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Avaliação Clínica e Cito-histológica do Tratamento com Laser de CO2 Fracionado nas Síndromes Genito-Urinárias da Menopausa Relacionadas à Atrofia Vaginal (ATROVENANS)

20 de junho de 2023 atualizado por: Hopital Nord Franche-Comte

Avaliação Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fracionado Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale

A deficiência de estrogênio pode ocorrer naturalmente durante a menopausa ou como efeito secundário de vários tratamentos para câncer de mama ou pélvico e pode levar a sintomas vulvovaginais muito incapacitantes, pois está associada a uma modificação celular anatômica e funcional da esfera urogenital. Essas alterações resultam em atrofia urogenital responsável por ressecamento vaginal, relações sexuais dolorosas (dispareunia), desconforto, coceira e sensação de queimação, disúria, urgência e incontinência. Esses sintomas, que afetam significativamente a qualidade de vida, são encontrados em mais de 40% das mulheres na menopausa e são agrupados sob o termo Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM). Os tratamentos gerais ou locais à base de estrogênio melhoram os sintomas das pacientes, mas permanecem contraindicados em mulheres que tiveram câncer de mama. Os tratamentos locais não estrogênicos são menos eficazes, permanecem restritivos e, portanto, são frequentemente abandonados.

O laser de CO2 atualmente faz parte do arsenal terapêutico para o manejo de pacientes com GSM. Este dispositivo previne e elimina os efeitos dos baixos níveis de estrogênio no tecido vaginal, restaurando as condições características da mucosa vaginal de uma mulher em idade reprodutiva. Este tratamento simples, que dura apenas alguns minutos, é seguro, indolor e sem efeitos colaterais graves. Restaura o tônus ​​e a elasticidade dos tecidos, com efeitos positivos na qualidade de vida e no relacionamento do casal. Os investigadores desejam avaliar as possíveis alterações da esfera genital de forma longitudinal (antes, durante e após o tratamento), incluindo as alterações citohistológicas induzidas, em pacientes com GSM que podem se beneficiar desta terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Trévenans, França, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 40 anos
  • Pacientes com menopausa natural ou menopausa secundária ao tratamento oncológico (mama, pelve ou outro)
  • Pacientes com GSM vaginal e/ou urinário não vulvar
  • Pacientes para os quais a terapia com laser de CO2 é proposta

Critério de exclusão:

  • Infecções vulvovaginais (vaginose)
  • Hemorragia vaginal não investigada
  • Herpes
  • Gravidez ou amamentação
  • Patologia cérvico-vaginal (displasia cervical e/ou vaginal)
  • HPV suspeito ou diagnosticado
  • Prolapso vaginal significativo
  • Pacientes em terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mulheres com sessões de laser de CO2 MonaLisa Touch ®
Mulheres com 3 sessões de laser de CO2 MonaLisa Touch ®

Serão realizadas 3 sessões de laser de CO2 fracionado SmartXide através do aparelho MonaLisa Touch®, com intervalo de 4 semanas. Uma sessão de conforto adicional será realizada em 1 ano, se necessário.

A peça de mão do dispositivo MonaLisa Touch® é aplicada nas paredes vaginais com um escaneamento de 360°, entre 800 e 1100µs, até o orifício vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O principal objetivo do estudo é analisar a evolução do GSM pelo uso do laser fracionado MonaLisa Touch ® .
Prazo: 3 meses
O endpoint primário é a comparação do escore clínico do paciente composto por uma escala analógica visual que mede a intensidade dos sintomas relacionados à atrofia vaginal (i.e., queimação vaginal, prurido vaginal, secura vaginal, dispareunia e disúria), antes e depois de 3 sessões de laser .
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

13 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A01625-36

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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