L'utilisation d'une application diététique mHealth basée sur le consommateur et le coaching de santé avec les receveurs de greffe de rein (TASK)
12 août 2024 mis à jour par: Tara O'Brien, Ohio State University
Le but de l'étude est de tester la faisabilité de l'application diététique mHealth + coaching de santé pour améliorer les résultats primaires (recrutement, rétention et adhésion) et les résultats secondaires (stress perçu [Perceived Stress Scale], exercice d'auto-efficacité [Exercise Self-eficacy Scale ], consommation de légumes [Fruits, Légumes et Fibre Screen] consommation de matières grasses [base de données Lose-it Premium], consommation de glucides [base de données Lose-it Premium], poids, [balance Wi-Fi utilisant la base de données Lose-it Premium], et tension artérielle [brassard de tension artérielle Wi-Fi utilisant la base de données Lose-it Premium].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée vise à changer le paradigme de la promotion de l'alimentation et de l'activité physique en utilisant l'éducation et l'auto-évaluation pour fournir une combinaison puissante d'application diététique mHealth et de coaching de santé (fixer des objectifs, fournir des commentaires continus et auto-surveiller les comportements). À la connaissance des enquêteurs, c'est la première fois qu'une application diététique mHealth et une intervention de coaching de santé sont utilisées chez des receveurs de greffe de rein pour relier des données en temps réel pour surveiller l'apport alimentaire et l'activité physique.
L'objectif à long terme de ce travail est d'améliorer le bien-être des receveurs de rein via l'autogestion du mode de vie des soins pour l'apport alimentaire et l'activité physique afin de prévenir les maladies chroniques. L'étude proposée est importante car la prise de poids précoce après une greffe de rein est associée à des effets indésirables sur la fonction rénale greffée, entraînant une augmentation des coûts des soins de santé et une mauvaise qualité de vie. Des interventions sont nécessaires pour surveiller le régime alimentaire et l'activité physique des greffés rénaux en temps réel afin de prévenir le déclin de la santé.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants seront recrutés ou contactés à partir d'une liste de receveurs de reins qui ont déjà demandé à être contactés pour de futures études issues de notre étude précédente.
Cette liste comprend environ 60 personnes.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus hommes et femmes
- KTR fonctionnel (pas sous dialyse)
- capacité à parler, lire et entendre l'anglais,
- possession d'un smartphone capable d'accéder et de télécharger une application diététique mHealth
- Accès Wi-Fi ou Internet,
- plus de 3 mois après la greffe (en raison d'ajustements médicamenteux et d'une diminution des niveaux fonctionnels),
- non hospitalisé
- capable de donner son consentement par examen de capacité.
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme de perte de poids
- participation à un programme d'exercices structuré
- diagnostic de démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Application diététique mHealth + intervention de coaching santé
Une étude de faisabilité sera utilisée pour établir le recrutement, la rétention et l'adhésion des receveurs de greffe de rein à l'aide d'une application diététique mHealth basée sur le consommateur + coaching de santé.
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L'application "Lose-It" sera configurée avec des comptes Gmail avec des codes uniques non identifiables développés par l'équipe de recherche.
Les participants seront entraînés à saisir quotidiennement leur apport alimentaire et leur activité physique pendant 12 semaines.
Les participants surveilleront leur consommation de légumes, leur consommation de graisses, leur consommation de glucides, leur poids et leur tension artérielle.
Des pèse-personnes connectés au Wi-Fi et un brassard de tensiomètre seront fournis pour la surveillance du poids et de la pression artérielle.
Les participants apprendront comment synchroniser les données de la balance et du brassard de tension artérielle avec l'application pour que l'équipe de recherche puisse y accéder.
Les participants effectueront une démonstration de retour pour confirmer qu'ils peuvent enregistrer leur apport alimentaire quotidien, leur activité physique, leur poids et leur tension artérielle à l'aide de l'application "Lose-It".
Nous passons également en revue avec le participant la méthode "Mon assiette" pour une bonne nutrition et le tableau de conversion des étapes vers la distance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de l'étude Recrutement pour l'étude
Délai: Référence
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Le recrutement (pourcentage de participants pressentis pour participer à l'étude) sera enregistré par l'assistant de recherche.
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Référence
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La faisabilité de la rétention des participants pour l'étude
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La rétention (pourcentage de participants ayant abandonné au cours de l'étude) sera enregistrée par l'assistant de recherche.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La faisabilité de l'adhésion à l'utilisation de l'application Lose-It pour enregistrer le régime alimentaire
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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L'observance (pourcentage à adhérer à l'enregistrement de l'apport alimentaire quotidien) sera enregistrée en continu chaque jour par l'application « Lose-It ».
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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La faisabilité de l'adhésion à l'utilisation de l'application Lose-It pour l'activité physique
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
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L'adhésion (pourcentage d'adhésion à l'enregistrement de l'activité physique quotidienne) sera enregistrée en continu chaque jour par l'application « Lose-It ».
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Hebdomadaire pendant 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress perçu
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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L'échelle de stress perçu sera évaluée à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Le PSS est un questionnaire en 10 éléments utilisant une échelle de Likert pour évaluer les sentiments de stress de 0 « jamais » à 4 « très souvent ».
Les scores individuels au PSS peuvent varier de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Exercer l’auto-efficacité
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE).
Le SEE est un questionnaire en 9 éléments utilisant une échelle de Likert pour évaluer les sentiments de stress de 0 « pas confiant » à 10 « très confiant ».
Cette échelle comporte une plage de scores totaux allant de 0 à 90.
Un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle en matière d’exercice.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Portions de fruits et légumes par jour
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La consommation de fruits et légumes sera évaluée à l'aide de l'écran des fruits, légumes et fibres qui utilise une échelle pour évaluer la consommation de fruits et légumes à l'aide d'une échelle de Likert pour évaluer la consommation de moins de 1/par semaine à plus de 2 par jour.
Des scores plus élevés indiquent que davantage de fruits et légumes sont consommés par les participants.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Apport en fibres
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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L'apport en fibres sera évalué à l'aide de l'écran des fruits, légumes et fibres qui utilise une échelle pour évaluer l'apport en fibres à l'aide d'une échelle de Likert pour évaluer l'apport de moins de 1/par semaine à plus de 2 par jour.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Apport de graisse
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le participant enregistrera chaque jour son pourcentage de graisse consommée dans l'application Lose-it Premium.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Apport en glucides
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le participant enregistrera chaque jour son pourcentage d'apport en glucides dans l'application Lose-it Premium.
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Poids
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Le poids (livres) sera mesuré chaque jour par le participant à l'aide d'une balance Wi-Fi sans fil.
Les données de la balance sans fil synchroniseront chaque jour les données du téléphone mobile du participant avec la base de données premium protégée par mot de passe « Lose-It ».
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Tension artérielle systolique
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La pression artérielle systolique (millimètres de mercure [mmHg]) sera enregistrée chaque jour par le participant à l'aide d'un brassard de tension artérielle Wi-Fi sans fil.
Les données du brassard sans fil seront synchronisées chaque jour depuis le téléphone mobile du participant avec la base de données premium protégée par mot de passe « Lose-It ».
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Pression artérielle diastolique
Délai: Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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La pression artérielle systolique (millimètres de mercure [mmHg]) sera enregistrée chaque jour par le participant à l'aide d'un brassard de tension artérielle Wi-Fi sans fil.
Les données du brassard sans fil seront synchronisées chaque jour depuis le téléphone mobile du participant avec la base de données premium protégée par mot de passe « Lose-It ».
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Évalué au départ, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
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- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
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- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
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- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020B0261
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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