Využití spotřebitelské mHealth dietní aplikace a zdravotní koučink u příjemců transplantace ledvin (TASK)
12. srpna 2024 aktualizováno: Tara O'Brien, Ohio State University
Účelem studie je otestovat proveditelnost dietní aplikace mHealth + zdravotní koučink pro zlepšení primárních výsledků (nábor, udržení a dodržování) a sekundárních výsledků (vnímaný stres [Perceived Stress Scale], cvičební self-efficacy[Exercise Self-efficacy Scale ], příjem zeleniny [Ovoce, zelenina a vláknina] příjem tuků [databáze Lose-it Premium], příjem sacharidů [databáze Lose-it Premium], hmotnost, [váha Wi-Fi pomocí databáze Lose-it Premium], a krevní tlak [Wi-Fi manžeta na krevní tlak pomocí databáze Lose-it Premium].
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží posunout paradigma pro podporu příjmu stravy a fyzické aktivity pomocí vzdělávání a sebehodnocení, aby poskytla účinnou kombinaci dietní aplikace mHealth a zdravotního koučování (stanovení cílů, poskytování průběžné zpětné vazby a sebemonitorování chování). Pokud je vědcům známo, je to poprvé, kdy byla aplikace mHealth dietní aplikace a intervence zdravotního koučování použity u příjemců transplantované ledviny k propojení údajů v reálném čase pro sledování příjmu stravy a fyzické aktivity.
Dlouhodobým cílem této práce je zlepšit pohodu u příjemců ledvin prostřednictvím samořízení životního stylu, péče o dietní příjem a fyzickou aktivitu, aby se v konečném důsledku zabránilo chronickým onemocněním. Navrhovaná studie je důležitá, protože časný přírůstek hmotnosti po transplantaci ledviny je spojen s nepříznivými účinky na funkci transplantované ledviny, což má za následek zvýšení nákladů na zdravotní péči a špatnou kvalitu života. Aby se předešlo zhoršení zdravotního stavu, je třeba v reálném čase sledovat dietu a fyzickou aktivitu příjemců transplantované ledviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni nebo kontaktováni ze seznamu příjemců ledvin, kteří již požádali, aby byli kontaktováni pro budoucí studie z naší předchozí studie.
Tento seznam obsahuje přibližně 60 osob.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy starší 18 let
- fungující KTR (ne na dialýze)
- schopnost mluvit, číst a slyšet anglicky,
- držení chytrého telefonu schopného přistupovat a stahovat dietní aplikaci mHealth
- Wi-Fi nebo připojení k internetu,
- více než 3 měsíce po transplantaci (kvůli úpravám léků a sníženým funkčním hladinám),
- není hospitalizován
- schopné vlastního souhlasu na kapacitní screening.
Kritéria vyloučení:
- Účast v programu hubnutí
- účast na strukturovaném cvičebním programu
- diagnóza demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dietní aplikace mHealth + intervence zdravotního koučování
Studie proveditelnosti bude využita ke stanovení náboru, udržení a dodržování u příjemců po transplantaci ledvin pomocí spotřebitelské dietní aplikace mHealth + zdravotního koučování.
|
Aplikace „Lose-It“ bude nastavena s účty Gmail s jedinečnými neidentifikovatelnými kódy vyvinutými výzkumným týmem.
Účastníci jsou trénováni, aby zadávali svůj příjem stravy a fyzickou aktivitu denně po dobu 12 týdnů.
Účastníci budou sledovat příjem zeleniny, příjem tuků, příjem sacharidů, váhu a krevní tlak.
Pro sledování hmotnosti a krevního tlaku budou dodány váhy připojené přes Wi-Fi a manžeta na měření krevního tlaku.
Účastníci se naučí, jak synchronizovat data z vah a manžety na měření krevního tlaku do aplikace, aby k nim měl přístup výzkumný tým.
Účastníci provedou ukázku návratu, aby potvrdili, že mohou zaznamenávat svůj denní příjem stravy, fyzickou aktivitu, váhu a krevní tlak pomocí aplikace „Lose-It“.
S účastníkem si také projdeme metodu „Můj talíř“ pro správnou výživu a kroky ke grafu převodu vzdálenosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru ke studiu
Časové okno: Základní linie
|
Nábor (procento účastníků oslovených, aby se zúčastnili studie), zaznamená asistent výzkumu.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost udržení účastníka pro studii
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Retence (procento účastníků, kteří během studie poklesli), bude zaznamenáno výzkumným asistentem.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Možnost dodržování při používání aplikace Lose-It k záznamu stravy
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Dodržování (procento k dodržování protokolování denního příjmu stravy) bude nepřetržitě každý den zaznamenáváno aplikací „Lose-It“.
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Možnost dodržování při používání aplikace Lose-It k fyzické aktivitě
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Dodržování (procento k dodržování protokolování denní fyzické aktivity) bude nepřetržitě každý den zaznamenáváno aplikací „Lose-It“.
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Škála vnímání stresu bude vyhodnocena pomocí škály vnímaného stresu (PSS). PSS je 10-položkový dotazník využívající Likertovu škálu k hodnocení pocitů stresu od 0 „nikdy“ do 4 „velmi často“.
Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Cvičení Self-Efficacy
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Škála sebeúčinnosti při cvičení bude hodnocena pomocí stupnice vlastní účinnosti při cvičení (SEE).
SEE je dotazník o 9 položkách využívající Likertovu škálu k hodnocení pocitů stresu od 0 „nejistý“ do 10 „velmi sebevědomý“.
Tato stupnice má rozsah celkových skóre od 0 do 90.
Vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost při cvičení.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Ovocné a zeleninové porce denně
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Příjem ovoce a zeleniny bude hodnocen pomocí Ovoce, zeleniny a vlákniny, který používá stupnici pro hodnocení příjmu ovoce a zeleniny pomocí Likertovy škály k hodnocení příjmu od méně než 1/týden až po více než 2 denně.
Vyšší skóre naznačuje, že účastníci konzumují více ovoce a zeleniny.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Příjem vlákniny
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Příjem vlákniny bude hodnocen pomocí Ovoce, zeleniny a vlákniny, která používá stupnici pro hodnocení příjmu vlákniny pomocí Likertovy škály pro stanovení příjmu od méně než 1/týden až po více než 2 denně. Vyšší skóre ukazuje na vyšší příjem vlákniny.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Příjem tuku
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Účastník bude zaznamenávat své procento příjmu tuku každý den do aplikace Lose-it Premium.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Příjem sacharidů
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Účastník bude zaznamenávat své procento příjmu sacharidů každý den do aplikace Lose-it Premium.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Hmotnost (v librách) bude účastníkem změřena každý den pomocí bezdrátové Wi Fi váhy.
Data z bezdrátové váhy budou každý den synchronizovat data z mobilního telefonu účastníka s prémiovou heslem chráněnou databází „Lose-It“.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak (milimetry rtuti [mmHg]) bude účastníkem zaznamenáván každý den pomocí bezdrátové Wi Fi manžety na měření krevního tlaku.
Data z bezdrátové manžety se budou každý den synchronizovat z mobilního telefonu účastníka do prémiové databáze „Lose-It“ chráněné heslem.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Systolický krevní tlak (milimetry rtuti [mmHg]) bude účastníkem zaznamenáván každý den pomocí bezdrátové Wi Fi manžety na měření krevního tlaku.
Data z bezdrátové manžety se budou každý den synchronizovat z mobilního telefonu účastníka do prémiové databáze „Lose-It“ chráněné heslem.
|
Hodnoceno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Zelle DM, Kok T, Dontje ML, Danchell EI, Navis G, van Son WJ, Bakker SJ, Corpeleijn E. The role of diet and physical activity in post-transplant weight gain after renal transplantation. Clin Transplant. 2013 Jul-Aug;27(4):E484-90. doi: 10.1111/ctr.12149. Epub 2013 Jun 13.
- Block G, Gillespie C, Rosenbaum EH, Jenson C. A rapid food screener to assess fat and fruit and vegetable intake. Am J Prev Med. 2000 May;18(4):284-8. doi: 10.1016/s0749-3797(00)00119-7.
- Conte C, Secchi A. Post-transplantation diabetes in kidney transplant recipients: an update on management and prevention. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):763-779. doi: 10.1007/s00592-018-1137-8. Epub 2018 Apr 4.
- Aksoy N. Weight Gain After Kidney Transplant. Exp Clin Transplant. 2016 Nov;14(Suppl 3):138-140.
- Workeneh B, Moore LW, Nolte Fong JV, Shypailo R, Gaber AO, Mitch WE. Successful Kidney Transplantation Is Associated With Weight Gain From Truncal Obesity and Insulin Resistance. J Ren Nutr. 2019 Nov;29(6):548-555. doi: 10.1053/j.jrn.2019.01.009. Epub 2019 Mar 7.
- Rosenberger J, Geckova AM, Dijk JP, Roland R, Heuvel WJ, Groothof F JW. Factors modifying stress from adverse effects of immunosuppressive medication in kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):70-6. doi: 10.1111/j.1399-0012.2004.00300.x.
- Klaassen G, Zelle DM, Navis GJ, Dijkema D, Bemelman FJ, Bakker SJL, Corpeleijn E. Lifestyle intervention to improve quality of life and prevent weight gain after renal transplantation: Design of the Active Care after Transplantation (ACT) randomized controlled trial. BMC Nephrol. 2017 Sep 15;18(1):296. doi: 10.1186/s12882-017-0709-0.
- Kim IK, Choi SH, Son S, Ju MK. Early Weight Gain After Transplantation Can Cause Adverse Effect on Transplant Kidney Function. Transplant Proc. 2016 Apr;48(3):893-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2015.10.064.
- Edwards ES, Sackett SC. Psychosocial Variables Related to Why Women are Less Active than Men and Related Health Implications. Clin Med Insights Womens Health. 2016 Jul 4;9(Suppl 1):47-56. doi: 10.4137/CMWH.S34668. eCollection 2016.
- Hap K, Madziarska K, Hap W, Zmonarski S, Zielinska D, Kaminska D, Banasik M, Koscielska-Kasprzak K, Klinger M, Mazanowska O. Are Females More Prone Than Males to Become Obese After Kidney Transplantation? Ann Transplant. 2019 Jan 29;24:57-61. doi: 10.12659/AOT.912096.
- Pedrollo EF, Nicoletto BB, Carpes LS, de Freitas JMC, Buboltz JR, Forte CC, Bauer AC, Manfro RC, Souza GC, Leitao CB. Effect of an intensive nutrition intervention of a high protein and low glycemic-index diet on weight of kidney transplant recipients: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2017 Sep 6;18(1):413. doi: 10.1186/s13063-017-2158-2.
- Wilcox J, Waite C, Tomlinson L, Driscoll J, Karim A, Day E, Sharif A. Comparing glycaemic benefits of Active Versus passive lifestyle Intervention in kidney Allograft Recipients (CAVIAR): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Aug 22;17(1):417. doi: 10.1186/s13063-016-1543-6.
- Clunk JM, Lin CY, Curtis JJ. Variables affecting weight gain in renal transplant recipients. Am J Kidney Dis. 2001 Aug;38(2):349-53. doi: 10.1053/ajkd.2001.26100.
- Aminu MS, Sagren N, Manga P, Nazir MS, Naicker S. Obesity and graft dysfunction among kidney transplant recipients: Increased risk for atherosclerosis. Indian J Nephrol. 2015 Nov-Dec;25(6):340-3. doi: 10.4103/0971-4065.151358.
- Williams-Hooker R, Draper CM, Chen L, Mitchell CO, Cashion AK. The relationship between fruit and vegetable consumption and weight gain in kidney transplant recipients within 1 year posttransplant. Top Clin Nutr. 2015;30(4):324-332.
- Mellen PB, Gao SK, Vitolins MZ, Goff DC Jr. Deteriorating dietary habits among adults with hypertension: DASH dietary accordance, NHANES 1988-1994 and 1999-2004. Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):308-14. doi: 10.1001/archinternmed.2007.119.
- Zeltzer SM, Taylor DO, Tang WH. Long-term dietary habits and interventions in solid-organ transplantation. J Heart Lung Transplant. 2015 Nov;34(11):1357-65. doi: 10.1016/j.healun.2015.06.014. Epub 2015 Jul 6.
- O'Brien T, Jenkins C, Amella E, Mueller M, Moore M, Hathaway D. An Internet-Assisted Weight Loss Intervention for Older Overweight and Obese Rural Women: A Feasibility Study. Comput Inform Nurs. 2016 Nov;34(11):513-519. doi: 10.1097/CIN.0000000000000275.
- Boehmer KR, Barakat S, Ahn S, Prokop LJ, Erwin PJ, Murad MH. Health coaching interventions for persons with chronic conditions: a systematic review and meta-analysis protocol. Syst Rev. 2016 Sep 1;5(1):146. doi: 10.1186/s13643-016-0316-3.
- Wolever RQ, Simmons LA, Sforzo GA, Dill D, Kaye M, Bechard EM, Southard ME, Kennedy M, Vosloo J, Yang N. A Systematic Review of the Literature on Health and Wellness Coaching: Defining a Key Behavioral intervention in Healthcare. Glob Adv Health Med. 2013 Jul;2(4):38-57. doi: 10.7453/gahmj.2013.042.
- O'Brien T, Troutman-Jordan M, Hathaway D, Armstrong S, Moore M. Acceptability of wristband activity trackers among community dwelling older adults. Geriatr Nurs. 2015 Mar-Apr;36(2 Suppl):S21-5. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.02.019. Epub 2015 Mar 13.
- O'Brien T, Hathaway D. An Integrative Literature Review of Physical Activity Recommendations for Adult Renal Transplant Recipients. Prog Transplant. 2016 Dec;26(4):381-385. doi: 10.1177/1526924816664079. Epub 2016 Sep 20.
- O'Brien T, Hathaway D, Russell CL, Moore SM. Merging an Activity Tracker with SystemCHANGE to Improve Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Nephrol Nurs J. 2017 Mar-Apr;44(2):153-157.
- O'Brien T, Russell CL, AlKahlout N, Rosenthal A, Meyer T, Tan A, Daloul R, Hathaway D. Recruitment of Older Kidney Transplant Recipients to a Longitudinal Study. Nurs Res. 2020 May/Jun;69(3):233-237. doi: 10.1097/NNR.0000000000000406.
- O'Brien T, Meyer T. A Feasibility Study for Teaching Older Kidney Transplant Recipients How to Wear and Use an Activity Tracker to Promote Daily Physical Activity. Nephrol Nurs J. 2020 Jan-Feb;47(1):47-51.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Washington M, Hathaway D. An Exploratory Correlational Study in the Use of Mobile Technology Among Adult Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2018 Dec;28(4):368-375. doi: 10.1177/1526924818800051. Epub 2018 Sep 24.
- Moore SM, Jones L, Alemi F. Family self-tailoring: Applying a systems approach to improving family healthy living behaviors. Nurs Outlook. 2016 Jul-Aug;64(4):306-311. doi: 10.1016/j.outlook.2016.05.006. Epub 2016 May 18.
- Deming WE, Orsini JN. The essential Deming : leadership principles from the father of quality management. New York: McGraw-Hill; 2013.
- Resnick B, Gruber-Baldini AL, Pretzer-Aboff I, Galik E, Buie VC, Russ K, Zimmerman S. Reliability and validity of the evaluation to sign consent measure. Gerontologist. 2007 Feb;47(1):69-77. doi: 10.1093/geront/47.1.69.
- Sundararajan V, Quan H, Halfon P, Fushimi K, Luthi JC, Burnand B, Ghali WA; International Methodology Consortium for Coded Health Information (IMECCHI). Cross-national comparative performance of three versions of the ICD-10 Charlson index. Med Care. 2007 Dec;45(12):1210-5. doi: 10.1097/MLR.0b013e3181484347.
- Sun Y, Gao L, Kan Y, Shi BX. The Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) is reliable and has construct validity in Chinese patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2019 Feb;28(2):149-155. doi: 10.1177/0961203318815595. Epub 2018 Dec 5.
- Resnick B, Jenkins LS. Testing the reliability and validity of the Self-Efficacy for Exercise scale. Nurs Res. 2000 May-Jun;49(3):154-9. doi: 10.1097/00006199-200005000-00007.
- O'Brien T, Russell CL, Tan A, Mion L, Rose K, Focht B, Daloul R, Hathaway D. A Pilot Randomized Controlled Trial Using SystemCHANGE Approach to Increase Physical Activity in Older Kidney Transplant Recipients. Prog Transplant. 2020 Dec;30(4):306-314. doi: 10.1177/1526924820958148. Epub 2020 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020B0261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .