Ejercicio en Diálisis
Evaluación del impacto del régimen de ejercicio intradiálisis en las puntuaciones de depresión
El propósito del ensayo clínico propuesto es apoyar el ejercicio de pedaleo intradiálisis como una intervención y mostrar su efecto sobre la depresión y cómo se necesitan más programas para apoyar esto. Este es un estudio exploratorio de un solo brazo. Estos pacientes realizarán ciclos durante el tratamiento de diálisis mediante el uso de un modelo de duración gradual. Aunque los pacientes en hemodiálisis (HD) tienen una vida más larga debido a la terapia de reemplazo renal, el ejercicio puede tener un efecto notable en su capacidad para realizar las actividades diarias. Se ha demostrado que la diálisis reduce la confianza en uno mismo, aumenta el aislamiento social y provoca sentimientos de decepción en el futuro. Esta población enfrenta estrés mental y psicológico debido a la carga de la enfermedad. Se ha informado que los programas de ciclismo supervisados a corto plazo mientras los pacientes reciben diálisis inducen mejoras sistemáticas para la depresión y la ansiedad. El ejercicio durante la hemodiálisis es una forma eficaz de reducir los síntomas depresivos sin utilizar medidas farmacológicas.
Los datos de cada paciente se recopilarán en cada tratamiento de diálisis utilizando un identificador de paciente único. Los datos que se recopilarán incluyen la duración del ejercicio (intermitente o continuo), cualquier complicación durante la HD, los signos vitales durante el ciclismo cada 30 minutos y cómo se sienten después del ciclismo. El resultado medible serán las puntuaciones de depresión. La herramienta que se utilizará para este proyecto es el Inventario de Depresión de Beck (BDI). El paciente completará la evaluación BDI en la semana 1 (antes de la intervención como referencia) y luego en la semana 10 (posterior a la intervención).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- masculino o femenino
- ESKD en hemodiálisis de mantenimiento durante 3 meses consecutivos
- aclaramiento de diálisis adecuado (Kt/V superior a 1,2),
- capaz de participar en un programa de ejercicios basado en la evaluación del nefrólogo
- ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación,
- Cumplimiento del régimen de tratamiento de diálisis (asistió al 75% de los tratamientos de diálisis ordenados en los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años
- en hemodiálisis durante < 3 meses consecutivos
- Diagnóstico de lesión renal aguda
- pacientes considerados clínicamente inestables por el nefrólogo
- úlcera de pie activa
- incapaz de proporcionar consentimiento por escrito
- negativa de participación
- amputaciones de miembros inferiores
- pacientes con demencia o deterioro cognitivo severo
- pacientes con trastornos psiquiátricos (que no reciben tratamiento y son inestables)
- el embarazo
- infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- diabetes no controlada
- pacientes en tratamiento crónico con midodrina para el soporte de la presión arterial intradiálisis.
- trombosis venosa profunda
- enfermedad vascular periférica sintomática y/o intervención vascular reciente en las extremidades inferiores (es decir, derivación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes en hemodiálisis
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La intervención consistirá en que el paciente cicle en una posición sentada dentro de las primeras 2 horas de tratamiento de hemodiálisis durante 15-60 minutos/según lo tolere, ya sea de forma intermitente/continua.
- La duración graduada aumentará cada 2 semanas.
Esto será supervisado por una enfermera de diálisis según el programa de evaluaciones del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 10
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BDI es una escala de autoinforme de 21 ítems diseñada para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3.
El rango de puntaje total es 0-63; cuanto mayor sea la puntuación, más severa será la depresión.
Una puntuación > 40 indica depresión extrema.
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Semana 1, Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-00989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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