Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​en forbrugerbaseret mHealth diætapp og sundhedscoaching med nyretransplantationsmodtagere (TASK)

8. marts 2023 opdateret af: Tara O'Brien, Ohio State University
Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden mHealth kost-app + sundhedscoaching til forbedring af primære resultater (rekruttering, fastholdelse og overholdelse) og sekundære resultater (opfattet stress [Perceived Stress Scale], exercise self-efficacy[Exercise Self-efficacy Scale] ], grøntsagsindtag [frugt, grøntsager og fiberskærm] fedtindtag [Lose-it Premium-database], kulhydratindtag [Lose-it Premium-database], vægt, [Wi-Fi-vægtskala ved hjælp af Lose-it Premium-databasen], og blodtryk [Wi-Fi-blodtryksmanchet ved hjælp af Lose-it Premium-databasen].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at ændre paradigmet for at fremme diætindtag og fysisk aktivitet ved hjælp af uddannelse og selvrapportering for at give en kraftfuld kombination af mHealth diætapp og sundhedscoaching (sæt mål, giv løbende feedback og selvovervåg adfærd). Så vidt efterforskerne ved, er dette første gang, en mHealth diætapp og sundhedscoaching-intervention er blevet brugt i nyretransplanterede modtagere til at sammenkæde realtidsdata til overvågning af kostindtag og fysisk aktivitet.

Det langsigtede mål med dette arbejde er at øge trivslen hos nyremodtagere via livsstils-selvstyring af pleje til kostindtag og fysisk aktivitet for i sidste ende at forebygge kroniske sygdomme. Den foreslåede undersøgelse er vigtig, fordi tidlig vægtøgning efter nyretransplantation er forbundet med negative virkninger på den transplanterede nyrefunktion, hvilket resulterer i øgede sundhedsomkostninger og dårlig livskvalitet. Der er behov for indgreb for at overvåge nyretransplantationsmodtageres kost og fysisk aktivitet i realtid for at forhindre helbredsnedgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret eller kontaktet fra en liste over nyremodtagere, der allerede har anmodet om at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser fra vores tidligere undersøgelse. Denne liste består af cirka 60 personer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre mænd og kvinder
  • fungerende KTR (ikke i dialyse)
  • evne til at tale, læse og høre engelsk,
  • besiddelse af en smartphone, der er i stand til at få adgang til og downloade en mHealth diætapp
  • Wi-Fi eller internetadgang,
  • mere end 3 måneder efter transplantationen (på grund af medicinjusteringer og nedsat funktionsniveau),
  • ikke indlagt
  • i stand til selv at give samtykke pr. kapacitetsscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et vægttabsprogram
  • deltagelse i et struktureret træningsprogram
  • diagnosticering af demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mHealth diætapp + sundhedscoaching intervention
En forundersøgelse vil blive brugt til at etablere rekruttering, fastholdelse og overholdelse af post-nyretransplantationsmodtagere ved hjælp af en forbrugerbaseret mHealth diætapp + sundhedscoaching.
"Lose-It"-appen vil blive sat op med Gmail-konti med unikke uidentificerbare koder udviklet af forskerholdet. Deltagerne trænes i at indtaste deres kostindtag og fysisk aktivitet dagligt i 12 uger. Deltagerne vil overvåge deres grøntsagsindtag, fedtindtag, kulhydratindtag, vægt og blodtryk. Wi-Fi-tilsluttede vægte og blodtryksmanchet vil blive leveret til vægt- og blodtryksovervågning. Deltagerne vil blive undervist i, hvordan man synkroniserer dataene fra vægten og blodtryksmanchetten til appen, som forskerholdet kan få adgang til. Deltagerne vil udføre en tilbagevendende demonstration for at bekræfte, at de kan registrere deres daglige kostindtag, fysisk aktivitet, vægt og blodtryk ved hjælp af "Lose-It"-appen. Vi gennemgår også sammen med deltageren "Min tallerken"-metoden for korrekt ernæring og trinene til distancekonvertering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed Rekruttering til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
Rekruttering (procentdel af deltagere, der henvendes til at deltage i undersøgelsen), vil blive registreret af forskningsassistenten.
Baseline
Muligheden for at fastholde deltagere til undersøgelsen
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerfastholdelse fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Retention (procentdel af deltagere, der faldt under undersøgelsen), vil blive registreret af forskningsassistenten.
At vurdere for en ændring i deltagerfastholdelse fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Muligheden for overholdelse for at bruge Lose-It-appen til at registrere kost og fysisk aktivitet
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagernes tilslutning fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Overholdelse (procent for at overholde logning af dagligt kostindtag og fysisk aktivitet) vil blive registreret kontinuerligt hver dag af "Lose-It"-appen.
At vurdere for en ændring i deltagernes tilslutning fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stressniveau
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerens opfattede stress fra Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Perceived Stress Scale vil blive evalueret ved at bruge Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et spørgeskema med 10 punkter, der bruger en Likert-skala til at vurdere følelser af stress fra 0 "aldrig" til 4 "meget ofte." Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Denne skala har et interval af samlede score fra 0-90. En højere score indikerer højere selveffektivitet til træning.
At vurdere for en ændring i deltagerens opfattede stress fra Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: For at vurdere for en ændring i deltagerens selveffektivitet fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Exercise Self-Efficacy Scale vil blive evalueret ved at bruge Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. SEE er et spørgeskema med 9 punkter, der bruger en Likert-skala til at vurdere følelser af stress fra 0 "ikke selvsikker" til 10 "meget selvsikker".
For at vurdere for en ændring i deltagerens selveffektivitet fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Indtagelse af frugt og grønt
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagernes frugt-, grøntsags- og fiberindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Frugt- og grøntsagsindtag vil blive vurderet ved hjælp af frugt-, grøntsags- og fiberskærmen, som bruger en skala til at vurdere frugt- og grøntsagsindtag ved hjælp af en Likert-skala for at vurdere indtaget fra mindre end 1/ugen til mere end 2 om dagen.
At vurdere for en ændring i deltagernes frugt-, grøntsags- og fiberindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Fiberindtag
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagernes frugt-, grøntsags- og fiberindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Fiberindtagelse vil blive vurderet ved hjælp af frugt-, grøntsags- og fiberskærmen, som bruger en skala til at vurdere frugt- og grøntsagsindtag ved hjælp af en Likert-skala for at vurdere indtaget fra mindre end 1/ugen til mere end 2 om dagen.
At vurdere for en ændring i deltagernes frugt-, grøntsags- og fiberindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Fedtindtag
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerens fedtindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Deltageren vil registrere deres procent af fedtindtag hver dag i Lose-it Premium-applikationen.
At vurdere for en ændring i deltagerens fedtindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Kulhydratindtag
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerens kulhydratindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Deltageren vil registrere deres procent af kulhydratindtaget hver dag i Lose-it Premium-applikationen.
At vurdere for en ændring i deltagerens kulhydratindtag fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Vægt
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagervægt fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Vægt (pund) vil blive målt hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-vægtvægt. Dataene fra den trådløse vægt vil synkronisere dataene fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
At vurdere for en ændring i deltagervægt fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerens systoliske blodtryk fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mmHg]) vil blive registreret hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-blodtryksmanchet. Dataene fra den trådløse manchet synkroniseres fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
At vurdere for en ændring i deltagerens systoliske blodtryk fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: At vurdere for en ændring i deltagerens diastoliske blodtryk fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
Systolisk blodtryk (millimeter kviksølv [mmHg]) vil blive registreret hver dag af deltageren ved hjælp af en trådløs Wi Fi-blodtryksmanchet. Dataene fra den trådløse manchet synkroniseres fra deltagerens mobiltelefon til den premium password-beskyttede "Lose-It" database hver dag.
At vurdere for en ændring i deltagerens diastoliske blodtryk fra baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020B0261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med mHealth diætapp + sundhedscoaching intervention

3
Abonner