- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05151445
Brugen af en forbrugerbaseret mHealth diætapp og sundhedscoaching med nyretransplantationsmodtagere (TASK)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse søger at ændre paradigmet for at fremme diætindtag og fysisk aktivitet ved hjælp af uddannelse og selvrapportering for at give en kraftfuld kombination af mHealth diætapp og sundhedscoaching (sæt mål, giv løbende feedback og selvovervåg adfærd). Så vidt efterforskerne ved, er dette første gang, en mHealth diætapp og sundhedscoaching-intervention er blevet brugt i nyretransplanterede modtagere til at sammenkæde realtidsdata til overvågning af kostindtag og fysisk aktivitet.
Det langsigtede mål med dette arbejde er at øge trivslen hos nyremodtagere via livsstils-selvstyring af pleje til kostindtag og fysisk aktivitet for i sidste ende at forebygge kroniske sygdomme. Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi tidlig vægtøgning efter nyretransplantation er forbundet med negative virkninger på den transplanterede nyrefunktion, hvilket resulterer i øgede sundhedsomkostninger og dårlig livskvalitet. Der er behov for indgreb for at overvåge nyretransplantationsmodtageres kost og fysisk aktivitet i realtid for at forhindre helbredsnedgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre mænd og kvinder
- fungerende KTR (ikke i dialyse)
- evne til at tale, læse og høre engelsk,
- besiddelse af en smartphone, der er i stand til at få adgang til og downloade en mHealth diætapp
- Wi-Fi eller internetadgang,
- mere end 3 måneder efter transplantationen (på grund af medicinjusteringer og nedsat funktionsniveau),
- ikke indlagt
- i stand til selv at give samtykke pr. kapacitetsscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et vægttabsprogram
- deltagelse i et struktureret træningsprogram
- diagnosticering af demens.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mHealth diætapp + sundhedscoaching intervention
En forundersøgelse vil blive brugt til at etablere rekruttering, fastholdelse og overholdelse af post-nyretransplantationsmodtagere ved hjælp af en forbrugerbaseret mHealth diætapp + sundhedscoaching.
|
"Lose-It"-appen vil blive sat op med Gmail-konti med unikke uidentificerbare koder udviklet af forskerholdet.
Deltagerne trænes i at indtaste deres kostindtag og fysisk aktivitet dagligt i 12 uger.
Deltagerne vil overvåge deres grøntsagsindtag, fedtindtag, kulhydratindtag, vægt og blodtryk.
Wi-Fi-tilsluttede vægte og blodtryksmanchet vil blive leveret til vægt- og blodtryksovervågning.
Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man synkroniserer dataene fra vægten og blodtryksmanchetten til appen, som forskerholdet kan få adgang til.
Deltagerne vil udføre en tilbagevendende demonstration for at bekræfte, at de kan registrere deres daglige kostindtag, fysisk aktivitet, vægt og blodtryk ved hjælp af "Lose-It"-appen.
Vi gennemgår også sammen med deltageren "Min tallerken"-metoden for korrekt ernæring og trinene til distancekonvertering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af studierekruttering til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Rekruttering (procentdel af deltagere, der henvendes til at deltage i undersøgelsen), vil blive registreret af forskningsassistenten.
|
Baseline
|
|
Muligheden for at fastholde deltagere til undersøgelsen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Retention (procentdel af deltagere, der faldt under undersøgelsen), vil blive registreret af forskningsassistenten.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Muligheden for overholdelse for at bruge Lose-It-appen til at registrere diæt
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
|
Overholdelse (procent for at overholde logning af dagligt kostindtag) vil blive registreret kontinuerligt hver dag af "Lose-It"-appen.
|
Ugentligt i 12 uger
|
|
Muligheden for overholdelse for at bruge Lose-It-appen til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
|
Overholdelse (procent for at overholde logning af daglig fysisk aktivitet) vil blive registreret kontinuerligt hver dag af "Lose-It"-appen.
|
Ugentligt i 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressniveau
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Perceived Stress Scale vil blive evalueret ved at bruge Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruger en Likert-skala til at vurdere følelser af stress fra 0 "aldrig" til 4 "meget ofte."
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Exercise Self-Efficacy Scale vil blive evalueret ved at bruge Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale.
SEE er et spørgeskema med 9 punkter, der bruger en Likert-skala til at vurdere følelser af stress fra 0 "ikke selvsikker" til 10 "meget selvsikker".
Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90.
En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Frugt og grøntsager om dagen
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Frugt- og grøntsagsindtag vil blive vurderet ved hjælp af frugt-, grøntsags- og fiberskærmen, som bruger en skala til at vurdere frugt- og grøntsagsindtag ved hjælp af en Likert-skala for at vurdere indtaget fra mindre end 1/ugen til mere end 2 om dagen.
Højere score indikerer, at flere frugter og grøntsager bliver indtaget af deltagerne.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Fiberindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Fiberindtaget vil blive vurderet ved hjælp af frugt-, grøntsags- og fiberskærmen, som bruger en skala til at vurdere fiberindtaget ved hjælp af en Likert-skala til at vurdere indtaget fra mindre end 1/ugen til mere end 2 om dagen. Højere score indikerer mere fiberindtag.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Fedtindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Deltageren vil registrere deres procent af fedtindtag hver dag i Lose-it Premium-applikationen.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Kulhydratindtag
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Deltageren vil registrere deres procent af kulhydratindtaget hver dag i Lose-it Premium-applikationen.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Vægt (pund) vil blive målt hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-vægtvægt.
Dataene fra den trådløse vægt vil synkronisere dataene fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mmHg]) vil blive registreret hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-blodtryksmanchet.
Dataene fra den trådløse manchet synkroniseres fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mmHg]) vil blive registreret hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-blodtryksmanchet.
Dataene fra den trådløse manchet synkroniseres fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
|
Vurderet ved baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Conte C, Secchi A. Post-transplantation diabetes in kidney transplant recipients: an update on management and prevention. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):763-779. doi: 10.1007/s00592-018-1137-8. Epub 2018 Apr 4.
- Aksoy N. Weight Gain After Kidney Transplant. Exp Clin Transplant. 2016 Nov;14(Suppl 3):138-140.
- Workeneh B, Moore LW, Nolte Fong JV, Shypailo R, Gaber AO, Mitch WE. Successful Kidney Transplantation Is Associated With Weight Gain From Truncal Obesity and Insulin Resistance. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):548-555. doi: 10.1053/j.jrn.2019.01.009. Epub 2019 Mar 7.
- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
- Kim IK, Choi SH, Son S, Ju MK. Early Weight Gain After Transplantation Can Cause Adverse Effect on Transplant Kidney Function. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):893-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.10.064.
- Edwards ES, Sackett SC. Psychosocial Variables Related to Why Women are Less Active than Men and Related Health Implications. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 4;9(Suppl 1):47-56. doi: 10.4137/CMWH.S34668. eCollection 2016.
- Hap K, Madziarska K, Hap W, Zmonarski S, Zielinska D, Kaminska D, Banasik M, Koscielska-Kasprzak K, Klinger M, Mazanowska O. Are Females More Prone Than Males to Become Obese After Kidney Transplantation? Ann Transplant. 2019 Jan 29;24:57-61. doi: 10.12659/AOT.912096.
- Pedrollo EF, Nicoletto BB, Carpes LS, de Freitas JMC, Buboltz JR, Forte CC, Bauer AC, Manfro RC, Souza GC, Leitao CB. Effect of an intensive nutrition intervention of a high protein and low glycemic-index diet on weight of kidney transplant recipients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):413. doi: 10.1186/s13063-017-2158-2.
- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
- Aminu MS, Sagren N, Manga P, Nazir MS, Naicker S. Obesity and graft dysfunction among kidney transplant recipients: Increased risk for atherosclerosis. Indian J Nephrol. 2015 Nov-Dec;25(6):340-3. doi: 10.4103/0971-4065.151358.
- Williams-Hooker R, Draper CM, Chen L, Mitchell CO, Cashion AK. The relationship between fruit and vegetable consumption and weight gain in kidney transplant recipients within 1 year posttransplant. Top Clin Nutr. 2015;30(4):324-332.
- Mellen PB, Gao SK, Vitolins MZ, Goff DC Jr. Deteriorating dietary habits among adults with hypertension: DASH dietary accordance, NHANES 1988-1994 and 1999-2004. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):308-14. doi: 10.1001/archinternmed.2007.119.
- Zeltzer SM, Taylor DO, Tang WH. Long-term dietary habits and interventions in solid-organ transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1357-65. doi: 10.1016/j.healun.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- O'Brien T, Jenkins C, Amella E, Mueller M, Moore M, Hathaway D. An Internet-Assisted Weight Loss Intervention for Older Overweight and Obese Rural Women: A Feasibility Study. Comput Inform Nurs. 2016 Nov;34(11):513-519. doi: 10.1097/CIN.0000000000000275.
- Boehmer KR, Barakat S, Ahn S, Prokop LJ, Erwin PJ, Murad MH. Health coaching interventions for persons with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):146. doi: 10.1186/s13643-016-0316-3.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- O'Brien T, Troutman-Jordan M, Hathaway D, Armstrong S, Moore M. Acceptability of wristband activity trackers among community dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-5. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.02.019. Epub 2015 Mar 13.
- O'Brien T, Hathaway D. An Integrative Literature Review of Physical Activity Recommendations for Adult Renal Transplant Recipients. Prog Transplant. 2016 Dec;26(4):381-385. doi: 10.1177/1526924816664079. Epub 2016 Sep 20.
- O'Brien T, Hathaway D, Russell CL, Moore SM. Merging an Activity Tracker with SystemCHANGE to Improve Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Nephrol Nurs J. 2017 Mar-Apr;44(2):153-157.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
- O'Brien T, Meyer T. A Feasibility Study for Teaching Older Kidney Transplant Recipients How to Wear and Use an Activity Tracker to Promote Daily Physical Activity. Nephrol Nurs J. 2020 Jan-Feb;47(1):47-51.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Washington M, Hathaway D. An Exploratory Correlational Study in the Use of Mobile Technology Among Adult Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2018 Dec;28(4):368-375. doi: 10.1177/1526924818800051. Epub 2018 Sep 24.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020B0261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .