- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05151445
Bruken av en forbrukerbasert mHealth kostholdsapp og helsecoaching med nyretransplantasjonsmottakere (TASK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien søker å endre paradigmet for å fremme diettinntak og fysisk aktivitet ved å bruke utdanning og selvrapportering for å gi en kraftig kombinasjon av mHealth kostholdsapp og helsecoaching (sett mål, gi løpende tilbakemelding og selvovervåker atferd). Så vidt etterforskerne vet, er dette første gang en mHealth kostholdsapp og helsecoaching-intervensjon har blitt brukt hos nyretransplanterte for å koble sanntidsdata for å overvåke kostinntak og fysisk aktivitet.
Det langsiktige målet med dette arbeidet er å øke velvære hos nyremottakere via livsstilselvstyring av omsorg for kostinntak og fysisk aktivitet for til slutt å forebygge kroniske sykdommer. Den foreslåtte studien er viktig fordi tidlig vektøkning etter nyretransplantasjon er assosiert med negative effekter på den transplanterte nyrefunksjonen som resulterer i økte helsekostnader og dårlig livskvalitet. Intervensjoner er nødvendig for å overvåke nyretransplanterte diett og fysisk aktivitet i sanntid for å forhindre helsesvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre menn og kvinner
- fungerende KTR (ikke på dialyse)
- evne til å snakke, lese og høre engelsk,
- besittelse av en smarttelefon som kan få tilgang til og laste ned en mHealth kostholdsapp
- Wi-Fi eller Internett-tilgang,
- mer enn 3 måneder etter transplantasjon (på grunn av medisinjusteringer og redusert funksjonsnivå),
- ikke innlagt på sykehus
- i stand til å samtykke per kapasitetsscreening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i et vekttapsprogram
- deltakelse i et strukturert treningsprogram
- diagnose av demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mHealth kostholdsapp + helsecoaching-intervensjon
En mulighetsstudie vil bli brukt for å etablere rekruttering, oppbevaring og overholdelse med post-nyretransplanterte mottakere ved å bruke en forbrukerbasert mHealth kostholdsapp + helsecoaching.
|
«Lose-It»-appen vil bli satt opp med Gmail-kontoer med unike uidentifiserbare koder utviklet av forskningsteamet.
Deltakerne trenes til å legge inn kostholdsinntak og fysisk aktivitet daglig i 12 uker.
Deltakerne vil overvåke grønnsaksinntaket, fettinntaket, karbohydratinntaket, vekten og blodtrykket.
Wi-Fi-tilkoblede vekter og blodtrykksmansjett vil bli levert for vekt- og blodtrykksovervåking.
Deltakerne vil bli lært hvordan de synkroniserer dataene fra vekten og blodtrykksmansjetten til appen for forskerteamet å få tilgang til.
Deltakerne vil utføre en returdemonstrasjon for å bekrefte at de kan registrere daglig kostinntak, fysisk aktivitet, vekt og blodtrykk ved å bruke "Lose-It"-appen.
Vi gjennomgår også med deltakeren "Min tallerken"-metoden for riktig ernæring og trinnene for å avstandskonvertere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av studierekruttering til studiet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Rekruttering (prosent av deltakerne som henvendes for å være med i studien), vil bli registrert av forskningsassistenten.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarheten av deltakeroppbevaring for studien
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Retensjon (prosentandel av deltakerne som falt under studien) vil bli registrert av forskningsassistenten.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Mulighet for overholdelse for å bruke Lose-It-appen til å registrere diett
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Overholdelse (prosent for å overholde logging av daglig kostinntak) vil bli registrert fortløpende hver dag av "Lose-It"-appen.
|
Ukentlig i 12 uker
|
|
Mulighet for overholdelse for bruk av Lose-It-appen til fysisk aktivitet
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
|
Overholdelse (prosent for å overholde logging av daglig fysisk aktivitet) vil bli registrert kontinuerlig hver dag av "Lose-It"-appen.
|
Ukentlig i 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd stressnivå
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Perceived Stress Scale vil bli evaluert ved å bruke Perceived Stress Scale (PSS). PSS er et 10-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala for å rangere følelser av stress fra 0 "aldri" til 4 "veldig ofte."
Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Exercise Self-Efficacy Scale vil bli evaluert ved å bruke Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale.
SEE er et 9-elements spørreskjema som bruker en Likert-skala for å rangere følelser av stress fra 0 "ikke selvsikker" til 10 "veldig selvsikker."
Denne skalaen har en rekke totalskårer fra 0-90.
En høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet for trening.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av frukt-, grønnsak- og fiberskjermen som bruker en skala for å vurdere frukt- og grønnsaksinntak ved å bruke en Likert-skala for å rangere inntaket fra mindre enn 1/ per uke til mer enn 2 om dagen.
Høyere score indikerer at mer frukt og grønnsaker blir konsumert av deltakerne.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Fiberinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Fiberinntak vil bli vurdert ved hjelp av frukt-, grønnsaks- og fiberskjermen som bruker en skala for å vurdere fiberinntaket ved å bruke en Likert-skala for å rangere inntaket fra mindre enn 1/ per uke til mer enn 2 per dag. Høyere poengsum indikerer mer fiberinntak.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Fettinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Deltakeren vil registrere sin prosentandel av fettinntaket hver dag i Lose-it Premium-applikasjonen.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Deltakeren vil registrere sin prosentandel av karbohydratinntaket hver dag i Lose-it Premium-applikasjonen.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Vekt (pounds) vil bli målt hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-vekt.
Dataene fra den trådløse vekten vil synkronisere dataene fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]) vil bli registrert hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-blodtrykksmansjett.
Dataene fra den trådløse mansjetten vil synkroniseres fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Systolisk blodtrykk (millimeter kvikksølv [mmHg]) vil bli registrert hver dag av deltakeren ved hjelp av en trådløs Wi Fi-blodtrykksmansjett.
Dataene fra den trådløse mansjetten vil synkroniseres fra deltakerens mobiltelefon til den premium passordbeskyttede "Lose-It"-databasen hver dag.
|
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Conte C, Secchi A. Post-transplantation diabetes in kidney transplant recipients: an update on management and prevention. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):763-779. doi: 10.1007/s00592-018-1137-8. Epub 2018 Apr 4.
- Aksoy N. Weight Gain After Kidney Transplant. Exp Clin Transplant. 2016 Nov;14(Suppl 3):138-140.
- Workeneh B, Moore LW, Nolte Fong JV, Shypailo R, Gaber AO, Mitch WE. Successful Kidney Transplantation Is Associated With Weight Gain From Truncal Obesity and Insulin Resistance. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):548-555. doi: 10.1053/j.jrn.2019.01.009. Epub 2019 Mar 7.
- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
- Kim IK, Choi SH, Son S, Ju MK. Early Weight Gain After Transplantation Can Cause Adverse Effect on Transplant Kidney Function. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):893-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.10.064.
- Edwards ES, Sackett SC. Psychosocial Variables Related to Why Women are Less Active than Men and Related Health Implications. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 4;9(Suppl 1):47-56. doi: 10.4137/CMWH.S34668. eCollection 2016.
- Hap K, Madziarska K, Hap W, Zmonarski S, Zielinska D, Kaminska D, Banasik M, Koscielska-Kasprzak K, Klinger M, Mazanowska O. Are Females More Prone Than Males to Become Obese After Kidney Transplantation? Ann Transplant. 2019 Jan 29;24:57-61. doi: 10.12659/AOT.912096.
- Pedrollo EF, Nicoletto BB, Carpes LS, de Freitas JMC, Buboltz JR, Forte CC, Bauer AC, Manfro RC, Souza GC, Leitao CB. Effect of an intensive nutrition intervention of a high protein and low glycemic-index diet on weight of kidney transplant recipients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):413. doi: 10.1186/s13063-017-2158-2.
- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
- Aminu MS, Sagren N, Manga P, Nazir MS, Naicker S. Obesity and graft dysfunction among kidney transplant recipients: Increased risk for atherosclerosis. Indian J Nephrol. 2015 Nov-Dec;25(6):340-3. doi: 10.4103/0971-4065.151358.
- Williams-Hooker R, Draper CM, Chen L, Mitchell CO, Cashion AK. The relationship between fruit and vegetable consumption and weight gain in kidney transplant recipients within 1 year posttransplant. Top Clin Nutr. 2015;30(4):324-332.
- Mellen PB, Gao SK, Vitolins MZ, Goff DC Jr. Deteriorating dietary habits among adults with hypertension: DASH dietary accordance, NHANES 1988-1994 and 1999-2004. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):308-14. doi: 10.1001/archinternmed.2007.119.
- Zeltzer SM, Taylor DO, Tang WH. Long-term dietary habits and interventions in solid-organ transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1357-65. doi: 10.1016/j.healun.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- O'Brien T, Jenkins C, Amella E, Mueller M, Moore M, Hathaway D. An Internet-Assisted Weight Loss Intervention for Older Overweight and Obese Rural Women: A Feasibility Study. Comput Inform Nurs. 2016 Nov;34(11):513-519. doi: 10.1097/CIN.0000000000000275.
- Boehmer KR, Barakat S, Ahn S, Prokop LJ, Erwin PJ, Murad MH. Health coaching interventions for persons with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):146. doi: 10.1186/s13643-016-0316-3.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- O'Brien T, Troutman-Jordan M, Hathaway D, Armstrong S, Moore M. Acceptability of wristband activity trackers among community dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-5. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.02.019. Epub 2015 Mar 13.
- O'Brien T, Hathaway D. An Integrative Literature Review of Physical Activity Recommendations for Adult Renal Transplant Recipients. Prog Transplant. 2016 Dec;26(4):381-385. doi: 10.1177/1526924816664079. Epub 2016 Sep 20.
- O'Brien T, Hathaway D, Russell CL, Moore SM. Merging an Activity Tracker with SystemCHANGE to Improve Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Nephrol Nurs J. 2017 Mar-Apr;44(2):153-157.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
- O'Brien T, Meyer T. A Feasibility Study for Teaching Older Kidney Transplant Recipients How to Wear and Use an Activity Tracker to Promote Daily Physical Activity. Nephrol Nurs J. 2020 Jan-Feb;47(1):47-51.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Washington M, Hathaway D. An Exploratory Correlational Study in the Use of Mobile Technology Among Adult Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2018 Dec;28(4):368-375. doi: 10.1177/1526924818800051. Epub 2018 Sep 24.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020B0261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .