El uso de una aplicación dietética mHealth basada en el consumidor y asesoramiento sobre salud con receptores de trasplantes de riñón (TASK)
12 de agosto de 2024 actualizado por: Tara O'Brien, Ohio State University
El propósito del estudio es probar la viabilidad de la aplicación dietética mHealth + coaching de salud para mejorar los resultados primarios (reclutamiento, retención y adherencia) y los resultados secundarios (estrés percibido [Escala de estrés percibido], autoeficacia en el ejercicio [Escala de autoeficacia en el ejercicio ], ingesta de vegetales [Frutas, Verduras y Fiber Screen] ingesta de grasas [base de datos Lose-it Premium], ingesta de carbohidratos [base de datos Lose-it Premium], peso, [balanza de peso Wi-Fi usando la base de datos Lose-it Premium], y presión arterial [manguito de presión arterial Wi-Fi que utiliza la base de datos Lose-it Premium].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto busca cambiar el paradigma para promover la ingesta de dieta y la actividad física mediante la educación y el autoinforme para proporcionar una poderosa combinación de aplicación dietética mHealth y entrenamiento de salud (establecer objetivos, proporcionar retroalimentación continua y comportamientos de autocontrol). Según el conocimiento de los investigadores, esta es la primera vez que se utiliza una aplicación dietética mHealth y una intervención de entrenamiento de salud en receptores de trasplantes de riñón para vincular datos en tiempo real para monitorear la ingesta dietética y la actividad física.
El objetivo a largo plazo de este trabajo es mejorar el bienestar de los receptores de riñón a través de la autogestión del estilo de vida del cuidado de la ingesta dietética y la actividad física para, en última instancia, prevenir enfermedades crónicas. El estudio propuesto es importante porque el aumento de peso temprano después del trasplante de riñón está asociado con efectos adversos en la función del riñón trasplantado, lo que resulta en un aumento del costo de la atención médica y una mala calidad de vida. Se necesitan intervenciones para monitorear la dieta y la actividad física de los receptores de trasplantes de riñón en tiempo real para prevenir el deterioro de la salud.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados o contactados de una lista de receptores de riñón que ya han solicitado que se les contacte para futuros estudios de nuestro estudio anterior.
Esta lista consta de aproximadamente 60 personas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- funcionamiento KTR (no en diálisis)
- capacidad para hablar, leer y escuchar inglés,
- posesión de un teléfono inteligente capaz de acceder y descargar una aplicación dietética mHealth
- Wi-Fi o acceso a Internet,
- más de 3 meses después del trasplante (debido a ajustes de medicación y disminución de los niveles funcionales),
- no hospitalizado
- capaz de autoconsentimiento por selección de capacidad.
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa de pérdida de peso.
- participación en un programa de ejercicio estructurado
- diagnóstico de demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aplicación dietética mHealth + intervención de coaching de salud
Se utilizará un estudio de viabilidad para establecer el reclutamiento, la retención y el cumplimiento de los receptores de un trasplante de riñón utilizando una aplicación dietética mHealth basada en el consumidor + entrenamiento de salud.
|
La aplicación "Lose-It" se configurará con cuentas de Gmail con códigos únicos no identificables desarrollados por el equipo de investigación.
Los participantes serán capacitados para ingresar su ingesta dietética y actividad física diariamente durante 12 semanas.
Los participantes controlarán su ingesta de vegetales, ingesta de grasas, ingesta de carbohidratos, peso y presión arterial.
Se proporcionarán básculas de peso conectadas a Wi-Fi y un manguito de presión arterial para controlar el peso y la presión arterial.
A los participantes se les enseñará cómo sincronizar los datos de la báscula y el manguito de presión arterial con la aplicación para que el equipo de investigación acceda.
Los participantes realizarán una demostración de regreso para confirmar que pueden registrar su ingesta dietética diaria, actividad física, peso y presión arterial utilizando la aplicación "Lose-It".
También repasamos con el participante el método "Mi Plato" para una nutrición adecuada y la tabla de conversión de pasos a distancia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad del reclutamiento del estudio para el estudio.
Periodo de tiempo: Base
|
El asistente de investigación registrará el reclutamiento (porcentaje de participantes abordados para participar en el estudio).
|
Base
|
|
La viabilidad de la retención de participantes para el estudio.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El asistente de investigación registrará la retención (porcentaje de participantes que abandonaron durante el estudio).
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
La viabilidad de la adherencia al uso de la aplicación Lose-It para registrar la dieta
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
|
La adherencia (porcentaje a cumplir con el registro de la ingesta dietética diaria) se registrará continuamente todos los días mediante la aplicación "Lose-It".
|
Semanal durante 12 semanas
|
|
La viabilidad de la adherencia del uso de la aplicación Lose-It a la actividad física
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
|
La adherencia (porcentaje a cumplir con el registro de actividad física diaria) se registrará continuamente cada día mediante la aplicación "Lose-It".
|
Semanal durante 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
La Escala de estrés percibido se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS). La PSS es un cuestionario de 10 ítems que utiliza una escala Likert para calificar los sentimientos de estrés de 0 "nunca" a 4 "muy a menudo".
Las puntuaciones individuales en la PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
La escala de autoeficacia en el ejercicio se evaluará mediante la escala de autoeficacia para el ejercicio (SEE).
El SEE es un cuestionario de 9 ítems que utiliza una escala Likert para calificar los sentimientos de estrés desde 0 "no estoy seguro" hasta 10 "muy seguro".
Esta escala tiene un rango de puntuaciones totales de 0 a 90.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para el ejercicio.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Porciones de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
La ingesta de frutas y verduras se evaluará mediante el examen de frutas, verduras y fibra, que utiliza una escala para evaluar la ingesta de frutas y verduras mediante una escala Likert para calificar la ingesta desde menos de 1 por semana hasta más de 2 por día.
Las puntuaciones más altas indican que los participantes consumen más frutas y verduras.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Ingesta de fibra
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
La ingesta de fibra se evaluará mediante el examen de frutas, verduras y fibra, que utiliza una escala para evaluar la ingesta de fibra mediante una escala Likert para calificar la ingesta desde menos de 1 por semana hasta más de 2 por día. Las puntuaciones más altas indican una mayor ingesta de fibra.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Ingesta de grasas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El participante registrará su porcentaje de ingesta de grasas cada día en la aplicación Lose-it Premium.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El participante registrará su porcentaje de ingesta de carbohidratos cada día en la aplicación Lose-it Premium.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El participante medirá el peso (libras) cada día utilizando una báscula inalámbrica Wi-Fi.
Los datos de la báscula inalámbrica sincronizarán los datos del teléfono móvil del participante con la base de datos premium protegida con contraseña "Lose-It" cada día.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El participante registrará la presión arterial sistólica (milímetros de mercurio [mmHg]) cada día mediante un manguito de presión arterial inalámbrico con Wi-Fi.
Los datos del brazalete inalámbrico se sincronizarán desde el teléfono móvil del participante con la base de datos premium protegida con contraseña "Lose-It" todos los días.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
El participante registrará la presión arterial sistólica (milímetros de mercurio [mmHg]) cada día mediante un manguito de presión arterial inalámbrico con Wi-Fi.
Los datos del brazalete inalámbrico se sincronizarán desde el teléfono móvil del participante con la base de datos premium protegida con contraseña "Lose-It" todos los días.
|
Evaluado al inicio, a las 4 semanas, a las 8 semanas y a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Conte C, Secchi A. Post-transplantation diabetes in kidney transplant recipients: an update on management and prevention. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):763-779. doi: 10.1007/s00592-018-1137-8. Epub 2018 Apr 4.
- Aksoy N. Weight Gain After Kidney Transplant. Exp Clin Transplant. 2016 Nov;14(Suppl 3):138-140.
- Workeneh B, Moore LW, Nolte Fong JV, Shypailo R, Gaber AO, Mitch WE. Successful Kidney Transplantation Is Associated With Weight Gain From Truncal Obesity and Insulin Resistance. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):548-555. doi: 10.1053/j.jrn.2019.01.009. Epub 2019 Mar 7.
- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
- Kim IK, Choi SH, Son S, Ju MK. Early Weight Gain After Transplantation Can Cause Adverse Effect on Transplant Kidney Function. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):893-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.10.064.
- Edwards ES, Sackett SC. Psychosocial Variables Related to Why Women are Less Active than Men and Related Health Implications. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 4;9(Suppl 1):47-56. doi: 10.4137/CMWH.S34668. eCollection 2016.
- Hap K, Madziarska K, Hap W, Zmonarski S, Zielinska D, Kaminska D, Banasik M, Koscielska-Kasprzak K, Klinger M, Mazanowska O. Are Females More Prone Than Males to Become Obese After Kidney Transplantation? Ann Transplant. 2019 Jan 29;24:57-61. doi: 10.12659/AOT.912096.
- Pedrollo EF, Nicoletto BB, Carpes LS, de Freitas JMC, Buboltz JR, Forte CC, Bauer AC, Manfro RC, Souza GC, Leitao CB. Effect of an intensive nutrition intervention of a high protein and low glycemic-index diet on weight of kidney transplant recipients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):413. doi: 10.1186/s13063-017-2158-2.
- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
- Aminu MS, Sagren N, Manga P, Nazir MS, Naicker S. Obesity and graft dysfunction among kidney transplant recipients: Increased risk for atherosclerosis. Indian J Nephrol. 2015 Nov-Dec;25(6):340-3. doi: 10.4103/0971-4065.151358.
- Williams-Hooker R, Draper CM, Chen L, Mitchell CO, Cashion AK. The relationship between fruit and vegetable consumption and weight gain in kidney transplant recipients within 1 year posttransplant. Top Clin Nutr. 2015;30(4):324-332.
- Mellen PB, Gao SK, Vitolins MZ, Goff DC Jr. Deteriorating dietary habits among adults with hypertension: DASH dietary accordance, NHANES 1988-1994 and 1999-2004. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):308-14. doi: 10.1001/archinternmed.2007.119.
- Zeltzer SM, Taylor DO, Tang WH. Long-term dietary habits and interventions in solid-organ transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1357-65. doi: 10.1016/j.healun.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- O'Brien T, Jenkins C, Amella E, Mueller M, Moore M, Hathaway D. An Internet-Assisted Weight Loss Intervention for Older Overweight and Obese Rural Women: A Feasibility Study. Comput Inform Nurs. 2016 Nov;34(11):513-519. doi: 10.1097/CIN.0000000000000275.
- Boehmer KR, Barakat S, Ahn S, Prokop LJ, Erwin PJ, Murad MH. Health coaching interventions for persons with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):146. doi: 10.1186/s13643-016-0316-3.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- O'Brien T, Troutman-Jordan M, Hathaway D, Armstrong S, Moore M. Acceptability of wristband activity trackers among community dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-5. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.02.019. Epub 2015 Mar 13.
- O'Brien T, Hathaway D. An Integrative Literature Review of Physical Activity Recommendations for Adult Renal Transplant Recipients. Prog Transplant. 2016 Dec;26(4):381-385. doi: 10.1177/1526924816664079. Epub 2016 Sep 20.
- O'Brien T, Hathaway D, Russell CL, Moore SM. Merging an Activity Tracker with SystemCHANGE to Improve Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Nephrol Nurs J. 2017 Mar-Apr;44(2):153-157.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
- O'Brien T, Meyer T. A Feasibility Study for Teaching Older Kidney Transplant Recipients How to Wear and Use an Activity Tracker to Promote Daily Physical Activity. Nephrol Nurs J. 2020 Jan-Feb;47(1):47-51.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Washington M, Hathaway D. An Exploratory Correlational Study in the Use of Mobile Technology Among Adult Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2018 Dec;28(4):368-375. doi: 10.1177/1526924818800051. Epub 2018 Sep 24.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020B0261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .