Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en forbrukerbasert mHealth kostholdsapp og helsecoaching med nyretransplantasjonsmottakere (TASK)

12. august 2024 oppdatert av: Tara O'Brien, Ohio State University
Formålet med studien er å teste gjennomførbarheten mHealth kostholdsapp + helsecoaching for å forbedre primære resultater (rekruttering, oppbevaring og etterlevelse) og sekundære utfall (opplevd stress [Perceived Stress Scale], exercise self-efficacy[Exercise Self-efficacy Scale] ], grønnsaksinntak [frukt, grønnsaker og fiberskjerm] fettinntak [Lose-it Premium-database], karbohydratinntak [Lose-it Premium-database], vekt, [Wi-Fi-vektskala ved bruk av Lose-it Premium-databasen], og blodtrykk [Wi-Fi-blodtrykksmansjett ved bruk av Lose-it Premium-databasen].

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien søker å endre paradigmet for å fremme diettinntak og fysisk aktivitet ved å bruke utdanning og selvrapportering for å gi en kraftig kombinasjon av mHealth kostholdsapp og helsecoaching (sett mål, gi løpende tilbakemelding og selvovervåker atferd). Så vidt etterforskerne vet, er dette første gang en mHealth kostholdsapp og helsecoaching-intervensjon har blitt brukt hos nyretransplanterte for å koble sanntidsdata for å overvåke kostinntak og fysisk aktivitet.

Det langsiktige målet med dette arbeidet er å øke velvære hos nyremottakere via livsstilselvstyring av omsorg for kostinntak og fysisk aktivitet for til slutt å forebygge kroniske sykdommer. Den foreslåtte studien er viktig fordi tidlig vektøkning etter nyretransplantasjon er assosiert med negative effekter på den transplanterte nyrefunksjonen som resulterer i økte helsekostnader og dårlig livskvalitet. Intervensjoner er nødvendig for å overvåke nyretransplanterte diett og fysisk aktivitet i sanntid for å forhindre helsesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert eller kontaktet fra en liste over nyremottakere som allerede har bedt om å bli kontaktet for fremtidige studier fra vår forrige studie. Denne listen består av ca 60 personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre menn og kvinner
  • fungerende KTR (ikke på dialyse)
  • evne til å snakke, lese og høre engelsk,
  • besittelse av en smarttelefon som kan få tilgang til og laste ned en mHealth kostholdsapp
  • Wi-Fi eller Internett-tilgang,
  • mer enn 3 måneder etter transplantasjon (på grunn av medisinjusteringer og redusert funksjonsnivå),
  • ikke innlagt på sykehus
  • i stand til å samtykke per kapasitetsscreening.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et vekttapsprogram
  • deltakelse i et strukturert treningsprogram
  • diagnose av demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mHealth kostholdsapp + helsecoaching-intervensjon
En mulighetsstudie vil bli brukt for å etablere rekruttering, oppbevaring og overholdelse med post-nyretransplanterte mottakere ved å bruke en forbrukerbasert mHealth kostholdsapp + helsecoaching.
«Lose-It»-appen vil bli satt opp med Gmail-kontoer med unike uidentifiserbare koder utviklet av forskningsteamet. Deltakerne trenes til å legge inn kostholdsinntak og fysisk aktivitet daglig i 12 uker. Deltakerne vil overvåke grønnsaksinntaket, fettinntaket, karbohydratinntaket, vekten og blodtrykket. Wi-Fi-tilkoblede vekter og blodtrykksmansjett vil bli levert for vekt- og blodtrykksovervåking. Deltakerne vil bli lært hvordan de synkroniserer dataene fra vekten og blodtrykksmansjetten til appen for forskerteamet å få tilgang til. Deltakerne vil utføre en returdemonstrasjon for å bekrefte at de kan registrere daglig kostinntak, fysisk aktivitet, vekt og blodtrykk ved å bruke "Lose-It"-appen. Vi gjennomgår også med deltakeren "Min tallerken"-metoden for riktig ernæring og trinnene for å avstandskonvertere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av studierekruttering til studiet
Tidsramme: Grunnlinje
Rekruttering (prosent av deltakerne som henvendes for å være med i studien), vil bli registrert av forskningsassistenten.
Grunnlinje
Gjennomførbarheten av deltakeroppbevaring for studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Retensjon (prosentandel av deltakerne som falt under studien) vil bli registrert av forskningsassistenten.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Mulighet for overholdelse for å bruke Lose-It-appen til å registrere diett
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Overholdelse (prosent for å overholde logging av daglig kostinntak) vil bli registrert fortløpende hver dag av "Lose-It"-appen.
Ukentlig i 12 uker
Mulighet for overholdelse for bruk av Lose-It-appen til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
Overholdelse (prosent for å overholde logging av daglig fysisk aktivitet) vil bli registrert kontinuerlig hver dag av "Lose-It"-appen.
Ukentlig i 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Perceived Stress Scale vil bli evaluert ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et 10-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala for å rangere følelser av stress fra 0 "aldri" til 4 "veldig ofte." Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Exercise Self-Efficacy Scale vil bli evaluert ved å bruke Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. SEE er et 9-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala for å rangere følelser av stress fra 0 "ikke selvsikker" til 10 "veldig selvsikker." Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90. En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av frukt-, grønnsak- og fiberskjermen som bruker en skala for å vurdere frukt- og grønnsaksinntak ved å bruke en Likert-skala for å rangere inntaket fra mindre enn 1/ per uke til mer enn 2 om dagen. Høyere score indikerer at mer frukt og grønnsaker blir konsumert av deltakerne.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Fiberinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Fiberinntak vil bli vurdert ved hjelp av frukt-, grønnsaks- og fiberskjermen som bruker en skala for å vurdere fiberinntaket ved å bruke en Likert-skala for å rangere inntaket fra mindre enn 1/ per uke til mer enn 2 per dag. Høyere poengsum indikerer mer fiberinntak.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Fettinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Deltakeren vil registrere sin prosentandel av fettinntaket hver dag i Lose-it Premium-applikasjonen.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Karbohydratinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Deltakeren vil registrere sin prosentandel av karbohydratinntaket hver dag i Lose-it Premium-applikasjonen.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Vekt
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Vekt (pounds) vil bli målt hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-vekt. Dataene fra den trådløse vekten vil synkronisere dataene fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]) vil bli registrert hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-blodtrykksmansjett. Dataene fra den trådløse mansjetten vil synkroniseres fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]) vil bli registrert hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-blodtrykksmansjett. Dataene fra den trådløse mansjetten vil synkroniseres fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020B0261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere