消費者ベースの mHealth ダイエット アプリの使用と腎移植レシピエントの健康指導 (TASK)
2024年8月12日 更新者：Tara O'Brien、Ohio State University
この研究の目的は、mHealth ダイエット アプリ + 健康コーチングの実現可能性をテストして、主要な成果 (募集、維持、順守) と副次的な成果 (知覚ストレス [知覚ストレス スケール]、運動自己効力感 [運動自己効力感スケール) を改善することです。 ]、野菜摂取量[果物、野菜、ファイバースクリーン]脂肪摂取量[Lose-it Premiumデータベース]、炭水化物摂取量[Lose-it Premiumデータベース]、体重、[Lose-it Premiumデータベースを使用したWi-Fi体重計]、および血圧 [Lose-it Premium データベースを使用した Wi-Fi 血圧カフ]。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、教育と自己報告を使用して食事摂取と身体活動を促進するためのパラダイムをシフトし、mHealth ダイエット アプリと健康コーチング (目標の設定、継続的なフィードバックの提供、自己監視行動) の強力な組み合わせを提供することを目指しています。 研究者の知る限り、mHealth ダイエット アプリと健康コーチング介入が腎臓移植レシピエントに使用され、食事摂取と身体活動を監視するためのリアルタイム データがリンクされたのはこれが初めてです。
この作業の長期的な目標は、最終的に慢性疾患を予防するために、食事摂取と身体活動のケアのライフスタイルの自己管理を通じて、腎レシピエントの幸福を高めることです。 提案された研究は重要です。なぜなら、腎移植後の早期の体重増加は、移植された腎機能に悪影響を及ぼし、医療費の増加と生活の質の低下をもたらすからです。 健康の低下を防ぐために、腎臓移植レシピエントの食事と身体活動をリアルタイムで監視するための介入が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、以前の研究から将来の研究のために連絡することをすでに要求している腎臓レシピエントのリストから募集または連絡されます。
このリストは約 60 人で構成されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 機能しているKTR（透析していない）
- 英語を話す、読む、聞く能力、
- mHealthダイエットアプリにアクセスしてダウンロードできるスマートフォンの所有
- Wi-Fiまたはインターネットアクセス、
- 移植後 3 か月以上 (投薬の調整と機能レベルの低下による)、
- 入院していない
- 定員スクリーニングごとに自己同意が可能です。
除外基準:
- 減量プログラムへの参加
- 構造化された運動プログラムへの参加
- 認知症の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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mHealth ダイエット アプリ + 健康指導介入
実現可能性調査を利用して、消費者ベースの mHealth ダイエット アプリ + 健康指導を使用して、腎臓移植後のレシピエントの採用、保持、および順守を確立します。
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「Lose-It」アプリは、研究チームが開発した固有の識別不可能なコードを持つ Gmail アカウントでセットアップされます。
参加者は、12 週間、毎日の食事摂取量と身体活動を入力するように訓練されます。
参加者は、野菜の摂取量、脂肪の摂取量、炭水化物の摂取量、体重、血圧を監視します。
Wi-Fi接続の体重計と血圧カフは、体重と血圧のモニタリング用に提供されます。
参加者は、研究チームがアクセスできるように、体重計と血圧カフからのデータをアプリに同期する方法を教えられます。
参加者は、「Lose-It」アプリを使用して、毎日の食事摂取量、身体活動、体重、血圧を記録できることを確認するために、リターン デモンストレーションを行います。
また、参加者と一緒に、適切な栄養のための「マイ プレート」方法と、距離変換チャートへのステップを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の実現可能性 研究の募集
時間枠：ベースライン
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募集（研究への参加を打診された参加者の割合）は、研究助手によって記録されます。
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ベースライン
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研究の参加者維持の実現可能性
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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維持率（研究中に減少した参加者の割合）は研究助手によって記録されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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Lose-It アプリを使用した食事記録の遵守の実現可能性
時間枠：12週間毎週
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遵守状況（毎日の食事摂取量の記録を遵守している割合）は、「Lose-It」アプリによって毎日継続的に記録されます。
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12週間毎週
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Lose-It アプリを使用した身体活動への遵守の実現可能性
時間枠：12週間毎週
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アドヒアランス（毎日の身体活動の記録を遵守している割合）は、「Lose-It」アプリによって毎日継続的に記録されます。
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12週間毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚されるストレスレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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知覚ストレス スケールは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。PSS は、ストレスの感情を 0「まったくない」から 4「非常に頻繁に」まで評価するリッカート スケールを使用した 10 項目のアンケートです。
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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自己効力感を鍛える
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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運動自己効力感尺度は、運動自己効力感 (SEE) 尺度を使用して評価されます。
SEE は、リッカート スケールを使用してストレス感情を 0「自信がない」から 10「非常に自信がある」までで評価する 9 項目のアンケートです。
このスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 90 です。
スコアが高いほど、運動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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1日あたりの果物と野菜の摂取量
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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果物と野菜の摂取量は、果物、野菜、繊維スクリーニングを使用して評価されます。このスクリーンでは、摂取量を週に 1 個未満から 1 日 2 個以上まで評価するリッカート スケールを使用して果物と野菜の摂取量を評価します。
スコアが高いほど、参加者がより多くの果物と野菜を摂取していることを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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食物繊維の摂取
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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繊維摂取量は、食物繊維摂取量を評価するためのスケールを使用する果物、野菜および繊維スクリーンを使用して評価されます。リッカートスケールを使用して、摂取量を週に 1 個未満から 1 日あたり 2 個以上まで評価します。スコアが高いほど、繊維摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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脂肪の摂取量
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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参加者は、毎日の脂肪摂取量の割合を Lose-it Premium アプリケーションに記録します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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炭水化物の摂取量
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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参加者は毎日の炭水化物摂取量の割合を Lose-it Premium アプリケーションに記録します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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重さ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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体重 (ポンド) は、参加者がワイヤレス Wi-Fi 体重計を使用して毎日測定します。
ワイヤレス体重計からのデータは、参加者の携帯電話からのデータを毎日、パスワードで保護されたプレミアム「Lose-It」データベースに同期します。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]) は、参加者がワイヤレス Wi-Fi 血圧カフを使用して毎日記録します。
ワイヤレスカフからのデータは、参加者の携帯電話からプレミアムパスワードで保護された「Lose-It」データベースに毎日同期されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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収縮期血圧 (水銀柱ミリメートル [mmHg]) は、参加者がワイヤレス Wi-Fi 血圧カフを使用して毎日記録します。
ワイヤレスカフからのデータは、参加者の携帯電話からプレミアムパスワードで保護された「Lose-It」データベースに毎日同期されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月27日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020B0261
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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