, dyspareuni og dysuri), før og efter 3 lasersessioner .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A01625-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner