- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05151380
Avaliação Clínica e Cito-histológica do Tratamento com Laser de CO2 Fracionado nas Síndromes Genito-Urinárias da Menopausa Relacionadas à Atrofia Vaginal (ATROVENANS)
Avaliação Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fracionado Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause liés à l'Atrophie Vaginale
A deficiência de estrogênio pode ocorrer naturalmente durante a menopausa ou como efeito secundário de vários tratamentos para câncer de mama ou pélvico e pode levar a sintomas vulvovaginais muito incapacitantes, pois está associada a uma modificação celular anatômica e funcional da esfera urogenital. Essas alterações resultam em atrofia urogenital responsável por ressecamento vaginal, relações sexuais dolorosas (dispareunia), desconforto, coceira e sensação de queimação, disúria, urgência e incontinência. Esses sintomas, que afetam significativamente a qualidade de vida, são encontrados em mais de 40% das mulheres na menopausa e são agrupados sob o termo Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM). Os tratamentos gerais ou locais à base de estrogênio melhoram os sintomas das pacientes, mas permanecem contraindicados em mulheres que tiveram câncer de mama. Os tratamentos locais não estrogênicos são menos eficazes, permanecem restritivos e, portanto, são frequentemente abandonados.
O laser de CO2 atualmente faz parte do arsenal terapêutico para o manejo de pacientes com GSM. Este dispositivo previne e elimina os efeitos dos baixos níveis de estrogênio no tecido vaginal, restaurando as condições características da mucosa vaginal de uma mulher em idade reprodutiva. Este tratamento simples, que dura apenas alguns minutos, é seguro, indolor e sem efeitos colaterais graves. Restaura o tônus e a elasticidade dos tecidos, com efeitos positivos na qualidade de vida e no relacionamento do casal. Os investigadores desejam avaliar as possíveis alterações da esfera genital de forma longitudinal (antes, durante e após o tratamento), incluindo as alterações citohistológicas induzidas, em pacientes com GSM que podem se beneficiar desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Trévenans, França, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com mais de 40 anos
- Pacientes com menopausa natural ou menopausa secundária ao tratamento oncológico (mama, pelve ou outro)
- Pacientes com GSM vaginal e/ou urinário não vulvar
- Pacientes para os quais a terapia com laser de CO2 é proposta
Critério de exclusão:
- Infecções vulvovaginais (vaginose)
- Hemorragia vaginal não investigada
- Herpes
- Gravidez ou amamentação
- Patologia cérvico-vaginal (displasia cervical e/ou vaginal)
- HPV suspeito ou diagnosticado
- Prolapso vaginal significativo
- Pacientes em terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Mulheres com sessões de laser de CO2 MonaLisa Touch ®
Mulheres com 3 sessões de laser de CO2 MonaLisa Touch ®
|
Serão realizadas 3 sessões de laser de CO2 fracionado SmartXide através do aparelho MonaLisa Touch®, com intervalo de 4 semanas. Uma sessão de conforto adicional será realizada em 1 ano, se necessário. A peça de mão do dispositivo MonaLisa Touch® é aplicada nas paredes vaginais com um escaneamento de 360°, entre 800 e 1100µs, até o orifício vaginal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O principal objetivo do estudo é analisar a evolução do GSM pelo uso do laser fracionado MonaLisa Touch ® .
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário é a comparação do escore clínico do paciente composto por uma escala analógica visual que mede a intensidade dos sintomas relacionados à atrofia vaginal (i.e., queimação vaginal, prurido vaginal, secura vaginal, dispareunia e disúria), antes e depois de 3 sessões de laser .
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A01625-36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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