- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05151666
Упражнения в диализе
Оценка влияния интрадиализного режима упражнений на показатели депрессии
Целью предлагаемого клинического испытания является поддержка интрадиализных упражнений на велосипеде с педалями в качестве вмешательства и демонстрация их влияния на депрессию и потребность в дополнительных программах для их поддержки. Это предварительное исследование с одной рукой. Эти пациенты будут ездить на велосипеде во время лечения диализом с использованием модели постепенной продолжительности. Несмотря на то, что пациенты, находящиеся на гемодиализе (ГД), имеют увеличенную продолжительность жизни благодаря заместительной почечной терапии, физические упражнения могут оказывать заметное влияние на их способность выполнять повседневные действия. Было показано, что диализ снижает уверенность в себе, увеличивает социальную изоляцию и вызывает чувство разочарования в будущем. Это население сталкивается с психическим и психологическим стрессом из-за бремени болезни. Сообщалось, что краткосрочные программы езды на велосипеде под наблюдением, когда пациенты получают диализ, вызывают систематические улучшения при депрессии и тревоге. Физические упражнения во время гемодиализа являются эффективным способом уменьшения депрессивных симптомов без применения фармакологических мер.
Данные для каждого пациента будут собираться при каждой процедуре диализа с использованием уникального идентификатора пациента. Данные, которые будут собираться, включают продолжительность упражнений (прерывистых или непрерывных), любые осложнения во время ГД, основные показатели жизнедеятельности при езде на велосипеде каждые 30 минут и то, как они себя чувствуют после езды на велосипеде. Измеримым результатом будут баллы депрессии. Инструментом, который будет использоваться в этом проекте, является Инвентаризация депрессии Бека (BDI). Пациент завершит оценку BDI на 1-й неделе (до вмешательства в качестве исходного уровня), а затем на 10-й неделе (после вмешательства).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Соединенные Штаты, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- мужчина или женщина
- ЕСКД на поддерживающем гемодиализе 3 месяца подряд
- адекватный диализный клиренс (Kt/V больше 1,2),
- возможность участвовать в программе упражнений на основе оценки нефролога
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие на участие,
- Соблюдение режима диализного лечения (посетили 75% назначенных диализных процедур за последние 3 мес.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- на гемодиализе < 3 месяцев подряд
- диагностика острого повреждения почек
- пациенты, признанные нефрологом клинически нестабильными
- активная язва стопы
- не может дать письменное согласие
- отказ от участия
- ампутации нижних конечностей
- пациенты с деменцией или тяжелыми когнитивными нарушениями
- пациенты с психическими расстройствами (нелеченные и нестабильные)
- беременность
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- неконтролируемый диабет
- пациенты, постоянно получающие мидодрин для интрадиализной поддержки артериального давления.
- тромбоз глубоких вен
- симптоматическое заболевание периферических сосудов и/или недавнее вмешательство на сосудах нижних конечностей (т. обход)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты на гемодиализе
|
Вмешательство будет заключаться в том, что пациент циклически находится в сидячем положении в течение первых 2 часов лечения гемодиализом в течение 15-60 минут / в зависимости от переносимости, либо прерывистой, либо непрерывной продолжительности.
- Оцененная продолжительность будет увеличиваться каждые 2 недели.
Это будет контролироваться медсестрой по диализу в соответствии с графиком оценки исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 10
|
BDI — это шкала самоотчета из 21 пункта, предназначенная для измерения тяжести депрессивных симптомов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Общий диапазон баллов 0-63; чем выше балл, тем тяжелее депрессия.
Оценка > 40 указывает на крайнюю депрессию.
|
Неделя 1, Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .