Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av en konsumentbaserad mHealth-dietapp och hälsocoaching med mottagare av njurtransplantationer (TASK)

8 mars 2023 uppdaterad av: Tara O'Brien, Ohio State University
Syftet med studien är att testa genomförbarheten mHealth kost-app + hälsocoaching för att förbättra primära resultat (rekrytering, retention och följsamhet) och sekundära resultat (perceived stress [ Perceived Stress Scale], exercise self-efficacy[Exercise Self-efficacy Scale ], grönsaksintag [frukt, grönsaker och fiberskärm] fettintag [Lose-it Premium-databas], kolhydratintag [Lose-it Premium-databas], vikt, [Wi-Fi-viktskala med Lose-it Premium-databasen], och blodtryck [Wi-Fi-blodtrycksmanschett med Lose-it Premium-databasen].

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien syftar till att förändra paradigmet för att främja kostintag och fysisk aktivitet med hjälp av utbildning och självrapportering för att tillhandahålla en kraftfull kombination av mHealth kostapp och hälsocoachning (sätta upp mål, ge kontinuerlig feedback och självövervaka beteenden). Såvitt utredarna vet är detta första gången en mHealth kostapp och hälsocoachingintervention har använts hos njurtransplanterade för att länka realtidsdata för att övervaka dietintag och fysisk aktivitet.

Det långsiktiga målet med detta arbete är att öka välbefinnandet hos njurpatienter via livsstilssjälvhantering av vård för kostintag och fysisk aktivitet för att i slutändan förebygga kroniska sjukdomar. Den föreslagna studien är viktig eftersom tidig viktökning efter njurtransplantation är förknippad med negativa effekter på den transplanterade njurfunktionen, vilket resulterar i ökade sjukvårdskostnader och dålig livskvalitet. Interventioner behövs för att övervaka njurtransplanterade mottagares kost och fysisk aktivitet i realtid för att förhindra hälsonedgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att rekryteras eller kontaktas från en lista över njurmottagare som redan har begärt att de ska kontaktas för framtida studier från vår tidigare studie. Denna lista består av cirka 60 personer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre män och kvinnor
  • fungerande KTR (ej på dialys)
  • förmåga att tala, läsa och höra engelska,
  • innehav av en smartphone som kan komma åt och ladda ner en mHealth kostapp
  • Wi-Fi eller internet,
  • mer än 3 månader efter transplantation (på grund av medicinjusteringar och minskade funktionsnivåer),
  • inte inlagd på sjukhus
  • kapabla till eget samtycke per kapacitetsscreening.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i ett viktminskningsprogram
  • deltagande i ett strukturerat träningsprogram
  • diagnos av demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mHealth kost-app + hälsocoachingintervention
En genomförbarhetsstudie kommer att användas för att fastställa rekryteringen, retentionen och följsamheten med post-njurtransplanterade mottagare med hjälp av en konsumentbaserad mHealth-kostapp + hälsocoaching.
Beteende: mHealth kost-app + hälsocoachingintervention
"Lose-It"-appen kommer att konfigureras med Gmail-konton med unika oidentifierbara koder utvecklade av forskarteamet. Deltagarna tränas i att ange sitt kostintag och fysisk aktivitet dagligen i 12 veckor. Deltagarna kommer att övervaka sitt grönsaksintag, fettintag, kolhydratintag, vikt och blodtryck. Wi-Fi-anslutna viktvågar och blodtrycksmanschett kommer att levereras för vikt- och blodtrycksövervakning. Deltagarna kommer att få lära sig hur man synkroniserar data från vågen och blodtrycksmanschetten till appen för forskargruppen att komma åt. Deltagarna kommer att utföra en återvändande demonstration för att bekräfta att de kan registrera sitt dagliga kostintag, fysisk aktivitet, vikt och blodtryck med appen "Lose-It". Vi granskar också med deltagaren metoden "Min tallrik" för korrekt kost och stegen till distanskonvertering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens genomförbarhet Rekrytering till studien
Tidsram: Baslinje
Rekrytering (procent av deltagarna som kontaktats för att vara med i studien) kommer att registreras av forskningsassistenten.
Baslinje
Möjligheten att behålla deltagare för studien
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagareretention från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Retention (procent av deltagarna som tappade under studien) kommer att registreras av forskningsassistenten.
För att bedöma en förändring i deltagareretention från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Möjligheten att följa efter för att använda Lose-It-appen för att registrera kost och fysisk aktivitet
Tidsram: Att bedöma för en förändring i deltagarefterlevnad från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Följsamhet (procent för att följa loggning av dagligt kostintag och fysisk aktivitet) kommer att registreras kontinuerligt varje dag av appen "Lose-It".
Att bedöma för en förändring i deltagarefterlevnad från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd stressnivå
Tidsram: Att bedöma för en förändring i deltagarens upplevda stress från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Perceived Stress Scale kommer att utvärderas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). PSS är ett frågeformulär med 10 punkter som använder en Likert-skala för att betygsätta känslor av stress från 0 "aldrig" till 4 "mycket ofta." Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress. Denna skala har en rad totalpoäng från 0-90. En högre poäng indikerar högre själveffektivitet för träning.
Att bedöma för en förändring i deltagarens upplevda stress från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Träna själveffektivitet
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarnas själveffektivitet från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Exercise Self-Efficacy Scale kommer att utvärderas med hjälp av Self-Efficacy for Exercise (SEE) Scale. SEE är ett frågeformulär med 9 punkter som använder en Likert-skala för att betygsätta känslor av stress från 0 "inte självsäker" till 10 "mycket självsäker".
För att bedöma en förändring i deltagarnas själveffektivitet från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Intag av frukt och grönsaker
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarnas intag av frukt, grönsaker och fibrer från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Frukt- och grönsaksintag kommer att bedömas med hjälp av frukt-, grönsaks- och fiberskärmen som använder en skala för att bedöma frukt- och grönsaksintaget med hjälp av en Likert-skala för att bedöma intaget från mindre än 1/ per vecka till mer än 2 per dag.
För att bedöma en förändring i deltagarnas intag av frukt, grönsaker och fibrer från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Fiberintag
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarnas intag av frukt, grönsaker och fibrer från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Fiberintaget kommer att bedömas med hjälp av frukt-, grönsaks- och fiberskärmen som använder en skala för att bedöma frukt- och grönsaksintaget med hjälp av en Likert-skala för att bedöma intaget från mindre än 1/ per vecka till mer än 2 per dag.
För att bedöma en förändring i deltagarnas intag av frukt, grönsaker och fibrer från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Fettintag
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarnas fettintag från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Deltagaren kommer att registrera sin procentandel av fettintaget varje dag i Lose-it Premium-applikationen.
För att bedöma en förändring i deltagarnas fettintag från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Kolhydratintag
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarens kolhydratintag från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Deltagaren kommer att registrera sin procentandel av kolhydratintaget varje dag i Lose-it Premium-applikationen.
För att bedöma en förändring i deltagarens kolhydratintag från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Vikt
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarvikt från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Vikten (pounds) kommer att mätas varje dag av deltagaren med hjälp av en trådlös Wi Fi-viktsvåg. Data från den trådlösa viktvågen synkroniserar data från deltagarens mobiltelefon till den premium lösenordsskyddade "Lose-It"-databasen varje dag.
För att bedöma en förändring i deltagarvikt från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarens systoliska blodtryck från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Systoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver [mmHg]) kommer att registreras varje dag av deltagaren med hjälp av en trådlös Wi Fi-blodtrycksmanschett. Data från den trådlösa manschetten synkroniseras från deltagarens mobiltelefon till den premium lösenordsskyddade "Lose-It"-databasen varje dag.
För att bedöma en förändring i deltagarens systoliska blodtryck från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: För att bedöma en förändring i deltagarens diastoliska blodtryck från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Systoliskt blodtryck (millimeter kvicksilver [mmHg]) kommer att registreras varje dag av deltagaren med hjälp av en trådlös Wi Fi-blodtrycksmanschett. Data från den trådlösa manschetten synkroniseras från deltagarens mobiltelefon till den premium lösenordsskyddade "Lose-It"-databasen varje dag.
För att bedöma en förändring i deltagarens diastoliska blodtryck från Baseline, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2020B0261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation; Komplikationer

Kliniska prövningar på mHealth kost-app + hälsocoachingintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera