Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuluttajapohjaisen mHealth-ruokavaliosovelluksen käyttö ja terveysvalmennus munuaissiirteen saajien kanssa (TASK)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Tara O'Brien, Ohio State University
Tutkimuksen tarkoituksena on testata mHealth-ruokavaliosovelluksen toteutettavuutta + terveysvalmennusta ensisijaisten tulosten (rekrytointi, säilyttäminen ja sitoutuminen) ja toissijaisten tulosten (koettavissa oleva stressi [Perceived Stress Scale], harjoituksen itsetehokkuus[Exercise Self-efficacy Scale) parantamiseksi. ], vihannesten saanti [Fruit, Vegetables ja Fiber Screen] rasvan saanti [Lose-it Premium -tietokanta], hiilihydraattien saanti [Lose-it Premium -tietokanta], paino, [Wi-Fi-painoasteikko Lose-it Premium -tietokannan avulla], ja verenpaine [Wi-Fi-verenpainemansetti Lose-it Premium -tietokannan avulla].

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään muuttamaan paradigmaa ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi koulutuksen ja itseraportoinnin avulla tarjoamaan tehokas yhdistelmä mHealth-ruokavaliosovellusta ja terveysvalmennusta (asettaa tavoitteita, antaa jatkuvaa palautetta ja valvoa käyttäytymistä). Tutkijoiden tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen kerta, kun mHealth-ruokavaliosovellusta ja terveysvalmennusinterventiota on käytetty munuaisensiirron saajilla linkittämään reaaliaikaista tietoa ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan.

Tämän työn pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa munuaisten saajien hyvinvointia elämäntapojen itsehallinnan, ravinnon saannin ja fyysisen aktiivisuuden kautta kroonisten sairauksien ehkäisemiseksi. Ehdotettu tutkimus on tärkeä, koska varhainen painonnousu munuaisensiirron jälkeen liittyy haitallisiin vaikutuksiin siirretyn munuaisen toimintaan, mikä johtaa terveydenhuollon kustannusten nousuun ja huonoon elämänlaatuun. Interventioita tarvitaan munuaisensiirron saajien ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seuraamiseksi reaaliajassa terveyden heikkenemisen estämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan tai heihin otetaan yhteyttä munuaisten saajien luettelosta, jotka ovat jo pyytäneet ottamaan heihin yhteyttä aiemman tutkimuksen tulevia tutkimuksia varten. Tällä listalla on noin 60 henkilöä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset
  • toimiva KTR (ei dialyysihoidossa)
  • kyky puhua, lukea ja kuulla englantia,
  • älypuhelin, jolla voi käyttää ja ladata mHealth-ruokavaliosovellusta
  • Wi-Fi tai Internet-yhteys,
  • yli 3 kuukautta siirron jälkeen (johtuen lääkityksen muuttamisesta ja heikentyneestä toimintatasosta),
  • ei sairaalassa
  • pystyy antamaan itseluottamuksen kapasiteetin seulontakohtaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen painonpudotusohjelmaan
  • osallistuminen jäsenneltyyn harjoitusohjelmaan
  • dementian diagnoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
mHealth-ruokavaliosovellus + terveysvalmennusinterventio
Toteutettavuustutkimuksen avulla selvitetään rekrytointi, säilyttäminen ja sitoutuminen munuaisensiirron saaneiden kanssa käyttämällä kuluttajapohjaista mHealth-ruokavaliosovellusta + terveysvalmennusta.
"Lose-It" -sovellus otetaan käyttöön Gmail-tileillä, joilla on tutkimusryhmän kehittämä yksilöllinen tunnistamaton koodi. Osallistujia koulutetaan syöttämään ruokavalionsa ja fyysinen aktiivisuus päivittäin 12 viikon ajan. Osallistujat seuraavat vihannesten, rasvan, hiilihydraattien saantia, painoa ja verenpainetta. Painon ja verenpaineen seurantaan toimitetaan Wi-Fi-yhteydellä varustettu painovaaka ja verenpainemansetti. Osallistujat opetetaan synkronoimaan vaa'an ja verenpainemansetin tiedot sovellukseen, jotta tutkimusryhmä pääsee käsiksi. Osallistujat suorittavat paluuesittelyn vahvistaakseen, että he voivat kirjata päivittäisen ravinnonsaannin, fyysisen aktiivisuutensa, painonsa ja verenpaineensa "Lose-It" -sovelluksella. Käymme osallistujan kanssa läpi myös oikean ravinnon "My Plate" -menetelmän ja etäisyysmuunnoskaavion vaiheet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toteutettavuus Rekrytointi tutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimusavustaja kirjaa rekrytoinnin (prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista).
Perustaso
Osallistujien pitämisen toteutettavuus tutkimuksessa
Aikaikkuna: Arvioida muutosta osallistujien säilyttämisessä lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Tutkimusavustaja kirjaa säilyttämisen (tutkimuksen aikana laskeneiden osallistujien prosenttiosuus).
Arvioida muutosta osallistujien säilyttämisessä lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kiinnittymisen toteutettavuus Lose-It -sovelluksen käyttämisessä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden tallentamiseen
Aikaikkuna: Arvioida muutosta osallistujien sitoutumisessa lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
"Lose-It" -sovellus tallentaa jatkuvasti noudattamisen (prosentti päivittäisen ravinnonsaannin ja fyysisen aktiivisuuden noudattamisesta).
Arvioida muutosta osallistujien sitoutumisessa lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koettu stressitaso
Aikaikkuna: Arvioida muutos osallistujan kokemassa stressissä lähtötilanteesta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Koetun stressin asteikko arvioidaan PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käyttämällä. PSS on 10 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa stressin tunteiden arvioimiseksi arvosta 0 "ei koskaan" 4 "erittäin usein". Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Tällä asteikolla on kokonaispistemäärä 0-90. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta harjoitteluun.
Arvioida muutos osallistujan kokemassa stressissä lähtötilanteesta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Osallistujien harjoittelun itsetehokkuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko arvioidaan harjoituksen itsetehokkuusasteikkoa (SEE) käyttämällä. SEE on 9 kohdan kyselylomake, jossa käytetään Likert-asteikkoa stressin tunteiden arvioimiseksi 0:sta "epävarma" 10:een "erittäin luottavainen".
Osallistujien harjoittelun itsetehokkuuden muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Hedelmien ja vihannesten syönti
Aikaikkuna: Osallistujien hedelmien, vihannesten ja kuidun saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Hedelmien ja vihannesten saanti arvioidaan Fruit, Vegetable and Fiber -näytön avulla, joka käyttää asteikkoa hedelmien ja vihannesten saannin arvioimiseen Likert-asteikkoa käyttäen arvioimaan saannin alle yhdestä viikossa yli kahteen päivässä.
Osallistujien hedelmien, vihannesten ja kuidun saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Osallistujien hedelmien, vihannesten ja kuidun saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Kuitujen saanti arvioidaan hedelmä-, vihannes- ja kuitunäytöllä, joka käyttää asteikkoa hedelmien ja vihannesten saannin arvioimiseen Likert-asteikkoa käyttäen arvioimaan saannin alle yhdestä viikossa yli kahteen päivässä.
Osallistujien hedelmien, vihannesten ja kuidun saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Rasvan saanti
Aikaikkuna: Osallistujien rasvan saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistuja kirjaa joka päivä rasvansaannin prosenttiosuutensa Lose-it Premium -sovellukseen.
Osallistujien rasvan saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Hiilihydraattien saanti
Aikaikkuna: Osallistujien hiilihydraattien saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistuja kirjaa prosenttiosuutensa hiilihydraattinsaannistaan ​​joka päivä Lose-it Premium -sovellukseen.
Osallistujien hiilihydraattien saannin muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: Osallistujan painon muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistuja mittaa painon (nauloja) joka päivä langattoman Wi-Fi-painovaa'an avulla. Langattoman painovaa'an tiedot synkronoivat osallistujan matkapuhelimen tiedot premium-salasanalla suojattuun "Lose-It" -tietokantaan joka päivä.
Osallistujan painon muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujien systolisen verenpaineen muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistuja tallentaa systolisen verenpaineen (elohopeamillimetreinä [mmHg]) joka päivä langattomalla Wi-Fi-verenpainemansetilla. Langattoman mansetin tiedot synkronoidaan osallistujan matkapuhelimesta premium-salasanalla suojattuun "Lose-It" -tietokantaan joka päivä.
Osallistujien systolisen verenpaineen muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujan diastolisen verenpaineen muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
Osallistuja tallentaa systolisen verenpaineen (elohopeamillimetreinä [mmHg]) joka päivä langattomalla Wi-Fi-verenpainemansetilla. Langattoman mansetin tiedot synkronoidaan osallistujan matkapuhelimesta premium-salasanalla suojattuun "Lose-It" -tietokantaan joka päivä.
Osallistujan diastolisen verenpaineen muutoksen arvioiminen lähtötasosta, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020B0261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset mHealth-ruokavaliosovellus + terveysvalmennusinterventio

3
Tilaa