신장 이식 수혜자를 위한 소비자 기반 mHealth 식이 앱 및 건강 코칭 사용 (TASK)
2023년 3월 8일 업데이트: Tara O'Brien, Ohio State University
연구의 목적은 1차 결과(모집, 유지 및 준수) 및 2차 결과(인지된 스트레스[ Perceived Stress Scale], 운동 자기효능감[운동 자기효능감 척도])를 개선하기 위한 mHealth 다이어트 앱 + 건강 코칭의 타당성을 테스트하는 것입니다. ], 야채 섭취량[과일, 채소 및 섬유질 스크린] 지방 섭취량[Lose-it Premium 데이터베이스], 탄수화물 섭취량[Lose-it Premium 데이터베이스], 체중, [Lose-it Premium 데이터베이스를 사용한 Wi-Fi 체중계], 및 혈압 [Lose-it Premium 데이터베이스를 사용하는 Wi-Fi 혈압 커프].
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 mHealth 식이 앱과 건강 코칭(목표 설정, 지속적인 피드백 제공 및 자가 모니터링 행동)의 강력한 조합을 제공하기 위해 교육 및 자가 보고를 사용하여 식이 섭취 및 신체 활동을 촉진하기 위한 패러다임을 전환하고자 합니다. 조사관이 아는 한, mHealth 식이 앱과 건강 코칭 중재가 신장 이식 수혜자에게 식이 섭취와 신체 활동 모니터링을 위한 실시간 데이터를 연결하는 데 사용된 것은 이번이 처음입니다.
이 작업의 장기 목표는 식이 섭취와 신체 활동에 대한 관리의 생활 방식 자가 관리를 통해 신장 수혜자의 복지를 향상시켜 궁극적으로 만성 질환을 예방하는 것입니다. 제안된 연구는 신장 이식 후 조기 체중 증가가 이식된 신장 기능에 악영향을 미쳐 의료 비용 증가 및 삶의 질 저하와 관련이 있기 때문에 중요합니다. 건강 저하를 방지하기 위해 신장 이식 수혜자의 식단과 신체 활동을 실시간으로 모니터링하기 위한 개입이 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tara O'Brein, PhD
- 전화번호: 614-292-8045
- 이메일: obrien.782@osu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra Solove, MA
- 전화번호: 614-247-8366
- 이메일: solove.3@osu.edu
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 이전 연구에서 향후 연구를 위해 이미 연락을 요청한 신장 수용자 목록에서 모집되거나 연락됩니다.
이 목록은 약 60명으로 구성되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 기능하는 KTR(투석 중 아님)
- 영어를 말하고 읽고 듣는 능력,
- mHealth 다이어트 앱에 액세스하고 다운로드할 수 있는 스마트폰 소지
- Wi-Fi 또는 인터넷 액세스,
- 이식 후 3개월 이상(약물 조정 및 기능 수준 감소로 인해),
- 입원하지 않은
- 능력 선별에 따라 자체 동의가 가능합니다.
제외 기준:
- 체중 감량 프로그램 참여
- 체계적인 운동 프로그램 참여
- 치매진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mHealth 다이어트 앱 + 건강 코칭 개입
소비자 기반 mHealth 식이요법 앱 + 건강 코칭을 사용하여 신장 이식 후 수혜자의 모집, 유지 및 준수를 확립하기 위해 타당성 조사가 활용될 것입니다.
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"Lose-It" 앱은 연구팀이 개발한 고유 식별 코드가 있는 Gmail 계정으로 설정됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 식이 섭취와 신체 활동을 입력하도록 훈련을 받습니다.
참가자는 야채 섭취량, 지방 섭취량, 탄수화물 섭취량, 체중 및 혈압을 모니터링합니다.
Wi-Fi로 연결된 체중계와 혈압 커프가 제공되어 체중과 혈압을 모니터링할 수 있습니다.
참가자들은 연구팀이 액세스할 수 있도록 저울과 혈압계의 데이터를 앱과 동기화하는 방법을 배웁니다.
참가자는 "Lose-It" 앱을 사용하여 매일 식이 섭취량, 신체 활동, 체중 및 혈압을 기록할 수 있는지 확인하기 위해 반환 시연을 수행합니다.
또한 적절한 영양 섭취를 위한 "My Plate" 방법과 거리 환산 차트 단계를 참가자와 함께 검토합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 타당성 연구 모집
기간: 기준선
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모집(연구에 참여하기 위해 접근한 참가자의 비율)은 연구 보조원이 기록합니다.
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기준선
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연구를 위한 참가자 유지의 타당성
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 유지의 변화를 평가하기 위해
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유지(연구 중에 탈락한 참가자의 비율)는 연구 조교가 기록합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 유지의 변화를 평가하기 위해
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식단 및 신체 활동을 기록하기 위한 Lose-It 앱 사용의 준수 가능성
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 준수의 변화를 평가하기 위해
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순응도(매일 식이 섭취량 및 신체 활동을 기록하는 준수율)는 "Lose-It" 앱에 의해 매일 지속적으로 기록됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 준수의 변화를 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 수준
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자가 인지한 스트레스의 변화를 평가하기 위해
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인지된 스트레스 척도는 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다. PSS는 리커트 척도를 사용하여 0 "전혀 그렇지 않음"에서 4 "매우 자주"까지 스트레스 감정을 평가하는 10개 항목 설문지입니다.
PSS의 개별 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
이 척도는 0-90의 총 점수 범위를 갖습니다.
점수가 높을수록 운동에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자가 인지한 스트레스의 변화를 평가하기 위해
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자기 효능감 발휘
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 운동 자기효능감의 변화를 평가하기 위해
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운동 자기효능감 척도는 운동 자기효능감(SEE) 척도를 사용하여 평가됩니다.
SEE는 리커트 척도를 사용하여 0점 "자신감 없음"에서 10점 "매우 자신 있음"까지의 9개 항목 설문지입니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 운동 자기효능감의 변화를 평가하기 위해
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과일 및 야채 섭취
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 과일, 채소 및 섬유질 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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과일 및 채소 섭취량은 리커트 척도를 사용하여 과일 및 채소 섭취량을 평가하는 척도를 사용하여 주당 1회 미만에서 하루 2회 이상 섭취량을 평가하는 과일, 채소 및 섬유소 스크린을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 과일, 채소 및 섬유질 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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섬유질 섭취
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 과일, 채소 및 섬유질 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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섬유질 섭취량은 리커트 척도를 사용하여 과일 및 채소 섭취량을 평가하는 척도를 사용하여 주당 1회 미만에서 하루 2회 이상까지 섭취량을 평가하는 과일, 채소 및 섬유질 스크린을 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 과일, 채소 및 섬유질 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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지방 섭취
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 지방 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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참가자는 매일 Lose-it Premium 애플리케이션에 지방 섭취량을 기록합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 지방 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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탄수화물 섭취
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 탄수화물 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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참가자는 매일 탄수화물 섭취량을 Lose-it Premium 애플리케이션에 기록합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 탄수화물 섭취량의 변화를 평가하기 위해
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무게
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 체중의 변화를 평가하기 위해
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체중(파운드)은 참가자가 무선 Wi-Fi 체중계를 사용하여 매일 측정합니다.
무선 체중계의 데이터는 매일 참가자의 휴대폰 데이터를 암호로 보호되는 프리미엄 "Lose-It" 데이터베이스에 동기화합니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 체중의 변화를 평가하기 위해
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수축기 혈압
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 수축기 혈압의 변화를 평가하기 위해
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수축기 혈압(밀리미터 수은[mmHg])은 참가자가 무선 Wi-Fi 혈압 커프를 사용하여 매일 기록합니다.
무선 커프의 데이터는 매일 참가자의 휴대폰에서 프리미엄 암호 보호 "Lose-It" 데이터베이스로 동기화됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 수축기 혈압의 변화를 평가하기 위해
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이완기 혈압
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 확장기 혈압의 변화를 평가하기 위해
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수축기 혈압(밀리미터 수은[mmHg])은 참가자가 무선 Wi-Fi 혈압 커프를 사용하여 매일 기록합니다.
무선 커프의 데이터는 매일 참가자의 휴대폰에서 프리미엄 암호 보호 "Lose-It" 데이터베이스로 동기화됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주에서 참가자 확장기 혈압의 변화를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020B0261
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신장 이식; 합병증에 대한 임상 시험
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국