Cvičení na dialýze
Posouzení dopadu intradialytického cvičebního režimu na skóre deprese
Účelem navrhované klinické studie je podpořit intradialytické cvičení na kole jako intervenci a ukázat jeho účinek na depresi a jak je potřeba více programů na podporu tohoto cvičení. Toto je explorativní jednoramenná studie. Tito pacienti budou během dialyzační léčby jezdit na kole pomocí modelu odstupňovaného trvání. Přestože mají pacienti na hemodialýze (HD) delší životnost v důsledku renální substituční terapie, cvičení může mít významný vliv na jejich schopnost vykonávat každodenní aktivity. Ukázalo se, že dialýza snižuje sebevědomí, zvyšuje sociální izolaci a vyvolává pocity zklamání do budoucna. Tato populace je vystavena psychickému a psychickému stresu v důsledku chorobné zátěže. Bylo hlášeno, že krátkodobé cyklistické programy pod dohledem, zatímco pacienti dostávají dialýzu, navozují systematické zlepšení deprese a úzkosti. Cvičení během hemodialýzy je účinný způsob, jak snížit příznaky deprese bez použití farmakologických opatření.
Data pro každého pacienta budou shromažďována při každé dialyzační léčbě pomocí jedinečného identifikátoru pacienta. Údaje, které budou shromažďovány, zahrnují délku cvičení (přerušovaného nebo nepřetržitého), jakékoli komplikace během HD, vitální funkce při jízdě na kole každých 30 minut a to, jak se cítí po jízdě na kole. Měřitelným výsledkem bude skóre deprese. Nástroj, který bude pro tento projekt použit, je Beck Depression Inventory (BDI). Pacient dokončí hodnocení BDI v týdnu 1 (před intervencí jako výchozí hodnota) a poté v týdnu 10 (po intervenci).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Spojené státy, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- muž nebo žena
- ESKD na udržovací hemodialýze po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců
- adekvátní dialyzační clearance (Kt/V větší než 1,2),
- schopen zúčastnit se cvičebního programu na základě hodnocení nefrologem
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí,
- Dodržování dialyzačního léčebného režimu (navštívilo 75 % objednaných dialyzačních léčeb v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let
- na hemodialýze po dobu < 3 po sobě jdoucích měsíců
- Diagnóza akutního poškození ledvin
- pacienti, které nefrolog považuje za klinicky nestabilní
- aktivní vřed na nohou
- nelze poskytnout písemný souhlas
- odmítnutí účasti
- amputace dolních končetin
- pacienty s demencí nebo těžkou kognitivní poruchou
- pacienti s psychiatrickými poruchami (neléčení a nestabilní)
- těhotenství
- infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- nekontrolovaný diabetes
- pacientů na chronické léčbě Midodrine pro intradialytickou podporu krevního tlaku.
- hluboká žilní trombóza
- symptomatické onemocnění periferních cév a/nebo nedávný vaskulární zásah dolních končetin (tj. bypass)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti na hemodialýze
|
Intervence bude spočívat v tom, že pacient během prvních 2 hodin hemodialýzy jezdí na cyklech vsedě po dobu 15-60 minut/podle tolerance, buď intermitentně/kontinuálně.
- Odstupňovaná doba trvání se bude prodlužovat každé 2 týdny.
Na to bude dohlížet dialyzační sestra dle harmonogramu hodnocení studia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Beckova inventáře deprese (BDI).
Časové okno: 1. týden, 10. týden
|
BDI je 21-položková sebehodnotící škála určená k měření závažnosti symptomů deprese.
Každá položka je hodnocena 0-3.
Celkový rozsah skóre je 0-63; čím vyšší skóre, tím závažnější deprese.
Skóre > 40 znamená extrémní depresi.
|
1. týden, 10. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-00989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .