Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen atrofiaan liittyvien vaihdevuosien sukuelinten ja virtsateiden oireyhtymien kliininen ja sytohistologinen arviointi fraktioidusta CO2-laserhoidosta (ATROVENANS)

maanantai 23. joulukuuta 2024 päivittänyt: Hopital Nord Franche-Comte

Evaluation Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fractionné Sur Les Syndromes Génito-urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale

Estrogeenin puutos voi ilmetä luonnollisesti vaihdevuosien aikana tai erilaisten rinta- tai lantiosyöpähoitojen toissijaisena vaikutuksena, ja se voi johtaa hyvin vammautuviin vulvovaginaalisiin oireisiin, koska se liittyy urogenitaalisen alueen anatomiseen ja toiminnalliseen solumuutokseen. Nämä muutokset johtavat urogenitaaliseen atrofiaan, joka on vastuussa emättimen kuivuudesta, kivuliasta yhdyntää (dyspareunia), epämukavuutta, kutinaa ja polttavaa tunnetta, dysuriaa, kiireellisyyttä ja inkontinenssia. Näitä elämänlaatuun merkittävästi vaikuttavia oireita esiintyy yli 40 %:lla vaihdevuosi-iässä olevista naisista, ja ne on ryhmitelty termin Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) alle. Yleiset tai paikalliset estrogeenipohjaiset hoidot parantavat potilaiden oireita, mutta ovat edelleen vasta-aiheisia naisille, joilla on ollut rintasyöpä. Ei-estrogeeniset paikalliset hoidot ovat vähemmän tehokkaita, pysyvät rajoittavina ja siksi usein hylätään.

CO2-laser on tällä hetkellä osa terapeuttista arsenaalia GSM-potilaiden hoidossa. Tämä laite ehkäisee ja eliminoi alhaisten estrogeenitasojen vaikutukset emättimen kudokseen palauttamalla hedelmällisessä iässä olevan naisen emättimen limakalvon ominaistilat. Tämä yksinkertainen hoito, joka kestää vain muutaman minuutin, on turvallinen ja kivuton eikä sillä ole vakavia sivuvaikutuksia. Se palauttaa kudosten sävyn ja joustavuuden, millä on positiivisia vaikutuksia elämänlaatuun ja parisuhteeseen. Tutkijat haluavat arvioida mahdollisia sukupuolielinten muutoksia pitkittäissuunnassa (ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen), mukaan lukien indusoidut sytohistologiset muutokset GSM-potilailla, jotka voivat hyötyä tästä hoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Trévenans, Ranska, 90400
        • Hopital Nord Franche-Comté

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 40-vuotiaat naiset
  • Potilaat, joilla on luonnollinen vaihdevuodet tai syövän hoidon jälkeiset vaihdevuodet (rinta, lantio tai muu)
  • Potilaat, joilla on emättimen ja/tai virtsan ei-emättimen GSM
  • Potilaat, joille ehdotetaan CO2-laserhoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vulvovaginaaliset infektiot (vaginoosi)
  • Tutkimaton emättimen verenvuoto
  • Herpes
  • Raskaus tai imetys
  • Kohdunkaulan ja emättimen patologia (kohdunkaulan ja/tai emättimen dysplasia)
  • Epäilty tai diagnosoitu HPV
  • Merkittävä emättimen prolapsi
  • Hormonikorvaushoitoa saavat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Naisten CO2-laser MonaLisa Touch ® -istunnot
Naiset 3 CO2-laser MonaLisa Touch ® -istunnolla

Suoritetaan 3 SmartXide-fraktionaalista CO2-laseria MonaLisa Touch® -laitteella neljän viikon välein. Lisämukavuusistunto suoritetaan tarvittaessa 1 vuoden kuluttua.

MonaLisa Touch® -laitteen käsikappale kiinnitetään emättimen seinämiin 360° skannauksella, 800-1100 µs, emättimen aukkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen päätavoitteena on analysoida GSM:n kehitystä käyttämällä MonaLisa Touch ® -fraktioitua laseria.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on potilaan kliinisen pistemäärän vertailu, joka koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, joka mittaa emättimen surkastumiseen liittyvien oireiden voimakkuutta (eli emättimen polttaminen, emättimen kutina, emättimen kuivuus, dyspareunia ja dysuria) ennen ja jälkeen 3 laseristunnon .
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01625-36

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa