O uso de um aplicativo dietético mHealth baseado no consumidor e coaching de saúde com receptores de transplante renal (TASK)
12 de agosto de 2024 atualizado por: Tara O'Brien, Ohio State University
O objetivo do estudo é testar a viabilidade do aplicativo dietético mHealth + coaching de saúde para melhorar os resultados primários (recrutamento, retenção e adesão) e os resultados secundários (estresse percebido [Escala de Estresse Percebido], autoeficácia do exercício [Escala de Autoeficácia do Exercício ], ingestão de vegetais [Fruit, Vegetables, and Fiber Screen] ingestão de gordura [Lose-it Premium database], ingestão de carboidratos [Lose-it Premium database], peso, [escala de peso Wi-Fi usando o banco de dados Lose-it Premium], e pressão arterial [manguito de pressão arterial Wi-Fi usando o banco de dados Lose-it Premium].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto busca mudar o paradigma para promover a ingestão de dieta e atividade física usando educação e autorrelato para fornecer uma poderosa combinação de aplicativo dietético mHealth e coaching de saúde (definir metas, fornecer feedback contínuo e comportamentos de automonitoramento). Para o conhecimento dos investigadores, esta é a primeira vez que um aplicativo dietético mHealth e uma intervenção de treinamento em saúde foram usados em receptores de transplante renal para vincular dados em tempo real para monitorar a ingestão alimentar e a atividade física.
O objetivo de longo prazo deste trabalho é melhorar o bem-estar dos receptores de rim por meio da autogestão do estilo de vida, dos cuidados com a ingestão alimentar e da atividade física para, em última análise, prevenir doenças crônicas. O estudo proposto é importante porque o ganho de peso precoce após o transplante renal está associado a efeitos adversos na função do rim transplantado, resultando em aumento dos custos com saúde e baixa qualidade de vida. São necessárias intervenções para monitorar a dieta e a atividade física dos receptores de transplante renal em tempo real para evitar o declínio da saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados ou contatados a partir de uma lista de receptores de rim que já solicitaram que fossem contatados para futuros estudos de nosso estudo anterior.
Esta lista é composta por aproximadamente 60 pessoas.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais homens e mulheres
- KTR funcionando (não em diálise)
- capacidade de falar, ler e ouvir inglês,
- posse de um smartphone capaz de acessar e baixar um aplicativo dietético mHealth
- Wi-Fi ou acesso à Internet,
- superior a 3 meses pós-transplante (devido a ajustes de medicação e diminuição dos níveis funcionais),
- não hospitalizado
- capaz de auto-consentimento por triagem de capacidade.
Critério de exclusão:
- Participação em programa de emagrecimento
- participação em um programa de exercícios estruturado
- diagnóstico de demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Aplicativo dietético mHealth + intervenção de treinamento em saúde
Um estudo de viabilidade será utilizado para estabelecer o recrutamento, retenção e adesão com receptores pós-transplante renal usando um aplicativo dietético mHealth baseado no consumidor + treinamento em saúde.
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O aplicativo "Lose-It" será configurado com contas do Gmail com códigos únicos não identificáveis desenvolvidos pela equipe de pesquisa.
Os participantes serão treinados para inserir sua ingestão alimentar e atividade física diariamente por 12 semanas.
Os participantes irão monitorar sua ingestão de vegetais, ingestão de gordura, ingestão de carboidratos, peso e pressão arterial.
Balanças de peso conectadas por Wi-Fi e manguito de pressão arterial serão fornecidos para monitoramento de peso e pressão arterial.
Os participantes aprenderão como sincronizar os dados da balança e do manguito de pressão arterial com o aplicativo para acesso da equipe de pesquisa.
Os participantes farão uma demonstração de retorno para confirmar que podem registrar sua ingestão alimentar diária, atividade física, peso e pressão arterial usando o aplicativo "Lose-It".
Também revisamos com o participante o método "Meu Prato" para nutrição adequada e as etapas para a tabela de conversão de distância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Viabilidade do Recrutamento do Estudo para o Estudo
Prazo: Linha de base
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O recrutamento (porcentagem de participantes abordados para participar do estudo), será registrado pelo auxiliar de pesquisa.
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Linha de base
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A Viabilidade da Retenção de Participantes para o Estudo
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A retenção (porcentagem de participantes que desistiram durante o estudo) será registrada pelo assistente de pesquisa.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A viabilidade de adesão ao uso do aplicativo Lose-It para registrar dieta
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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A adesão (porcentagem de adesão ao registro da ingestão alimentar diária) será registrada continuamente todos os dias pelo aplicativo "Lose-It".
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Semanalmente durante 12 semanas
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A viabilidade de adesão ao uso do aplicativo Lose-It à atividade física
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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A adesão (porcentagem de adesão ao registro da atividade física diária) será registrada continuamente todos os dias pelo aplicativo "Lose-It".
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Semanalmente durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de estresse percebido
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A Escala de Estresse Percebido será avaliada usando a Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é um questionário de 10 itens que usa uma escala Likert para avaliar sentimentos de estresse de 0 "nunca" a 4 "muito frequentemente".
As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Autoeficácia no exercício
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia para Exercícios será avaliada usando a Escala de Autoeficácia para Exercícios (SEE).
O SEE é um questionário de 9 itens que utiliza uma escala Likert para avaliar sentimentos de estresse de 0 “não confiante” a 10 “muito confiante”.
Esta escala tem uma faixa de pontuações totais de 0 a 90.
Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia para o exercício.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Porções de frutas e vegetais por dia
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A ingestão de frutas e vegetais será avaliada usando a tela de frutas, vegetais e fibras, que usa uma escala para avaliar a ingestão de frutas e vegetais usando uma escala Likert para avaliar a ingestão de menos de 1/por semana a mais de 2 por dia.
Pontuações mais altas indicam que mais frutas e vegetais estão sendo consumidos pelos participantes.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Ingestão de fibra
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A ingestão de fibras será avaliada usando a tela de frutas, vegetais e fibras, que usa uma escala para avaliar a ingestão de fibras usando uma escala Likert para avaliar a ingestão de menos de 1/por semana a mais de 2 por dia.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Ingestão de gordura
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O participante registrará sua porcentagem de ingestão de gordura todos os dias no aplicativo Lose-it Premium.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Ingestão de carboidratos
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O participante registrará sua porcentagem de ingestão de carboidratos todos os dias no aplicativo Lose-it Premium.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Peso
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O peso (libras) será medido todos os dias pelo participante usando uma balança de peso Wi-Fi sem fio.
Os dados da balança de peso sem fio sincronizarão os dados do telefone celular do participante com o banco de dados premium "Lose-It" protegido por senha todos os dias.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A pressão arterial sistólica (milímetros de mercúrio [mmHg]) será registrada todos os dias pelo participante usando um manguito de pressão arterial Wi-Fi sem fio.
Os dados da braçadeira sem fio serão sincronizados do telefone celular do participante com o banco de dados premium "Lose-It" protegido por senha todos os dias.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A pressão arterial sistólica (milímetros de mercúrio [mmHg]) será registrada todos os dias pelo participante usando um manguito de pressão arterial Wi-Fi sem fio.
Os dados da braçadeira sem fio serão sincronizados do telefone celular do participante com o banco de dados premium "Lose-It" protegido por senha todos os dias.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020B0261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .