L'uso di un'app dietetica mHealth basata sui consumatori e coaching sulla salute con i destinatari di trapianto di rene (TASK)
12 agosto 2024 aggiornato da: Tara O'Brien, Ohio State University
Lo scopo dello studio è testare la fattibilità dell'app dietetica mHealth + coaching sulla salute per migliorare gli esiti primari (reclutamento, conservazione e aderenza) e gli esiti secondari (stress percepito [Perceived Stress Scale], autoefficacia dell'esercizio [Exercise Self-efficacy Scale ], assunzione di verdure [Frutta, verdura e fibre] assunzione di grassi [database Lose-it Premium], assunzione di carboidrati [database Lose-it Premium], peso, [bilancia Wi-Fi che utilizza il database Lose-it Premium], e pressione sanguigna [bracciale Wi-Fi per la pressione sanguigna che utilizza il database Lose-it Premium].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto cerca di cambiare il paradigma per promuovere l'assunzione di dieta e l'attività fisica utilizzando l'istruzione e l'autovalutazione per fornire una potente combinazione di app dietetica mHealth e coaching sulla salute (fissare obiettivi, fornire feedback continui e comportamenti di auto-monitoraggio). Per quanto ne sanno gli investigatori, questa è la prima volta che un'app dietetica mHealth e un intervento di coaching sanitario sono stati utilizzati nei destinatari di trapianto di rene per collegare i dati in tempo reale per il monitoraggio dell'assunzione dietetica e dell'attività fisica.
L'obiettivo a lungo termine di questo lavoro è quello di migliorare il benessere nei riceventi renali attraverso l'autogestione dello stile di vita della cura per l'assunzione dietetica e l'attività fisica per prevenire in ultima analisi le malattie croniche. Lo studio proposto è importante perché l'aumento di peso precoce dopo il trapianto di rene è associato a effetti avversi sulla funzione del rene trapiantato con conseguente aumento dei costi sanitari e scarsa qualità della vita. Sono necessari interventi per monitorare la dieta e l'attività fisica dei riceventi di trapianto di rene in tempo reale per prevenire il declino della salute.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti verranno reclutati o contattati da un elenco di riceventi di reni che hanno già richiesto di essere contattati per studi futuri dal nostro studio precedente.
Questa lista è composta da circa 60 persone.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- KTR funzionante (non in dialisi)
- capacità di parlare, leggere e ascoltare l'inglese,
- possesso di uno smartphone in grado di accedere e scaricare un'app dietetica mHealth
- Wi-Fi o accesso a Internet,
- più di 3 mesi dopo il trapianto (a causa di aggiustamenti terapeutici e diminuzione dei livelli funzionali),
- non ricoverato
- in grado di auto-consenso per screening di capacità.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un programma di perdita di peso
- partecipazione a un programma di esercizi strutturato
- diagnosi di demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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App dietetica mHealth + intervento di coaching sanitario
Verrà utilizzato uno studio di fattibilità per stabilire il reclutamento, il mantenimento e l'adesione con i riceventi post-trapianto di rene utilizzando un'app dietetica mHealth basata sul consumatore + coaching sulla salute.
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L'app "Lose-It" verrà configurata con account Gmail con codici univoci non identificabili sviluppati dal team di ricerca.
I partecipanti vengono addestrati a inserire la loro assunzione dietetica e l'attività fisica ogni giorno per 12 settimane.
I partecipanti monitoreranno l'assunzione di verdure, l'assunzione di grassi, l'assunzione di carboidrati, il peso e la pressione sanguigna.
Verranno fornite bilance e misuratori di pressione collegati Wi-Fi per il monitoraggio del peso e della pressione sanguigna.
Ai partecipanti verrà insegnato come sincronizzare i dati dalla bilancia e dal bracciale per la pressione arteriosa all'app affinché il team di ricerca possa accedervi.
I partecipanti eseguiranno una dimostrazione di ritorno per confermare che possono registrare l'assunzione giornaliera dietetica, l'attività fisica, il peso e la pressione sanguigna utilizzando l'app "Lose-It".
Rivediamo anche con il partecipante il metodo "Il mio piatto" per una corretta alimentazione e la tabella di conversione dei passi verso la distanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità del reclutamento per lo studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il reclutamento (percentuale di partecipanti contattati per partecipare allo studio) sarà registrato dall'assistente di ricerca.
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Linea di base
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La fattibilità della fidelizzazione dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La ritenzione (percentuale di partecipanti che hanno abbandonato durante lo studio) verrà registrata dall'assistente di ricerca.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La fattibilità dell'adesione all'utilizzo dell'app Lose-It per registrare la dieta
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
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L'aderenza (percentuale di adesione alla registrazione dell'assunzione alimentare giornaliera) verrà registrata continuamente ogni giorno dall'app "Lose-It".
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Settimanale per 12 settimane
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La fattibilità dell'adesione all'utilizzo dell'app Lose-It per l'attività fisica
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
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L'aderenza (percentuale di adesione alla registrazione dell'attività fisica quotidiana) verrà registrata continuamente ogni giorno dall'app "Lose-It".
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Settimanale per 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress percepito
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La scala dello stress percepito verrà valutata utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). La PSS è un questionario a 10 voci che utilizza una scala Likert per valutare la sensazione di stress da 0 "mai" a 4 "molto spesso".
I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La scala di autoefficacia dell'esercizio sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE).
Il SEE è un questionario composto da 9 voci che utilizza una scala Likert per valutare la sensazione di stress da 0 "non fiducioso" a 10 "molto fiducioso".
Questa scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l’esercizio.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Porzioni Di Frutta E Verdura Al Giorno
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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L'assunzione di frutta e verdura verrà valutata utilizzando lo screening per frutta, verdura e fibre che utilizza una scala per valutare l'assunzione di frutta e verdura utilizzando una scala Likert per valutare l'assunzione da meno di 1/a settimana a più di 2 al giorno.
I punteggi più alti indicano che i partecipanti consumano più frutta e verdura.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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L'assunzione di fibre verrà valutata utilizzando lo schermo per frutta, verdura e fibre che utilizza una scala per valutare l'assunzione di fibre utilizzando una scala Likert per valutare l'assunzione da meno di 1/2 alla settimana a più di 2 al giorno. I punteggi più alti indicano un maggiore apporto di fibre.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Assunzione di grassi
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il partecipante registrerà la percentuale di assunzione di grassi ogni giorno nell'applicazione Lose-it Premium.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Assunzione di carboidrati
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il partecipante registrerà la percentuale di assunzione di carboidrati ogni giorno nell'applicazione Lose-it Premium.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Il peso (libbre) verrà misurato ogni giorno dal partecipante utilizzando una bilancia Wi-Fi wireless.
I dati della bilancia wireless sincronizzeranno ogni giorno i dati dal telefono cellulare del partecipante al database premium "Lose-It" protetto da password.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La pressione sanguigna sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]) verrà registrata ogni giorno dal partecipante utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna Wi-Fi wireless.
I dati del bracciale wireless verranno sincronizzati ogni giorno dal telefono cellulare del partecipante al database premium "Lose-It" protetto da password.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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La pressione sanguigna sistolica (millimetri di mercurio [mmHg]) verrà registrata ogni giorno dal partecipante utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna Wi-Fi wireless.
I dati del bracciale wireless verranno sincronizzati ogni giorno dal telefono cellulare del partecipante al database premium "Lose-It" protetto da password.
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Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020B0261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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