Использование потребительского приложения mHealth Dietary и коучинг по вопросам здоровья с реципиентами трансплантата почки (TASK)
12 августа 2024 г. обновлено: Tara O'Brien, Ohio State University
Целью исследования является проверка осуществимости диетического приложения mHealth + коучинг по здоровью для улучшения первичных результатов (набор, удержание и приверженность) и вторичных результатов (воспринимаемый стресс [Шкала воспринимаемого стресса], самоэффективность упражнений [Шкала самоэффективности упражнений ], потребление овощей [Фрукты, овощи и клетчатка] потребление жиров [база данных Lose-it Premium], потребление углеводов [база данных Lose-it Premium], вес, [весовые весы Wi-Fi с использованием базы данных Lose-it Premium], и артериальное давление [манжета для измерения артериального давления Wi-Fi с использованием базы данных Lose-it Premium].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на изменение парадигмы пропаганды диеты и физической активности с использованием обучения и самоотчета, чтобы обеспечить мощное сочетание диетического приложения mHealth и коучинга по вопросам здоровья (установка целей, обеспечение постоянной обратной связи и самоконтроль поведения). Насколько известно исследователям, это первый случай, когда приложение mHealth для диетического питания и программа обучения здоровому образу жизни использовались у реципиентов трансплантата почки для связывания данных в режиме реального времени для мониторинга потребления пищи и физической активности.
Долгосрочная цель этой работы — улучшить самочувствие реципиентов почки посредством самостоятельного управления образом жизни, заботы о рационе питания и физической активности, чтобы в конечном итоге предотвратить хронические заболевания. Предлагаемое исследование важно, поскольку раннее увеличение веса после трансплантации почки связано с неблагоприятным воздействием на функцию трансплантированной почки, что приводит к увеличению затрат на здравоохранение и ухудшению качества жизни. Необходимы вмешательства для мониторинга диеты и физической активности реципиентов почечных трансплантатов в режиме реального времени, чтобы предотвратить ухудшение здоровья.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны или с ними свяжутся из списка реципиентов почек, которые уже запросили, чтобы с ними связались для будущих исследований из нашего предыдущего исследования.
В этом списке около 60 человек.
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- функционирующий КТР (не на диализе)
- способность говорить, читать и слышать по-английски,
- наличие смартфона с возможностью доступа и загрузки диетического приложения mHealth
- Wi-Fi или доступ в Интернет,
- более 3 месяцев после трансплантации (из-за корректировки медикаментозного лечения и снижения функционального уровня),
- не госпитализирован
- способный к самостоятельному согласию на скрининг емкости.
Критерий исключения:
- Участие в программе похудения
- участие в структурированной программе упражнений
- диагностика деменции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диетическое приложение mHealth + коучинг по здоровью
Будет проведено технико-экономическое обоснование для определения набора, удержания и приверженности реципиентов после трансплантации почки с использованием потребительского приложения mHealth для диетического питания + коучинга по вопросам здоровья.
|
Приложение Lose-It будет настроено с учетными записями Gmail с уникальными неидентифицируемыми кодами, разработанными исследовательской группой.
Участники будут обучены вводить свой рацион питания и физическую активность ежедневно в течение 12 недель.
Участники будут контролировать потребление овощей, жиров, углеводов, вес и артериальное давление.
Весы с подключением к Wi-Fi и манжета для измерения артериального давления будут поставляться для контроля веса и артериального давления.
Участников научат, как синхронизировать данные с весов и манжеты для измерения артериального давления с приложением, чтобы исследовательская группа могла получить к ним доступ.
Участники проведут повторную демонстрацию, чтобы подтвердить, что они могут ежедневно записывать свой рацион питания, физическую активность, вес и артериальное давление с помощью приложения «Lose-It».
Мы также разбираем с участником методику правильного питания «Моя тарелка» и схему перехода к дистанции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность набора персонала для исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Набор участников (процент участников, которых пригласили принять участие в исследовании) будет регистрироваться научным сотрудником.
|
Базовый уровень
|
|
Целесообразность сохранения участников для исследования
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Удержание (процент участников, выбывших во время исследования) будет записываться научным сотрудником.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Целесообразность использования приложения Lose-It для записи диеты
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Приверженность (процент соблюдения ежедневного рациона питания) будет непрерывно записываться каждый день с помощью приложения «Lose-It».
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
|
Целесообразность использования приложения Lose-It при физической активности
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
|
Приверженность (процент приверженности регистрации ежедневной физической активности) будет непрерывно записываться каждый день с помощью приложения «Lose-It».
|
Еженедельно в течение 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый уровень стресса
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Шкала воспринимаемого стресса будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS). PSS представляет собой опросник из 10 пунктов, использующий шкалу Лайкерта для оценки чувства стресса от 0 «никогда» до 4 «очень часто».
Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Упражняйтесь в самоэффективности
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Шкала самоэффективности упражнений будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности упражнений (SEE).
SEE представляет собой опросник из 9 пунктов, в котором используется шкала Лайкерта, позволяющая оценить чувство стресса от 0 «не уверен» до 10 «очень уверен».
Эта шкала имеет диапазон общих баллов от 0 до 90.
Более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность при выполнении упражнений.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Порции фруктов и овощей в день
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Потребление фруктов и овощей будет оцениваться с помощью скрининга фруктов, овощей и клетчатки, в котором используется шкала для оценки потребления фруктов и овощей с использованием шкалы Лайкерта для оценки потребления от менее 1 раза в неделю до более 2 в день.
Более высокие баллы указывают на то, что участники потребляют больше фруктов и овощей.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Потребление клетчатки
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Потребление клетчатки будет оцениваться с помощью скрининга фруктов, овощей и клетчатки, в котором используется шкала для оценки потребления клетчатки с использованием шкалы Лайкерта для оценки потребления от менее 1 раза в неделю до более 2 в день. Более высокие баллы указывают на большее потребление клетчатки.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Потребление жиров
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Участник будет каждый день записывать свой процент потребления жиров в приложение Lose-it Premium.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Потребление углеводов
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Участник будет ежедневно записывать процент потребления углеводов в приложение Lose-it Premium.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Масса
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Вес (фунты) будет измеряться участником каждый день с помощью беспроводных весов Wi-Fi.
Данные беспроводных весов будут синхронизироваться с мобильного телефона участника с защищенной паролем базой данных «Lose-It» премиум-класса каждый день.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Систолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]) будет записываться участником каждый день с помощью беспроводной манжеты для измерения артериального давления Wi-Fi.
Данные беспроводной манжеты будут синхронизироваться с мобильного телефона участника с защищенной паролем базой данных «Lose-It» премиум-класса каждый день.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Систолическое артериальное давление (миллиметры ртутного столба [мм рт. ст.]) будет записываться участником каждый день с помощью беспроводной манжеты для измерения артериального давления Wi-Fi.
Данные беспроводной манжеты будут синхронизироваться с мобильного телефона участника с защищенной паролем базой данных «Lose-It» премиум-класса каждый день.
|
Оценка исходного уровня, через 4, 8 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Conte C, Secchi A. Post-transplantation diabetes in kidney transplant recipients: an update on management and prevention. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):763-779. doi: 10.1007/s00592-018-1137-8. Epub 2018 Apr 4.
- Aksoy N. Weight Gain After Kidney Transplant. Exp Clin Transplant. 2016 Nov;14(Suppl 3):138-140.
- Workeneh B, Moore LW, Nolte Fong JV, Shypailo R, Gaber AO, Mitch WE. Successful Kidney Transplantation Is Associated With Weight Gain From Truncal Obesity and Insulin Resistance. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):548-555. doi: 10.1053/j.jrn.2019.01.009. Epub 2019 Mar 7.
- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
- Kim IK, Choi SH, Son S, Ju MK. Early Weight Gain After Transplantation Can Cause Adverse Effect on Transplant Kidney Function. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):893-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.10.064.
- Edwards ES, Sackett SC. Psychosocial Variables Related to Why Women are Less Active than Men and Related Health Implications. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 4;9(Suppl 1):47-56. doi: 10.4137/CMWH.S34668. eCollection 2016.
- Hap K, Madziarska K, Hap W, Zmonarski S, Zielinska D, Kaminska D, Banasik M, Koscielska-Kasprzak K, Klinger M, Mazanowska O. Are Females More Prone Than Males to Become Obese After Kidney Transplantation? Ann Transplant. 2019 Jan 29;24:57-61. doi: 10.12659/AOT.912096.
- Pedrollo EF, Nicoletto BB, Carpes LS, de Freitas JMC, Buboltz JR, Forte CC, Bauer AC, Manfro RC, Souza GC, Leitao CB. Effect of an intensive nutrition intervention of a high protein and low glycemic-index diet on weight of kidney transplant recipients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):413. doi: 10.1186/s13063-017-2158-2.
- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
- Aminu MS, Sagren N, Manga P, Nazir MS, Naicker S. Obesity and graft dysfunction among kidney transplant recipients: Increased risk for atherosclerosis. Indian J Nephrol. 2015 Nov-Dec;25(6):340-3. doi: 10.4103/0971-4065.151358.
- Williams-Hooker R, Draper CM, Chen L, Mitchell CO, Cashion AK. The relationship between fruit and vegetable consumption and weight gain in kidney transplant recipients within 1 year posttransplant. Top Clin Nutr. 2015;30(4):324-332.
- Mellen PB, Gao SK, Vitolins MZ, Goff DC Jr. Deteriorating dietary habits among adults with hypertension: DASH dietary accordance, NHANES 1988-1994 and 1999-2004. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):308-14. doi: 10.1001/archinternmed.2007.119.
- Zeltzer SM, Taylor DO, Tang WH. Long-term dietary habits and interventions in solid-organ transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1357-65. doi: 10.1016/j.healun.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- O'Brien T, Jenkins C, Amella E, Mueller M, Moore M, Hathaway D. An Internet-Assisted Weight Loss Intervention for Older Overweight and Obese Rural Women: A Feasibility Study. Comput Inform Nurs. 2016 Nov;34(11):513-519. doi: 10.1097/CIN.0000000000000275.
- Boehmer KR, Barakat S, Ahn S, Prokop LJ, Erwin PJ, Murad MH. Health coaching interventions for persons with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):146. doi: 10.1186/s13643-016-0316-3.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- O'Brien T, Troutman-Jordan M, Hathaway D, Armstrong S, Moore M. Acceptability of wristband activity trackers among community dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-5. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.02.019. Epub 2015 Mar 13.
- O'Brien T, Hathaway D. An Integrative Literature Review of Physical Activity Recommendations for Adult Renal Transplant Recipients. Prog Transplant. 2016 Dec;26(4):381-385. doi: 10.1177/1526924816664079. Epub 2016 Sep 20.
- O'Brien T, Hathaway D, Russell CL, Moore SM. Merging an Activity Tracker with SystemCHANGE to Improve Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Nephrol Nurs J. 2017 Mar-Apr;44(2):153-157.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
- O'Brien T, Meyer T. A Feasibility Study for Teaching Older Kidney Transplant Recipients How to Wear and Use an Activity Tracker to Promote Daily Physical Activity. Nephrol Nurs J. 2020 Jan-Feb;47(1):47-51.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Washington M, Hathaway D. An Exploratory Correlational Study in the Use of Mobile Technology Among Adult Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2018 Dec;28(4):368-375. doi: 10.1177/1526924818800051. Epub 2018 Sep 24.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020B0261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .