Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och cyto-histologisk utvärdering av fraktionerad CO2-laserbehandling på genito-urinary syndrom vid klimakteriet relaterade till vaginal atrofi (ATROVENANS)

20 juni 2023 uppdaterad av: Hopital Nord Franche-Comte

Utvärdering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fraktionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger à l'Atrophie Vaginale

Östrogenbrist kan uppstå naturligt under klimakteriet eller som en sekundär effekt av olika behandlingar för bröst- eller bäckencancer och kan leda till mycket invalidiserande vulvovaginala symtom, eftersom det är förknippat med en anatomisk och funktionell cellulär modifiering av den urogenitala sfären. Dessa förändringar resulterar i urogenital atrofi ansvarig för vaginal torrhet, smärtsamt samlag (dyspareuni), obehag, klåda och brännande känsla, dysuri, brådska och inkontinens. Dessa symtom, som avsevärt påverkar livskvaliteten, finns hos mer än 40 % av kvinnor i klimakteriet och grupperas under begreppet Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Allmänna eller lokala östrogenbaserade behandlingar förbättrar patienternas symtom, men är fortfarande kontraindicerade hos kvinnor som har haft bröstcancer. Icke-östrogena lokala behandlingar är mindre effektiva, förblir restriktiva och överges därför ofta.

CO2-lasern är för närvarande en del av den terapeutiska arsenalen för hantering av patienter med GSM. Denna anordning förhindrar och eliminerar effekterna av låga östrogennivåer på vaginal vävnad genom att återställa de karakteristiska tillstånden för slidslemhinnan hos en kvinna i fertil ålder. Denna enkla behandling, som bara varar några minuter, är säker och smärtfri och har inga allvarliga biverkningar. Det återställer vävnadernas ton och elasticitet, med positiva effekter på livskvaliteten och parrelationen. Utredarna vill utvärdera möjliga förändringar av genitalsfären på ett longitudinellt sätt (före, under och efter behandlingen), inklusive de inducerade cytohistologiska förändringarna, hos patienter med GSM som kan dra nytta av denna terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Trévenans, Frankrike, 90400
        • Hôpital Nord Franche-Comté

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 40 år
  • Patienter med naturlig klimakteriet eller klimakteriet sekundärt till cancerbehandling (bröst, bäcken eller annat)
  • Patienter med vaginal och/eller urin, icke-vulvar GSM
  • Patienter för vilka CO2-laserterapi föreslås

Exklusions kriterier:

  • Vulvovaginala infektioner (vaginos)
  • Outredda vaginala blödningar
  • Herpes
  • Graviditet eller amning
  • Cerviko-vaginal patologi (cervikal och/eller vaginal dysplasi)
  • Misstänkt eller diagnostiserad HPV
  • Betydande vaginalt framfall
  • Patienter på hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kvinnor med CO2-laser MonaLisa Touch ®-sessioner
Kvinnor med 3 sessioner med CO2-laser MonaLisa Touch ®

3 sessioner med SmartXide fraktionerad CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheten, med fyra veckors mellanrum, kommer att utföras. Ett extra tröstpass kommer att utföras vid 1 år vid behov.

MonaLisa Touch®-enhetens handstycke appliceras på slidväggarna med en 360°-skanning, mellan 800 och 1100µs, till slidöppningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudsyftet med studien är att analysera utvecklingen av GSM genom användning av MonaLisa Touch ® fraktionerad laser.
Tidsram: 3 månader
Det primära effektmåttet är jämförelsen av patientens kliniska poäng som består av en visuell analog skala som mäter intensiteten av symtom relaterade till vaginal atrofi (d.v.s. vaginal sveda, vaginal klåda, vaginal torrhet, dyspareuni och dysuri), före och efter 3 lasersessioner .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

13 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A01625-36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet

Kliniska prövningar på CO2-laser MonaLisa Touch ®

3
Prenumerera