- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05151380
Emättimen atrofiaan liittyvien vaihdevuosien sukuelinten ja virtsateiden oireyhtymien kliininen ja sytohistologinen arviointi fraktioidusta CO2-laserhoidosta (ATROVENANS)
Evaluation Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
Estrogeenin puutos voi ilmetä luonnollisesti vaihdevuosien aikana tai erilaisten rinta- tai lantiosyöpähoitojen toissijaisena vaikutuksena, ja se voi johtaa hyvin vammautuviin vulvovaginaalisiin oireisiin, koska se liittyy urogenitaalisen alueen anatomiseen ja toiminnalliseen solumuutokseen. Nämä muutokset johtavat urogenitaaliseen atrofiaan, joka on vastuussa emättimen kuivuudesta, kivuliasta yhdyntää (dyspareunia), epämukavuutta, kutinaa ja polttavaa tunnetta, dysuriaa, kiireellisyyttä ja inkontinenssia. Näitä elämänlaatuun merkittävästi vaikuttavia oireita esiintyy yli 40 %:lla vaihdevuosi-iässä olevista naisista, ja ne on ryhmitelty termin Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) alle. Yleiset tai paikalliset estrogeenipohjaiset hoidot parantavat potilaiden oireita, mutta ovat edelleen vasta-aiheisia naisille, joilla on ollut rintasyöpä. Ei-estrogeeniset paikalliset hoidot ovat vähemmän tehokkaita, pysyvät rajoittavina ja siksi usein hylätään.
CO2-laser on tällä hetkellä osa terapeuttista arsenaalia GSM-potilaiden hoidossa. Tämä laite ehkäisee ja eliminoi alhaisten estrogeenitasojen vaikutukset emättimen kudokseen palauttamalla hedelmällisessä iässä olevan naisen emättimen limakalvon ominaistilat. Tämä yksinkertainen hoito, joka kestää vain muutaman minuutin, on turvallinen ja kivuton eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia. Se palauttaa kudosten sävyn ja joustavuuden, millä on positiivisia vaikutuksia elämänlaatuun ja parisuhteeseen. Tutkijat haluavat arvioida mahdollisia sukupuolielinten muutoksia pitkittäissuunnassa (ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen), mukaan lukien indusoidut sytohistologiset muutokset GSM-potilailla, jotka voivat hyötyä tästä hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Trévenans, Ranska, 90400
- Hopital Nord Franche-Comté
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 40-vuotiaat naiset
- Potilaat, joilla on luonnollinen vaihdevuodet tai syövän hoidon jälkeiset vaihdevuodet (rinta, lantio tai muu)
- Potilaat, joilla on emättimen ja/tai virtsan ei-emättimen GSM
- Potilaat, joille ehdotetaan CO2-laserhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Vulvovaginaaliset infektiot (vaginoosi)
- Tutkimaton emättimen verenvuoto
- Herpes
- Raskaus tai imetys
- Kohdunkaulan ja emättimen patologia (kohdunkaulan ja/tai emättimen dysplasia)
- Epäilty tai diagnosoitu HPV
- Merkittävä emättimen prolapsi
- Hormonikorvaushoitoa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Naisten CO2-laser MonaLisa Touch ® -istunnot
Naiset 3 CO2-laser MonaLisa Touch ® -istunnolla
|
Suoritetaan 3 SmartXide-fraktionaalista CO2-laseria MonaLisa Touch® -laitteella neljän viikon välein. Lisämukavuusistunto suoritetaan tarvittaessa 1 vuoden kuluttua. MonaLisa Touch® -laitteen käsikappale kiinnitetään emättimen seinämiin 360° skannauksella, 800-1100 µs, emättimen aukkoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida GSM:n kehitystä käyttämällä MonaLisa Touch ® -fraktioitua laseria.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on potilaan kliinisen pistemäärän vertailu, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka mittaa emättimen surkastumiseen liittyvien oireiden voimakkuutta (eli emättimen polttaminen, emättimen kutina, emättimen kuivuus, dyspareunia ja dysuria) ennen ja jälkeen 3 laseristunnon .
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01625-36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .