Évaluation clinique et cyto-histologique du traitement fractionné au laser CO2 sur les syndromes génito-urinaires de la ménopause liés à l'atrophie vaginale (ATROVENANS)
Évaluation Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
La carence en œstrogènes peut survenir naturellement lors de la ménopause ou comme effet secondaire de divers traitements du cancer du sein ou du bassin et peut entraîner des symptômes vulvo-vaginaux très invalidants, car elle est associée à une modification cellulaire anatomique et fonctionnelle de la sphère urogénitale. Ces modifications se traduisent par une atrophie urogénitale responsable de sécheresse vaginale, de rapports sexuels douloureux (dyspareunie), d'inconfort, de démangeaisons et de sensations de brûlure, de dysurie, d'impériosité et d'incontinence. Ces symptômes, qui affectent significativement la qualité de vie, sont retrouvés chez plus de 40% des femmes ménopausées et sont regroupés sous le terme Syndrome Génito-urinaire de la Ménopause (GSM). Les traitements généraux ou locaux à base d'œstrogènes améliorent les symptômes des patientes, mais restent contre-indiqués chez les femmes ayant eu un cancer du sein. Les traitements locaux non œstrogéniques sont moins efficaces, restent contraignants et sont donc souvent abandonnés.
Le laser CO2 fait actuellement partie de l'arsenal thérapeutique pour la prise en charge des patients atteints de GSM. Cet appareil prévient et élimine les effets d'un faible taux d'œstrogène sur le tissu vaginal en rétablissant les conditions caractéristiques de la muqueuse vaginale d'une femme en âge de procréer. Ce traitement simple, qui ne dure que quelques minutes, est sûr et indolore et n'a pas d'effets secondaires graves. Il restaure le tonus et l'élasticité des tissus, avec des effets positifs sur la qualité de vie et la relation de couple. Les investigateurs souhaitent évaluer les éventuelles modifications de la sphère génitale de manière longitudinale (avant, pendant et après le traitement), y compris les modifications cytohistologiques induites, chez les patients atteints de GSM pouvant bénéficier de cette thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Trévenans, France, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de plus de 40 ans
- Patientes en ménopause naturelle ou secondaire à un traitement contre le cancer (sein, bassin ou autre)
- Patientes atteintes de GSM vaginal et/ou urinaire, non vulvaire
- Patients pour lesquels une thérapie au laser CO2 est proposée
Critère d'exclusion:
- Infections vulvo-vaginales (vaginose)
- Hémorragie vaginale non explorée
- Herpès
- Grossesse ou allaitement
- Pathologie cervico-vaginale (dysplasie cervicale et/ou vaginale)
- HPV suspecté ou diagnostiqué
- Prolapsus vaginal important
- Patients sous hormonothérapie substitutive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Femmes avec des séances de laser CO2 MonaLisa Touch ®
Femmes avec 3 séances de laser CO2 MonaLisa Touch ®
|
3 séances de laser CO2 fractionné SmartXide via l'appareil MonaLisa Touch®, espacées de 4 semaines, seront réalisées. Une séance de confort complémentaire sera réalisée à 1 an si besoin. La pièce à main de l'appareil MonaLisa Touch® est appliquée sur les parois vaginales avec un balayage à 360°, entre 800 et 1100µs, jusqu'à l'orifice vaginal |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'évolution du GSM par l'utilisation du laser fractionné MonaLisa Touch ®.
Délai: 3 mois
|
Le critère de jugement principal est la comparaison du score clinique de la patiente composé d'une échelle visuelle analogique mesurant l'intensité des symptômes liés à l'atrophie vaginale (i.e. brûlure vaginale, prurit vaginal, sécheresse vaginale, dyspareunie et dysurie), avant et après 3 séances de laser .
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01625-36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .