Gyakorlat a dialízisben
Az intradialitikus gyakorlatok hatásának felmérése a depressziós pontszámokra
A javasolt klinikai vizsgálat célja, hogy támogassa az intradialitikus pedálos kerékpározást, mint beavatkozást, és bemutassa annak hatását a depresszióra, és hogyan van szükség további programokra ennek támogatására. Ez egy feltáró egykaros vizsgálat. Ezek a betegek a dialíziskezelés alatt kerékpároznak, fokozatos időtartam-modell alkalmazásával. Annak ellenére, hogy a hemodializált (HD) betegek élettartama megnövekedett a vesepótló kezelés következtében, a testmozgás jelentős hatással lehet a napi tevékenységek elvégzésére való képességükre. Kimutatták, hogy a dialízis csökkenti az önbizalmat, növeli a társadalmi elszigeteltséget, és csalódottságot okoz a jövőben. Ez a populáció mentális és pszichológiai stresszel néz szembe a betegségteher miatt. Beszámoltak arról, hogy a dialízis alatt álló betegek rövid távú felügyelt kerékpáros programjai szisztematikus javulást idéznek elő a depresszió és a szorongás tekintetében. A hemodialízis alatti testmozgás hatékony módja a depressziós tünetek csökkentésének farmakológiai intézkedések alkalmazása nélkül.
Az egyes betegek adatait minden egyes dialíziskezelés során egyedi betegazonosító használatával gyűjtik. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják az edzés időtartamát (szakaszos vagy folyamatos), a HD alatti szövődményeket, a 30 percenkénti kerékpározás során jelentkező életjeleket, valamint azt, hogy hogyan érzik magukat kerékpározás után. A mérhető eredmény a depresszió pontszáma lesz. A projekthez használt eszköz a Beck Depression Inventory (BDI). A beteg a BDI értékelését az 1. héten (a beavatkozás előtti alaphelyzetben), majd a 10. héten (a beavatkozás után) fejezi be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Egyesült Államok, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- férfi vagy nő
- ESKD fenntartó hemodialízisen 3 egymást követő hónapig
- megfelelő dialízis-clearance (Kt/V nagyobb, mint 1,2),
- nefrológus értékelése alapján tud részt venni edzésprogramban
- képes írásos beleegyezést adni a részvételhez,
- A dialízis kezelési rendnek való megfelelés (az elmúlt 3 hónapban a megrendelt dialíziskezelések 75%-án vett részt.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- < 3 egymást követő hónapig hemodialízisben részesült
- Akut vesekárosodás diagnózisa
- a nefrológus által klinikailag instabilnak ítélt betegek
- aktív lábfekély
- írásbeli hozzájárulását nem tudja megadni
- a részvétel megtagadása
- alsó végtag amputációk
- demenciában vagy súlyos kognitív károsodásban szenvedő betegek
- pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek (akik nem kezeltek és instabilok)
- terhesség
- szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- krónikus midodrin-terápiában részesülő betegek intradialitikus vérnyomásának támogatására.
- mélyvénás trombózis
- tünetekkel járó perifériás érbetegség és/vagy a közelmúltban az alsó végtagok érrendszeri beavatkozása (pl. kitérő)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hemodializált betegek
|
A beavatkozás az lesz, hogy a beteg a hemodialízis kezelés első 2 órájában ülő helyzetben 15-60 percig/tolerálhatóan, szakaszosan/folyamatosan ciklusozzon.
- Az osztályozás időtartama 2 hetente nő.
Ezt egy dializáló nővér felügyeli a vizsgálati értékelések ütemezése szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszámában
Időkeret: 1. hét, 10. hét
|
A BDI egy 21 tételből álló önbeszámoló skála, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére terveztek.
Minden elem 0-3 pontozást kap.
Az összpontszám 0-63; minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a depresszió.
A 40 feletti pontszám extrém depressziót jelez.
|
1. hét, 10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-00989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .