透析における運動
うつ病スコアに対する透析内運動レジメンの影響の評価
提案された臨床試験の目的は、介入として透析中のペダルサイクリング運動をサポートし、うつ病に対するその効果と、これをサポートするためのより多くのプログラムの必要性を示すことです. これは探索的単群研究です。 これらの患者は、段階的な持続時間モデルを使用して、透析治療中にサイクリングします。 血液透析 (HD) を受けている患者は、腎代替療法により寿命が延びていますが、運動は日常活動を行う能力に顕著な影響を与える可能性があります。 透析は、自信を低下させ、社会的孤立を増大させ、将来の失望感を引き起こすことが示されています. この人口は、病気の負担による精神的および心理的ストレスに直面しています。 患者が透析を受けている間の短期の監視付きサイクリングプログラムは、うつ病と不安の体系的な改善を誘発することが報告されています. 血液透析中の運動は、薬理学的手段を使用せずに抑うつ症状を軽減する効果的な方法です。
各患者のデータは、一意の患者識別子を使用して各透析治療で収集されます。 収集されるデータには、エクササイズの継続時間 (断続的または連続的)、HD 中の合併症、30 分ごとのサイクリング中のバイタル サイン、およびサイクリング後の感覚が含まれます。 測定可能な結果は、うつ病スコアになります。 このプロジェクトで使用されるツールは、Beck Depression Inventory (BDI) です。 患者は 1 週目 (ベースラインとして介入前) に BDI 評価を完了し、次に 10 週目 (介入後) に BDI 評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bethpage、New York、アメリカ、11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性か女性
- 3か月連続で維持血液透析を受けているESKD
- 適切な透析クリアランス (Kt/V が 1.2 より大きい)、
- -腎臓専門医の評価に基づいて運動プログラムに参加できる
- 参加のための書面によるインフォームドコンセントを提供できる、
- 透析治療レジメンの順守（過去3か月間に注文された透析治療の75％に参加。
除外基準:
- 18歳未満
- 連続3ヶ月未満の血液透析を受けている
- 急性腎障害の診断
- 腎臓専門医が臨床的に不安定と判断した患者
- アクティブな足の潰瘍
- 書面による同意を提供できない
- 参加の拒否
- 下肢切断
- 認知症または重度の認知障害のある患者
- 精神障害のある患者（治療を受けておらず、不安定な人）
- 妊娠
- -過去6か月の心筋梗塞
- コントロール不良の糖尿病
- 透析内血圧サポートのための慢性ミドドリン療法を受けている患者。
- 深部静脈血栓症
- 症候性末梢血管疾患および/または最近の下肢血管介入（すなわち バイパス）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血液透析患者
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介入は、患者が血液透析治療の最初の 2 時間以内に 15 ～ 60 分間/許容範囲内で、断続的/連続的な持続時間の座位で循環することです。
- 採点期間は 2 週間ごとに増加します。
これは、研究評価のスケジュールに従って、透析看護師によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化
時間枠：1週目、10週目
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BDI は、抑うつ症状の重症度を測定するために設計された 21 項目の自己申告尺度です。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。スコアが高いほど、うつ病が深刻です。
スコア > 40 は、極度のうつ病を示します。
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1週目、10週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Naveed Masani, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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