- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151380
Klinisk og cyto-histologisk evaluering af fraktioneret CO2-laserbehandling på genito-urin-syndromer i overgangsalderen relateret til vaginal atrofi (ATROVENANS)
Evaluering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fraktionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger på l'Atrophie Vaginale
Østrogenmangel kan forekomme naturligt i overgangsalderen eller som en sekundær effekt af forskellige behandlinger af bryst- eller bækkenkræft og kan føre til meget invaliderende vulvovaginale symptomer, da det er forbundet med en anatomisk og funktionel cellulær modifikation af den urogenitale sfære. Disse ændringer resulterer i urogenital atrofi, der er ansvarlig for vaginal tørhed, smertefuldt samleje (dyspareuni), ubehag, kløe og brændende fornemmelser, dysuri, haster og inkontinens. Disse symptomer, som væsentligt påvirker livskvaliteten, findes hos mere end 40 % af kvinder i overgangsalderen og er grupperet under betegnelsen Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Generelle eller lokale østrogen-baserede behandlinger forbedrer patienternes symptomer, men forbliver kontraindiceret hos kvinder, der har haft brystkræft. Ikke-østrogene lokale behandlinger er mindre effektive, forbliver restriktive og bliver derfor ofte opgivet.
CO2-laseren er i øjeblikket en del af det terapeutiske arsenal til behandling af patienter med GSM. Denne enhed forhindrer og eliminerer virkningerne af lave østrogenniveauer på vaginalt væv ved at genoprette de karakteristiske tilstande i skedeslimhinden hos en kvinde i den fødedygtige alder. Denne enkle behandling, som kun varer et par minutter, er sikker og smertefri og har ingen alvorlige bivirkninger. Det genopretter vævenes tonus og elasticitet med positive effekter på livskvaliteten og parforholdet. Forskerne ønsker at evaluere de mulige ændringer af den genitale sfære på en langsgående måde (før, under og efter behandlingen), herunder de inducerede cytohistologiske ændringer, hos patienter med GSM, som kan drage fordel af denne terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Trévenans, Frankrig, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 40 år
- Patienter med naturlig overgangsalder eller overgangsalder sekundært til kræftbehandling (bryst, bækken eller andet)
- Patienter med vaginal og/eller urin, ikke-vulvar GSM
- Patienter, for hvem der foreslås CO2-laserterapi
Ekskluderingskriterier:
- Vulvovaginale infektioner (vaginose)
- Uundersøgt vaginal blødning
- Herpes
- Graviditet eller amning
- Cervico-vaginal patologi (cervikal og/eller vaginal dysplasi)
- Mistænkt eller diagnosticeret HPV
- Betydelig vaginal prolaps
- Patienter i hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kvinder med CO2 laser MonaLisa Touch ® sessioner
Kvinder med 3 sessioner CO2-laser MonaLisa Touch ®
|
Der vil blive udført 3 sessioner med SmartXide fraktioneret CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheden med 4 ugers mellemrum. En ekstra komfortsession vil blive udført ved 1 år, hvis det er nødvendigt. Håndstykket til MonaLisa Touch®-enheden påføres vaginalvæggene med en 360° scanning, mellem 800 og 1100µs, til skedeåbningen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at analysere udviklingen af GSM ved brug af MonaLisa Touch ® fraktioneret laser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunkt er sammenligningen af patientens kliniske score sammensat af en visuel analog skala, der måler intensiteten af symptomer relateret til vaginal atrofi (dvs. vaginal svie, vaginal pruritus, vaginal tørhed, dyspareuni og dysuri), før og efter 3 lasersessioner .
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01625-36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .