- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05151380
Klinisk och cyto-histologisk utvärdering av fraktionerad CO2-laserbehandling på genito-urinary syndrom vid klimakteriet relaterade till vaginal atrofi (ATROVENANS)
Utvärdering Clinique et Cyto-histologique du Traitement Laser CO2 fraktionné Sur Les Syndromes Génito-Urinaires de la Ménopause ligger à l'Atrophie Vaginale
Östrogenbrist kan uppstå naturligt under klimakteriet eller som en sekundär effekt av olika behandlingar för bröst- eller bäckencancer och kan leda till mycket invalidiserande vulvovaginala symtom, eftersom det är förknippat med en anatomisk och funktionell cellulär modifiering av den urogenitala sfären. Dessa förändringar resulterar i urogenital atrofi ansvarig för vaginal torrhet, smärtsamt samlag (dyspareuni), obehag, klåda och brännande känsla, dysuri, brådska och inkontinens. Dessa symtom, som avsevärt påverkar livskvaliteten, finns hos mer än 40 % av kvinnor i klimakteriet och grupperas under begreppet Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM). Allmänna eller lokala östrogenbaserade behandlingar förbättrar patienternas symtom, men är fortfarande kontraindicerade hos kvinnor som har haft bröstcancer. Icke-östrogena lokala behandlingar är mindre effektiva, förblir restriktiva och överges därför ofta.
CO2-lasern är för närvarande en del av den terapeutiska arsenalen för hantering av patienter med GSM. Denna anordning förhindrar och eliminerar effekterna av låga östrogennivåer på vaginal vävnad genom att återställa de karakteristiska tillstånden för slidslemhinnan hos en kvinna i fertil ålder. Denna enkla behandling, som bara varar några minuter, är säker och smärtfri och har inga allvarliga biverkningar. Det återställer vävnadernas ton och elasticitet, med positiva effekter på livskvaliteten och parrelationen. Utredarna vill utvärdera möjliga förändringar av genitalsfären på ett longitudinellt sätt (före, under och efter behandlingen), inklusive de inducerade cytohistologiska förändringarna, hos patienter med GSM som kan dra nytta av denna terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trévenans, Frankrike, 90400
- Hôpital Nord Franche-Comté
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor över 40 år
- Patienter med naturlig klimakteriet eller klimakteriet sekundärt till cancerbehandling (bröst, bäcken eller annat)
- Patienter med vaginal och/eller urin, icke-vulvar GSM
- Patienter för vilka CO2-laserterapi föreslås
Exklusions kriterier:
- Vulvovaginala infektioner (vaginos)
- Outredda vaginala blödningar
- Herpes
- Graviditet eller amning
- Cerviko-vaginal patologi (cervikal och/eller vaginal dysplasi)
- Misstänkt eller diagnostiserad HPV
- Betydande vaginalt framfall
- Patienter på hormonbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kvinnor med CO2-laser MonaLisa Touch ®-sessioner
Kvinnor med 3 sessioner med CO2-laser MonaLisa Touch ®
|
3 sessioner med SmartXide fraktionerad CO2-laser via MonaLisa Touch®-enheten, med fyra veckors mellanrum, kommer att utföras. Ett extra tröstpass kommer att utföras vid 1 år vid behov. MonaLisa Touch®-enhetens handstycke appliceras på slidväggarna med en 360°-skanning, mellan 800 och 1100µs, till slidöppningen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Huvudsyftet med studien är att analysera utvecklingen av GSM genom användning av MonaLisa Touch ® fraktionerad laser.
Tidsram: 3 månader
|
Det primära effektmåttet är jämförelsen av patientens kliniska poäng som består av en visuell analog skala som mäter intensiteten av symtom relaterade till vaginal atrofi (d.v.s. vaginal sveda, vaginal klåda, vaginal torrhet, dyspareuni och dysuri), före och efter 3 lasersessioner .
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A01625-36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Genitourinärt syndrom vid klimakteriet
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Anjali SharathkumarAmgenAktiv, inte rekryterandeTrombocytopeni | Benmärgsfel | Aplastisk anemi | Refractory Cytopenia of Childhood | Myelodysplastiskt syndrom (MDS)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
-
Charlotte Niemeyer, MDAvslutadMyelodysplastiskt syndrom (MDS) | Refractory Cytopenia of Childhood | Hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) | Reduced Intensity Conditioning (RIC)Tyskland
-
European Georges Pompidou HospitalAvslutadHyponatremi | SIAD - Syndrome of Inappropriate AntidiuresisFrankrike
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Massachusetts General HospitalBoston University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke...RekryteringEpilepsi | Epilepsi; Beslag | Rolandsk epilepsi | Rolandsk epilepsi, benign | Centrotemporal epilepsi | Centrotemporal; EEG Spikes, Epilepsi of ChildhoodFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts General HospitalAvslutadKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadism | GnRH-bristFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisUniversity of LausanneAvslutadKallmanns syndrom | Idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism | Medfödd hypogonadotropisk hypogonadismSchweiz
Kliniska prövningar på CO2-laser MonaLisa Touch ®
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLichen Sclerosus Et Atrophicus av VulvaSchweiz
-
Hvidovre University HospitalAvslutad
-
Royal North Shore HospitalOkändVulvovaginal atrofi | Genitourinära symtom och dåligt definierade tillståndAustralien
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändBröstcancer | Vaginal atrofi | Dyspareuni | Genitourinärt syndrom vid klimakterietGrekland
-
National and Kapodistrian University of AthensIRCCS San RaffaeleOkänd
-
National and Kapodistrian University of AthensAvslutadÖveraktiv blåsa (OAB)Grekland
-
National and Kapodistrian University of AthensOkändVaginal torrhet | Dyspareuni | Gynekologisk cancer | Strålbehandling av bäckenetGrekland
-
Schulthess KlinikAvslutadLedsjukdomar | Artros | Muskuloskeletala sjukdomar eller tillstånd | Artros Tumme | Artros i första karpometakarpalledenSchweiz
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAnmälan via inbjudanGenitourinära symtom | Postmenopausala symtom | Postmenopausal atrofisk vaginitBrasilien
-
Ulthera, IncAvslutadÄrr | StriaeFörenta staterna