Øvelse i dialyse
Vurdering af virkningen af intra-dialytisk træningsregime på depressionsresultater
Formålet med det foreslåede kliniske forsøg er at understøtte intradialytisk pedalcykling som en intervention og vise dens effekt på depression, og hvordan der er behov for flere programmer til at understøtte dette. Dette er et eksplorativt enkeltarmsstudie. Disse patienter vil cykle under dialysebehandling ved at bruge en gradueret varighedsmodel. Selvom patienter i hæmodialyse (HD) har en forlænget levetid på grund af nyreudskiftningsterapi, kan træning have en bemærkelsesværdig effekt på deres evne til at udføre daglige aktiviteter. Dialyse har vist sig at reducere selvtillid, øge social isolation og forårsage skuffelsesfølelser i fremtiden. Denne befolkning står over for psykisk og psykisk stress på grund af sygdomsbyrden. Kortvarige overvågede cykelprogrammer, mens patienter i dialyse er blevet rapporteret at inducere systematiske forbedringer for depression og angst. Motion under hæmodialyse er en effektiv måde at reducere depressive symptomer uden brug af farmakologiske foranstaltninger.
Data for hver patient vil blive indsamlet ved hver dialysebehandling ved hjælp af en unik patientidentifikator. De data, der vil blive indsamlet, inkluderer træningens varighed (intermitterende eller kontinuerlig), eventuelle komplikationer under HD, vitale tegn under cykling hvert 30. minut, og hvordan de angiver, at de har det efter cykling. Det målbare resultat vil være depressionsscore. Værktøjet, der vil blive brugt til dette projekt, er Beck Depression Inventory (BDI). Patienten vil gennemføre BDI-vurderingen i uge 1 (før intervention som baseline) og derefter i uge 10 (efter intervention).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Forenede Stater, 11714
- NYU Dialysis Center of Bethpage
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Dialysis Center - Outpatient
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- mand eller kvinde
- ESKD om vedligeholdelseshæmodialyse i 3 på hinanden følgende måneder
- tilstrækkelig dialyseclearance (Kt/V større end 1,2),
- kunne deltage i træningsprogram baseret på nefrologevaluering
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse,
- Overholdelse af dialysebehandlingsregimen (deltog i 75 % af de bestilte dialysebehandlinger inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- på hæmodialyse i < 3 på hinanden følgende måneder
- akut nyreskadediagnose
- patienter, der anses for klinisk ustabile af nefrolog
- aktivt fodsår
- ude af stand til at give skriftligt samtykke
- afslag på deltagelse
- amputationer af underekstremiteterne
- patienter med demens eller svær kognitiv svækkelse
- patienter med psykiatriske lidelser (som ikke er behandlet og ustabile)
- graviditet
- myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- ukontrolleret diabetes
- patienter i kronisk midodrin-behandling til intradialytisk blodtryksstøtte.
- dyb venetrombose
- symptomatisk perifer vaskulær sygdom og/eller nylige nedre ekstremiteter vaskulær intervention (dvs. bypass)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hæmodialysepatienter
|
Indgrebet vil være, at patienten cykler i siddende stilling inden for de første 2 timer af hæmodialysebehandlingen i 15-60 minutter/som tolereret, enten intermitterende/kontinuerlig varighed.
- Graderet varighed øges hver 2. uge.
Dette vil blive overvåget af en dialysesygeplejerske i henhold til tidsplanen for undersøgelsesvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI) Score
Tidsramme: Uge 1, uge 10
|
BDI er en selvrapporteringsskala med 21 punkter designet til at måle sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hver genstand scores 0-3.
Det samlede scoreinterval er 0-63; jo højere score, jo mere alvorlig er depressionen.
En score > 40 indikerer ekstrem depression.
|
Uge 1, uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naveed Masani, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .