Dialyysiharjoittelu
Intradialyyttisen harjoittelun vaikutuksen arviointi masennuspisteisiin
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tukea intradialyyttistä poljinpyöräilyä interventioon ja osoittaa sen vaikutus masennukseen ja miten sitä tukeville ohjelmille tarvitaan lisää. Tämä on tutkiva yhden käden tutkimus. Nämä potilaat pyöräilevät dialyysihoidon aikana käyttämällä asteittaista kestomallia. Vaikka hemodialyysipotilaiden (HD) elinikä on pidentynyt munuaiskorvaushoidon ansiosta, harjoituksella voi olla huomattava vaikutus heidän kykyynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Dialyysin on osoitettu vähentävän itseluottamusta, lisäävän sosiaalista eristäytymistä ja aiheuttavan pettymyksen tunteita tulevaisuudessa. Tämä väestö kohtaa henkistä ja psyykkistä stressiä sairauden aiheuttaman taakan vuoksi. Dialyysihoitoa saavien potilaiden lyhytaikaisten valvottujen pyöräilyohjelmien on raportoitu aiheuttavan systemaattisia parannuksia masennukseen ja ahdistukseen. Harjoittelu hemodialyysin aikana on tehokas tapa vähentää masennuksen oireita ilman farmakologisia toimenpiteitä.
Jokaisen potilaan tiedot kerätään jokaisen dialyysihoidon yhteydessä käyttämällä yksilöllistä potilastunnusta. Kerättäviin tietoihin kuuluvat harjoituksen kesto (jaksoittainen tai jatkuva), mahdolliset komplikaatiot HD:n aikana, elintoiminnot pyöräilyn aikana 30 minuutin välein ja heidän olonsa pyöräilyn jälkeen. Mitattavissa oleva tulos on masennuspisteet. Työkalu, jota tässä projektissa käytetään, on Beck Depression Inventory (BDI). Potilas suorittaa BDI-arvioinnin loppuun viikolla 1 (ennen interventiota lähtötilanteena) ja sitten viikolla 10 (intervention jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaita
- mies vai nainen
- ESKD ylläpito hemodialyysissä 3 peräkkäisen kuukauden ajan
- riittävät dialyysipuhdistumat (Kt/V suurempi kuin 1,2),
- pystyy osallistumaan harjoitusohjelmaan nefrologin arvioinnin perusteella
- pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen,
- Dialyysihoito-ohjelman noudattaminen (osallistui 75 %:ssa tilatuista dialyysihoidoista viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- hemodialyysissä < 3 kuukautta peräkkäin
- akuutin munuaisvaurion diagnoosi
- potilaat, jotka nefrologi piti kliinisesti epävakaina
- aktiivinen jalkahaava
- ei pysty antamaan kirjallista suostumusta
- osallistumisen kieltäytyminen
- alaraajojen amputaatiot
- potilailla, joilla on dementia tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- potilaat, joilla on psyykkisiä häiriöitä (jota ei hoideta ja jotka ovat epävakaita)
- raskaus
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- hallitsematon diabetes
- potilaille, jotka saavat kroonista midodriinihoitoa intradialyyttisen verenpaineen tukemiseksi.
- syvä laskimotromboosi
- oireinen perifeerinen verisuonisairaus ja/tai äskettäinen alaraajojen verisuonitauti (esim. ohittaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodialyysipotilaat
|
Interventio on, että potilas pyöräilee istuma-asennossa hemodialyysihoidon ensimmäisten 2 tunnin aikana 15-60 minuuttia/siedettynä, joko jaksoittain/jatkuvasti.
- Arvioinnin kesto kasvaa 2 viikon välein.
Tätä valvoo dialyysihoitaja tutkimusarviointien aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 10
|
BDI on 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta.
Jokainen kohta saa pisteet 0-3.
Kokonaispistemäärä on 0-63; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi masennus.
Pistemäärä > 40 tarkoittaa äärimmäistä masennusta.
|
Viikko 1, viikko 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .